Cambios en la frecuencia cardíaca en sujetos con epilepsia
6 de agosto de 2014 actualizado por: Cyberonics, Inc.
Cambios en la frecuencia cardíaca en sujetos con epilepsia durante el ingreso en una unidad de monitorización de epilepsia
El propósito de este estudio es recolectar datos de observación continuos durante una evaluación clínica de la Unidad de Monitoreo de Epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, no ciego, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para recopilar datos de hasta 500 sujetos sometidos a evaluación por epilepsia en EMU.
Los sujetos actualmente inscritos o que hayan participado anteriormente en este estudio pueden ser elegibles para el subestudio E-30-S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epilepsia indicados para estancia en unidad de seguimiento de epilepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de epilepsia que requiere evaluación en una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU).
- Es probable que el paciente requiera una evaluación de EMU por un período de al menos 24 horas.
- El paciente está tomando actualmente al menos un medicamento antiepiléptico.
- El paciente debe estar en buen estado de salud general y completamente ambulatorio.
- El paciente o tutor debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento/asentimiento informado y la autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que, a juicio del investigador, impedirían que el paciente completara con éxito el estudio.
- Pacientes con antecedentes de estado epiléptico.
- Los pacientes recetaron medicamentos específicamente para un trastorno cardíaco o autonómico que, en opinión del investigador, afectaría la respuesta de la frecuencia cardíaca. Se permiten las drogas con acciones cardiacas o autonómicas secundarias.
- Pacientes con arritmias cardiovasculares o enfermedades cardíacas que impedirían la capacidad de detectar cambios intrínsecos en la frecuencia cardíaca debido al ejercicio, el estrés o las convulsiones. Esto incluiría, entre otros, fibrilación auricular crónica, incompetencia cronotrópica e implantación de marcapasos cardíaco permanente.
- Pacientes con antecedentes de dependencia de alcohol o estupefacientes en los últimos 2 años según la definición del DSM IV-R.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con epilepsia, estancia en la UEM
|
Sin intervención planificada, solo estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recogida de datos fisiológicos durante una estancia en la Unidad de Seguimiento de la Epilepsia (EMU)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Para recopilar datos de observación continuos de video, electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG) y electrocardiograma (ECG) durante eventos ictales y no ictales que ocurren durante una evaluación clínica de EMU.
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bryan Olin, employee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- Novak V, Reeves AL, Novak P, Low PA, Sharbrough FW. Time-frequency mapping of R-R interval during complex partial seizures of temporal lobe origin. J Auton Nerv Syst. 1999 Sep 24;77(2-3):195-202.
- Epstein MA, Sperling MR, O'Connor MJ. Cardiac rhythm during temporal lobe seizures. Neurology. 1992 Jan;42(1):50-3. doi: 10.1212/wnl.42.1.50.
- Zijlmans M, Flanagan D, Gotman J. Heart rate changes and ECG abnormalities during epileptic seizures: prevalence and definition of an objective clinical sign. Epilepsia. 2002 Aug;43(8):847-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.37801.x.
- van Elmpt WJ, Nijsen TM, Griep PA, Arends JB. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006 Sep;15(6):366-75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005. Epub 2006 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-30
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