Un ensayo aleatorizado de LOVAZA en la enfermedad de células falciformes pediátrica (ECF)

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el estudio:

• El participante ha firmado el consentimiento/asentimiento informado con los padres firmando el consentimiento informado según corresponda a la edad.
• Diagnóstico establecido de HbSS o HbSβo Thal.
• Antecedentes de ≥3 eventos de dolor vasoclusivo en los 12 meses anteriores.
• Cumplimiento regular de la atención integral.
• Mayor de 10 años y menor de 20 años.
• En el momento de la inscripción, el sujeto debe estar en su estado estacionario o de referencia.

Criterio de exclusión

• Sujetos con niveles de Hb <5,5 g/dL.
• Incapacidad para tomar o tolerar medicamentos orales.
• Cumplimiento deficiente de los regímenes de tratamiento previos.
• Disfunción hepática (SGPT también conocida como ALT >2 veces el límite superior de la bilirrubina normal o conjugada >2 veces el valor inicial del paciente en las últimas 6 semanas).
• Disfunción renal (un nivel de creatinina en las últimas 6 semanas de ≥ 1,0 mg/dl para niños y ≥ 1,2 mg/dl para un sujeto ≥ 18 años de edad).
• Alergia al pescado o al marisco.
• Niveles de triglicéridos <80mg/dL.
• El embarazo.
• Terapia transfusional crónica.
• Transfusión en los últimos 30 días.
• Dolor persistente por complicaciones falciformes (p. necrosis avascular).
• Un episodio de dolor vasoclusivo que dura más de 2 semanas o >12 episodios de dolor en el año anterior.
• Uso diario de estupefacientes.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o suplementos regulares de aceite de pescado en los últimos 60 días.
• Actualmente recibiendo otro agente en investigación, o en tal agente con los últimos 60 días.
• Cambios de dosis en los 3 meses anteriores si toma hidroxiurea.
• Trastorno hemorrágico o paciente con anticoagulación concomitante.
• Resultado de TCD condicional o anormal o accidente cerebrovascular.
• Otras enfermedades crónicas que podrían afectar negativamente el rendimiento de los sujetos, como el VIH o la tuberculosis.
• Niños bajo tutela (CiC): Un niño bajo tutela es un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes conferidos en ellos por ley o reglamento.