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Calidad de vida entre niños con cardiopatías congénitas

5 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Las cardiopatías congénitas (CC) son la primera causa de malformaciones congénitas con una incidencia de 8 por 1000 nacimientos. En las últimas dos décadas el diagnóstico prenatal ha tenido un gran impacto en la prevalencia de CC. Francia fue el primer país en mostrar el impacto del diagnóstico prenatal en la disminución de la prevalencia de la cardiopatía coronaria más grave, el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. Desde la década de los 90, los grandes avances en cirugía cardiaca pediátrica, cuidados intensivos y cateterismo cardiaco han llevado a una menor mortalidad y morbilidad en esta población. La prevalencia de " GUCH ", adultos con cardiopatías congénitas, ha aumentado significativamente. Por todas estas razones y como los investigadores también pueden ver en otras muchas enfermedades crónicas, surgen nuevas preguntas sobre la calidad de vida de estos pacientes entre pacientes, padres/futuros padres, médicos, asociaciones de pacientes y organizaciones de salud pública. En 2007, el gobierno francés promovió un plan nacional de salud pública para "mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades crónicas". El primer paso de un programa de este tipo es evaluar correctamente esta calidad de vida. De hecho, el concepto de "calidad de vida" (QoL) sigue siendo subjetivo y difícil de apreciar y medir. Su análisis requiere el uso de cuestionarios validados. Hay pocos cuestionarios disponibles en Europa, especialmente en pediatría. Se han realizado pocos estudios en esta población y no se ha publicado ningún estudio comparativo con un grupo control aleatorizado. El estudio de los investigadores tiene como objetivo analizar en el centro de atención terciaria de investigadores en cardiología pediátrica la calidad de vida entre los pacientes franceses de 8 a 18 años con cardiopatía coronaria utilizando un cuestionario validado (Kidscreen™) y compararlo con niños sanos de la misma edad. En segundo lugar, los investigadores tienen la intención de: validar la versión en francés de un cuestionario de calidad de vida pediátrica de referencia utilizado en la mayoría de las publicaciones en los EE. UU. (PedsQL™). - comparar la calidad de vida con la gravedad de la cardiopatía coronaria utilizando una puntuación semicuantitativa publicada.- compare la calidad de vida con la gravedad de la cardiopatía coronaria utilizando los resultados de las pruebas de ejercicio de rutina (VO2 máx.) realizadas de forma rutinaria en el centro de investigadores. La hipótesis de los investigadores es que: - La calidad de vida de las CC más comunes y no graves es similar a la de los niños sanos. - La calidad de vida de la cardiopatía coronaria grave no está tan bien correlacionada con la gravedad de la cardiopatía coronaria. - PedsQL™ es un cuestionario simple que se puede utilizar en Francia en el seguimiento de rutina de los niños con cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • niños con cardiopatías congénitas
  • niños sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cardiopatía congénita (definida por el Capítulo Q de la CIE-10)
  • Participación del paciente en el estudio anotado en la historia clínica. Criterios de exclusión:
  • Edad mayor o igual a 8 años y menor de 18 años
  • Cuyos padres firmaron el consentimiento por escrito
  • Obligación de afiliación o de beneficiario de una seguridad social francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños sanos
Cardiopatía congénita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: AMEDRO Pascal, MD, PhD, UH Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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