Riesgo cardiometabólico, obesidad y enfermedad cardiovascular en personas con lesión medular
17 de febrero de 2016 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
El propósito de este estudio es desarrollar y probar en el campo nuevas herramientas para el diagnóstico y la evaluación de peligros del riesgo cardiometabólico (CMR) en personas con lesión crónica de la médula espinal (SCI) y avanzar en la base de evidencia con información muy necesaria sobre CMR y enfermedades cardiovasculares. (CVD) carga en personas con LME.
Estos datos se pueden usar para desarrollar pautas de detección para la identificación temprana y la prevención de CMR en SCI, así como enfoques específicos para el manejo de enfermedades primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A diferencia de las evaluaciones actuales que utilizan puntajes de lípidos, el nuevo sistema se basará en mediciones más confiables de la carga de enfermedad cardiovascular (ECV) utilizando puntos finales alternativos contemporáneos de puntaje de calcio arterial coronario (CAC), angiografía por TC coronaria y grosor de la íntima media carotídea (CIMT). Al final del ciclo de financiación de 5 años, desarrollaremos una herramienta de evaluación de riesgos cardiometabólicos (RISK) basada en la web y actualizable que permitirá a los médicos y a los consumidores de SCI cuantificar el riesgo de un evento cardiovascular centinela (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco no fatal o muerte) y también proporcionará una tabla de índice de masa corporal (IMC) ajustada para SCI.
Objetivos específicos:
- Examinar las relaciones entre los sustitutos de la carga de enfermedad cardiovascular en personas con LME y riesgos cardiometabólicos establecidos.
- Identificar predictores significativos de riesgo cardiometabólico (CMR) que son exclusivos de personas con niveles específicos de LME.
- Desarrollar y validar la herramienta de evaluación SCI CMR (RISK) basada en puntajes de riesgo cardiometabólico.
- Desarrollar y validar una tabla de IMC ajustada para LME.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria de personas sanas con lesión medular
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal entre C4 y T12
- tiene una lesión motora completa clasificada como Grado A o B de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS)
- lesión por más de 1 año
- sin antecedentes conocidos de lesión cerebral traumática, enfermedad cardiovascular o diabetes
- actualmente no toma ningún medicamento para tratar enfermedades cardiovasculares o diabetes
tienen múltiples (es decir, 2+) de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico:
- triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL
- HDLC < 40 mg/dL
- PCR-hs > 3,0
- grasa corporal (por DEXA) >25% para hombres y 33% para mujeres
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad al pescado y/o frutos secos
- en tratamiento con anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 visita
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El porcentaje de músculo y grasa en el cuerpo de cada participante se medirá mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA).
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1 visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 1 visita
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Las mediciones del grosor de la íntima-media carotídea (IMT) se generarán utilizando ultrasonido vascular externo en modo B.
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1 visita
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Calcio de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 visita
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Se usará una TC cardíaca sin contraste para medir el calcio de la arteria coronaria, ya que la presencia de cualquier calcio detectado en el árbol coronario es diagnóstico de aterosclerosis.
Se cuantifica el volumen de calcio, proporcionando una puntuación de la carga de placa análoga a una prueba de estrés fisiológico.
Las puntuaciones de calcio coronario se correlacionan directamente con el riesgo de eventos cardíacos; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de placa y un mayor riesgo de eventos cardíacos.
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1 visita
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Placas ateroscleróticas
Periodo de tiempo: 1 visita
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La angiografía por TC no invasiva se utilizará para visualizar las placas ateroscleróticas tanto calcificadas como no calcificadas.
Esta técnica proporciona detalles anatómicos mucho más finos y brinda la oportunidad de identificar aún más el riesgo de aterosclerosis latente a través de la detección de aterosclerosis calcificada y no calcificada.
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1 visita
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Área bajo la curva (AUC) para la lipemia
Periodo de tiempo: 1 visita
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La lipemia se evalúa mediante el AUC de los triglicéridos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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1 visita
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Área bajo la curva (AUC) para la glucemia
Periodo de tiempo: 1 visita
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La glucemia se evalúa mediante el AUC de la glucosa y la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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1 visita
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Área bajo la curva (AUC)para inflamación vascular
Periodo de tiempo: 1 visita
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Los mediadores inflamatorios proaterogénicos son las AUC de la proteína C reactiva y la interleucina-6 durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, PhD, University of Miami Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP-MN-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .