ABT-888 y temozolomida para el cáncer de hígado
Estudio de fase II de ABT-888 y temozolomida en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que progresan después del tratamiento con sorafenib o que no toleran el sorafenib
Este estudio es para personas con cáncer de hígado (también llamado carcinoma hepatocelular o HCC por sus siglas en inglés).
El propósito de este estudio es probar la eficacia (efectividad) de una nueva combinación de medicamentos, ABT-888 y temozolomida para pacientes con cáncer de hígado. La temozolomida actúa dañando el ácido desoxirribonucleico (ADN) en las células que se dividen rápidamente, es decir, las células cancerosas. ABT-888 inhibe una enzima llamada "PARP" que ayuda a reparar el ADN dañado. Al inhibir esta enzima, ABT-888 evita que las células cancerosas reparen el daño causado por la temozolomida y, con suerte, aumentará la eliminación de células cancerosas y disminuirá los tumores en el cuerpo.
ABT-888 es un agente anticancerígeno en investigación o experimental que aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en el cáncer de hígado.
Este estudio ayudará a averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene la combinación de medicamentos, temozolomida y ABT-888, sobre el cáncer de hígado.
Esta investigación se realiza porque no se sabe si ABT-888 aumentará la eficacia de la temozolomida en el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma hepatocelular atendidos en Lombardi Cancer Center fueron evaluados para la elegibilidad de este estudio.
El Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center fue responsable de la supervisión de datos y seguridad de este ensayo. Como este estudio es un estudio de Fase II iniciado por un investigador que utiliza un fármaco no aprobado por la FDA para el cual el PI tenía el IND, se consideró un estudio de alto riesgo que tuvo un seguimiento en tiempo real por parte del PI y el equipo del estudio y revisiones trimestrales por parte del LCCC. Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de HCC o criterios no invasivos siguiendo las pautas de la AASLD
- Enfermedad medible o evaluable basada en criterios RECIST
- Enfermedad progresiva con sorafenib o intolerancia al sorafenib
- Estado funcional ECOG 0-2
- Niño Pugh Clase A o B
- Función hepática, medular y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con ABT-888 u otro inhibidor de PARP
- Anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el estudio
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres y hombres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ABT-888 y temozolomida
- Neoplasia maligna concurrente (es decir, neoplasia maligna distinta del cáncer hepatocelular) a menos que 1) el sujeto haya recibido un tratamiento curativo y esté libre de enfermedad durante al menos 2 años o 2) el cáncer fuera cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino temprano.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (excluyendo hepatitis B o C activa) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temozolomida y ABT-888 en pacientes con CHC
Temozolomida 150 mg/m2/día PO Días 1-5 cada 28 días ABT-888 40 mg BID PO Días 1-7 cada 28 días
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Temozolomida 150 mg/m2/día PO Días 1-5 cada 28 días
Otros nombres:
ABT-888 40 mg BID PO Días 1-7 cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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respuesta completa en cualquier momento + respuesta parcial en cualquier momento + enfermedad estable tras 8 semanas de tratamiento según los criterios RECIST
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de meses entre la inscripción de un paciente y su fecha de muerte
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de meses entre la inscripción de un paciente y la progresión de su enfermedad.
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2 años
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Número de participantes que tuvieron eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de todas las toxicidades clasificadas según el NCI CTCAE versión 3.0
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6 meses
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la correlación biológica con la respuesta a ABT-888 y temozolomida, incluida la evaluación de la pérdida de heterocigosidad (LOH) de 13q, disminución de la expresión o mutaciones en BRCA-1 o -2, y una variedad selecta de genes de reparación del ADN.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aiwu R He, MD PhD, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Temozolomida
- Veliparib
Otros números de identificación del estudio
- 2009-268
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