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Recolección de muestras de sangre, médula ósea, leucoféresis y biopsia de tejido de pacientes y sus familiares para estudios de investigación de laboratorio del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias

19 de septiembre de 2018 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Recolección de muestras de sangre, médula ósea, leucoféresis y biopsia de tejido de pacientes y sus familiares para estudios de investigación de laboratorio del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI)

Fondo:

- El Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI, por sus siglas en inglés) está realizando una variedad de experimentos de investigación de laboratorio que requieren muestras de sangre, médula ósea, orina, heces y/o tejido de pacientes con un diagnóstico de enfermedad inmunológica, autoinmune, o trastorno inflamatorio, así como de sus familiares sanos. Las muestras donadas se enviarán al laboratorio CHI de los Institutos Nacionales de Salud para que se utilicen en investigaciones que puedan brindar más información sobre los cambios en el sistema inmunitario causados ​​por estos trastornos específicos.

Objetivos:

- Recolectar muestras de sangre, células de leucoaféresis, médula ósea, orina, heces, frotis de mejilla y tejido de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias, así como de miembros de la familia, para estudios de investigación exploratorios en curso.

Elegibilidad:

  • Individuos de al menos 2 años de edad que hayan sido diagnosticados con una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o que tengan signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
  • Miembros de la familia inmediata (padres, hijos, hermanos, nietos) de las personas mencionadas anteriormente.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un historial médico completo, un examen físico y muestras de sangre y orina.
  • Los participantes proporcionarán muestras de sangre, orina, heces, frotis de mejilla y tejido según lo requieran los investigadores del estudio.
  • Los participantes que tengan enfermedades inmunitarias o inflamatorias también proporcionarán muestras de sangre y médula ósea obtenidas mediante biopsias y leucoféresis (para recolectar células sanguíneas específicas).
  • Los familiares adultos proporcionarán muestras adicionales a través de procedimientos más invasivos, como leucoféresis y biopsias de médula ósea. Los familiares menores (entre 2 y 18 años) no se someterán a estos procedimientos invasivos.
  • No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES

Los investigadores clínicos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI) estudian la fisiopatología de una amplia variedad de enfermedades inflamatorias y inmunomediadas. Uno de los objetivos del CHI es comprender mejor estas enfermedades y refinar los enfoques terapéuticos utilizados en su manejo basados ​​en el conocimiento de las fisiopatologías subyacentes. Esto requiere muestras de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias para dichas evaluaciones clínicas y de laboratorio. La recolección de muestras de miembros de la familia es necesaria para identificar los componentes genéticos de condiciones específicas.

Esperamos que la gran mayoría de las publicaciones del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI, por sus siglas en inglés) durante las próximas décadas se generen a partir de estudios de investigación de laboratorio exploratorios realizados con sangre y médula ósea y otras muestras de tejido de dichos pacientes y sus miembros de la familia. Se espera que estas publicaciones se cuenten por cientos. Los proyectos de investigación en curso y futuros dependen de la disponibilidad inmediata de muestras de sangre, tejido, células leucoféresis y médula ósea de pacientes para estudios in vitro.

OBJETIVO

Proporcionar un mecanismo para la recolección de sangre, médula ósea, células de leucaféresis, orina, heces, mucosa bucal y/o muestras de tejido de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias, así como de familiares para estudios de investigación exploratorios en curso.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio no es un protocolo de tratamiento. Este es un protocolo de obtención de muestras y datos clínicos.

Todos los sujetos con afecciones de interés atendidos en el Centro Clínico NIH se inscribirán primero en el protocolo CHI 09-H-0201 Protocolo de detección para sujetos evaluados para los protocolos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI). Los pacientes que requieran una intervención médica específica serán inscritos y recibirán tratamiento bajo otro protocolo del Centro Clínico NIH o CHI o estarán bajo el cuidado de su proveedor de atención médica en el hogar. En casos excepcionales en los que no sea posible que los pacientes se desplacen al Centro Clínico, se les puede permitir la opción de dar su consentimiento para proporcionar muestras para estudios de investigación, incluidos los análisis genéticos, realizados en sangre, mucosa bucal, médula ósea y tejidos. muestras enviadas a través de su médico local sin inscribirse en 09-H-0201. La información se obtendrá retrospectivamente mediante la revisión de registros médicos y el examen de materiales archivados y/o prospectivamente mediante exámenes clínicos y pruebas de laboratorio. El protocolo se escribe por un período de tiempo indefinido y la acumulación de sujetos se realiza en el Centro Clínico NIH o a través de proveedores de atención médica en el hogar (fuera del sitio).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Adultos afectados

  • El sujeto lleva el diagnóstico de una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o tiene signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
  • Mayores de 18 años (sin límite superior)

Niños afectados

  • El sujeto lleva el diagnóstico de una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o tiene signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
  • A partir de los 2 años (sin límite superior)

Familiares de niños no afectados

  • Miembros de la familia inmediata (hijo, hermano, nieto) de las personas incluidas en el artículo (Adulto afectado)
  • Los sujetos mayores de 2 años pueden (pero < 18 años) ser vistos para evaluaciones iniciales, estudios genéticos o muestras de sangre para investigación, o pueden enviar muestras de sangre o bucales solo para pruebas genéticas. A los miembros de la familia no afectados no se les pedirá que se sometan a leucaféresis, aspiraciones y biopsias de médula ósea u otros procedimientos invasivos.

Familiares adultos no afectados

  • Miembros de la familia inmediata (padres, hijos, hermanos, nietos) de las personas incluidas en el punto (Adulto afectado)
  • Los sujetos mayores de 18 años pueden ser vistos para evaluaciones iniciales, estudios genéticos o muestras de sangre para investigación, o pueden enviar muestras de sangre o bucales solo para pruebas genéticas. A los miembros de la familia no afectados no se les pedirá que se sometan a leucaféresis, aspiraciones y biopsias de médula ósea u otros procedimientos invasivos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: (Todos los grupos)

  • Sujetos o sus padres o tutores que no pueden comprender la naturaleza investigativa del procedimiento. El sujeto o el tutor del sujeto no puede comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado después del asesoramiento inicial por parte del personal clínico. Solo serán elegibles los adultos capaces de firmar el consentimiento. Se obtendrán formularios de consentimiento separados para todos los procedimientos intervencionistas o quirúrgicos después de la explicación del procedimiento específico.
  • Se excluirán los familiares no afectados embarazadas.
  • Sujetos que no deseen participar en el análisis genético y en la parte del análisis genómico completo de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las muestras se utilizarán para la investigación clínica y traslacional en el CHI y son indispensables para muchos de nuestros proyectos de investigación, incluida la comprensión de la fisiopatología de una amplia variedad de enfermedades inflamatorias y inmunomediadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización del estudio

18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

18 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 100162
  • 10-I-0162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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