- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01202916
Calidad de vida entre niños con cardiopatías congénitas
5 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Las cardiopatías congénitas (CC) son la primera causa de malformaciones congénitas con una incidencia de 8 por 1000 nacimientos.
En las últimas dos décadas el diagnóstico prenatal ha tenido un gran impacto en la prevalencia de CC.
Francia fue el primer país en mostrar el impacto del diagnóstico prenatal en la disminución de la prevalencia de la cardiopatía coronaria más grave, el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico.
Desde la década de los 90, los grandes avances en cirugía cardiaca pediátrica, cuidados intensivos y cateterismo cardiaco han llevado a una menor mortalidad y morbilidad en esta población.
La prevalencia de " GUCH ", adultos con cardiopatías congénitas, ha aumentado significativamente.
Por todas estas razones y como los investigadores también pueden ver en otras muchas enfermedades crónicas, surgen nuevas preguntas sobre la calidad de vida de estos pacientes entre pacientes, padres/futuros padres, médicos, asociaciones de pacientes y organizaciones de salud pública.
En 2007, el gobierno francés promovió un plan nacional de salud pública para "mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades crónicas".
El primer paso de un programa de este tipo es evaluar correctamente esta calidad de vida.
De hecho, el concepto de "calidad de vida" (QoL) sigue siendo subjetivo y difícil de apreciar y medir.
Su análisis requiere el uso de cuestionarios validados.
Hay pocos cuestionarios disponibles en Europa, especialmente en pediatría.
Se han realizado pocos estudios en esta población y no se ha publicado ningún estudio comparativo con un grupo control aleatorizado.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo analizar en el centro de atención terciaria de investigadores en cardiología pediátrica la calidad de vida entre los pacientes franceses de 8 a 18 años con cardiopatía coronaria utilizando un cuestionario validado (Kidscreen™) y compararlo con niños sanos de la misma edad.
En segundo lugar, los investigadores tienen la intención de: validar la versión en francés de un cuestionario de calidad de vida pediátrica de referencia utilizado en la mayoría de las publicaciones en los EE. UU. (PedsQL™).
- comparar la calidad de vida con la gravedad de la cardiopatía coronaria utilizando una puntuación semicuantitativa publicada.-
compare la calidad de vida con la gravedad de la cardiopatía coronaria utilizando los resultados de las pruebas de ejercicio de rutina (VO2 máx.) realizadas de forma rutinaria en el centro de investigadores.
La hipótesis de los investigadores es que: - La calidad de vida de las CC más comunes y no graves es similar a la de los niños sanos.
- La calidad de vida de la cardiopatía coronaria grave no está tan bien correlacionada con la gravedad de la cardiopatía coronaria. - PedsQL™ es un cuestionario simple que se puede utilizar en Francia en el seguimiento de rutina de los niños con cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- niños con cardiopatías congénitas
- niños sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cardiopatía congénita (definida por el Capítulo Q de la CIE-10)
- Participación del paciente en el estudio anotado en la historia clínica. Criterios de exclusión:
- Edad mayor o igual a 8 años y menor de 18 años
- Cuyos padres firmaron el consentimiento por escrito
- Obligación de afiliación o de beneficiario de una seguridad social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Niños sanos
|
Cardiopatía congénita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMEDRO Pascal, MD, PhD, UH Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amedro P, Tahhan N, Bertet H, Jeandel C, Guillaumont S, Mura T, Picot MC. Health-related quality of life among children with Turner syndrome: controlled cross-sectional study. J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Aug 28;30(8):863-868. doi: 10.1515/jpem-2017-0026.
- Amedro P, Bajolle F, Bertet H, Cheurfi R, Lasne D, Nogue E, Auquier P, Picot MC, Bonnet D. Quality of life in children participating in a non-selective INR self-monitoring VKA-education programme. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Mar;111(3):180-188. doi: 10.1016/j.acvd.2017.05.013. Epub 2017 Nov 1.
- Amedro P, Dorka R, Moniotte S, Guillaumont S, Fraisse A, Kreitmann B, Borm B, Bertet H, Barrea C, Ovaert C, Sluysmans T, De La Villeon G, Vincenti M, Voisin M, Auquier P, Picot MC. Quality of Life of Children with Congenital Heart Diseases: A Multicenter Controlled Cross-Sectional Study. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1588-601. doi: 10.1007/s00246-015-1201-x. Epub 2015 May 31.
- Gavotto A, Vandenberghe D, Abassi H, Huguet H, Macioce V, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. Oxygen uptake efficiency slope: a reliable surrogate parameter for exercise capacity in healthy and cardiac children? Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1167-1174. doi: 10.1136/archdischild-2019-317724. Epub 2020 Jul 30.
- Amedro P, Gavotto A, Guillaumont S, Bertet H, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Acar P, Ovaert C, Picot MC, Matecki S. Cardiopulmonary fitness in children with congenital heart diseases versus healthy children. Heart. 2018 Jun;104(12):1026-1036. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312339. Epub 2017 Nov 23.
- Abassi H, Gavotto A, Picot MC, Bertet H, Matecki S, Guillaumont S, Moniotte S, Auquier P, Moreau J, Amedro P. Impaired pulmonary function and its association with clinical outcomes, exercise capacity and quality of life in children with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2019 Jun 15;285:86-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.069. Epub 2019 Mar 1.
- Gavotto A, Huguet H, Picot MC, Guillaumont S, Matecki S, Amedro P. The V̇e/V̇co2 slope: a useful tool to evaluate the physiological status of children with congenital heart disease. J Appl Physiol (1985). 2020 Nov 1;129(5):1102-1110. doi: 10.1152/japplphysiol.00520.2020. Epub 2020 Sep 10.
- Amedro P, Huguet H, Macioce V, Dorka R, Auer A, Guillaumont S, Auquier P, Abassi H, Picot MC. Psychometric validation of the French self and proxy versions of the PedsQL 4.0 generic health-related quality of life questionnaire for 8-12 year-old children. Health Qual Life Outcomes. 2021 Mar 4;19(1):75. doi: 10.1186/s12955-021-01714-y.
- Amedro P, Picot MC, Moniotte S, Dorka R, Bertet H, Guillaumont S, Barrea C, Vincenti M, De La Villeon G, Bredy C, Soulatges C, Voisin M, Matecki S, Auquier P. Correlation between cardio-pulmonary exercise test variables and health-related quality of life among children with congenital heart diseases. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1052-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.028. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8422
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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