- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200823
Recolección de muestras de sangre, médula ósea, leucoféresis y biopsia de tejido de pacientes y sus familiares para estudios de investigación de laboratorio del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias
Recolección de muestras de sangre, médula ósea, leucoféresis y biopsia de tejido de pacientes y sus familiares para estudios de investigación de laboratorio del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI)
Fondo:
- El Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI, por sus siglas en inglés) está realizando una variedad de experimentos de investigación de laboratorio que requieren muestras de sangre, médula ósea, orina, heces y/o tejido de pacientes con un diagnóstico de enfermedad inmunológica, autoinmune, o trastorno inflamatorio, así como de sus familiares sanos. Las muestras donadas se enviarán al laboratorio CHI de los Institutos Nacionales de Salud para que se utilicen en investigaciones que puedan brindar más información sobre los cambios en el sistema inmunitario causados por estos trastornos específicos.
Objetivos:
- Recolectar muestras de sangre, células de leucoaféresis, médula ósea, orina, heces, frotis de mejilla y tejido de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias, así como de miembros de la familia, para estudios de investigación exploratorios en curso.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 2 años de edad que hayan sido diagnosticados con una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o que tengan signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
- Miembros de la familia inmediata (padres, hijos, hermanos, nietos) de las personas mencionadas anteriormente.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico completo, un examen físico y muestras de sangre y orina.
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre, orina, heces, frotis de mejilla y tejido según lo requieran los investigadores del estudio.
- Los participantes que tengan enfermedades inmunitarias o inflamatorias también proporcionarán muestras de sangre y médula ósea obtenidas mediante biopsias y leucoféresis (para recolectar células sanguíneas específicas).
- Los familiares adultos proporcionarán muestras adicionales a través de procedimientos más invasivos, como leucoféresis y biopsias de médula ósea. Los familiares menores (entre 2 y 18 años) no se someterán a estos procedimientos invasivos.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES
Los investigadores clínicos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI) estudian la fisiopatología de una amplia variedad de enfermedades inflamatorias y inmunomediadas. Uno de los objetivos del CHI es comprender mejor estas enfermedades y refinar los enfoques terapéuticos utilizados en su manejo basados en el conocimiento de las fisiopatologías subyacentes. Esto requiere muestras de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias para dichas evaluaciones clínicas y de laboratorio. La recolección de muestras de miembros de la familia es necesaria para identificar los componentes genéticos de condiciones específicas.
Esperamos que la gran mayoría de las publicaciones del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI, por sus siglas en inglés) durante las próximas décadas se generen a partir de estudios de investigación de laboratorio exploratorios realizados con sangre y médula ósea y otras muestras de tejido de dichos pacientes y sus miembros de la familia. Se espera que estas publicaciones se cuenten por cientos. Los proyectos de investigación en curso y futuros dependen de la disponibilidad inmediata de muestras de sangre, tejido, células leucoféresis y médula ósea de pacientes para estudios in vitro.
OBJETIVO
Proporcionar un mecanismo para la recolección de sangre, médula ósea, células de leucaféresis, orina, heces, mucosa bucal y/o muestras de tejido de pacientes con enfermedades inmunomediadas e inflamatorias, así como de familiares para estudios de investigación exploratorios en curso.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio no es un protocolo de tratamiento. Este es un protocolo de obtención de muestras y datos clínicos.
Todos los sujetos con afecciones de interés atendidos en el Centro Clínico NIH se inscribirán primero en el protocolo CHI 09-H-0201 Protocolo de detección para sujetos evaluados para los protocolos del Centro de Inmunología Humana, Autoinmunidad y Enfermedades Inflamatorias (CHI). Los pacientes que requieran una intervención médica específica serán inscritos y recibirán tratamiento bajo otro protocolo del Centro Clínico NIH o CHI o estarán bajo el cuidado de su proveedor de atención médica en el hogar. En casos excepcionales en los que no sea posible que los pacientes se desplacen al Centro Clínico, se les puede permitir la opción de dar su consentimiento para proporcionar muestras para estudios de investigación, incluidos los análisis genéticos, realizados en sangre, mucosa bucal, médula ósea y tejidos. muestras enviadas a través de su médico local sin inscribirse en 09-H-0201. La información se obtendrá retrospectivamente mediante la revisión de registros médicos y el examen de materiales archivados y/o prospectivamente mediante exámenes clínicos y pruebas de laboratorio. El protocolo se escribe por un período de tiempo indefinido y la acumulación de sujetos se realiza en el Centro Clínico NIH o a través de proveedores de atención médica en el hogar (fuera del sitio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Adultos afectados
- El sujeto lleva el diagnóstico de una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o tiene signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
- Mayores de 18 años (sin límite superior)
Niños afectados
- El sujeto lleva el diagnóstico de una enfermedad inmunomediada o inflamatoria, o tiene signos o síntomas de una enfermedad inmunológica o inflamatoria sin un diagnóstico formal.
- A partir de los 2 años (sin límite superior)
Familiares de niños no afectados
- Miembros de la familia inmediata (hijo, hermano, nieto) de las personas incluidas en el artículo (Adulto afectado)
- Los sujetos mayores de 2 años pueden (pero < 18 años) ser vistos para evaluaciones iniciales, estudios genéticos o muestras de sangre para investigación, o pueden enviar muestras de sangre o bucales solo para pruebas genéticas. A los miembros de la familia no afectados no se les pedirá que se sometan a leucaféresis, aspiraciones y biopsias de médula ósea u otros procedimientos invasivos.
Familiares adultos no afectados
- Miembros de la familia inmediata (padres, hijos, hermanos, nietos) de las personas incluidas en el punto (Adulto afectado)
- Los sujetos mayores de 18 años pueden ser vistos para evaluaciones iniciales, estudios genéticos o muestras de sangre para investigación, o pueden enviar muestras de sangre o bucales solo para pruebas genéticas. A los miembros de la familia no afectados no se les pedirá que se sometan a leucaféresis, aspiraciones y biopsias de médula ósea u otros procedimientos invasivos.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: (Todos los grupos)
- Sujetos o sus padres o tutores que no pueden comprender la naturaleza investigativa del procedimiento. El sujeto o el tutor del sujeto no puede comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado después del asesoramiento inicial por parte del personal clínico. Solo serán elegibles los adultos capaces de firmar el consentimiento. Se obtendrán formularios de consentimiento separados para todos los procedimientos intervencionistas o quirúrgicos después de la explicación del procedimiento específico.
- Se excluirán los familiares no afectados embarazadas.
- Sujetos que no deseen participar en el análisis genético y en la parte del análisis genómico completo de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las muestras se utilizarán para la investigación clínica y traslacional en el CHI y son indispensables para muchos de nuestros proyectos de investigación, incluida la comprensión de la fisiopatología de una amplia variedad de enfermedades inflamatorias y inmunomediadas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angelique Biancotto, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Chemaly S, Cheung F, Kotliarov Y, O'Brien KJ, Gahl WA, Chen J, Perl SY, Biancotto A, Gochuico BR. The Immunome in Two Inherited Forms of Pulmonary Fibrosis. Front Immunol. 2018 Jan 31;9:76. doi: 10.3389/fimmu.2018.00076. eCollection 2018.
- Cole M, Boddy AV, Kearns P, Teh KH, Price L, Parry A, Pearson AD, Veal GJ; UKCCSG Pharmacology group. Potential clinical impact of taking multiple blood samples for research studies in paediatric oncology: how much do we really know? Pediatr Blood Cancer. 2006 Jun;46(7):723-7. doi: 10.1002/pbc.20463.
- Wood AJ, Darbyshire J. Injury to research volunteers--the clinical-research nightmare. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1869-71. doi: 10.1056/NEJMp068082. No abstract available.
- Wolthers OD. A questionnaire on factors influencing children's assent and dissent to non-therapeutic research. J Med Ethics. 2006 May;32(5):292-7. doi: 10.1136/jme.2004.010579.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100162
- 10-I-0162
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