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Seguridad y farmacocinética de NNC 0129-0000-1003 en sujetos con hemofilia A (pathfinder™1)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multinacional, abierto, de escalada de dosis, que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis intravenosas de NNC 0129-0000-1003 en pacientes con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la farmacocinética (la determinación de la concentración del medicamento administrado en sangre a lo largo del tiempo) de NNC 0129-0000-1003 en sujetos previamente tratados con hemofilia A grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia A
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 35 kg/m2
  • Historial de un mínimo de 150 días de exposición (DE) a productos de FVIII (profilaxis/prevención/cirugía/bajo demanda)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de inhibidores de FVIII
  • Cirugía planificada para realizarse durante el ensayo.
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000 plaquetas/microlitro (evaluado por laboratorio)
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos distintos de la hemofilia A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (baja) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (media) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (alta) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Experimental: B
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (baja) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (media) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (alta) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Experimental: C
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (baja) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (media) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dosis única (alta) administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • NNC 0129-0000-1003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (AA) informados después de la administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas después de la administración del producto de prueba
hasta cuatro semanas después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC), aclaramiento total (CL), vida media terminal (T½), recuperación incremental (primera muestra)
Periodo de tiempo: de 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
de 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Evaluación de seguridad que incluye examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas después de la administración del producto de prueba
hasta cuatro semanas después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7088-3776
  • 2010-018520-68 (Número EudraCT)
  • U1111-1116-2043 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101293 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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