Factores pronósticos del secuestro esplénico agudo (SSADREPA)
Estudio de los factores pronósticos del secuestro esplénico agudo en una cohorte de niños con enfermedad de células falciformes (ECF) diagnosticados al nacer
El secuestro esplénico agudo es una complicación frecuente y potencialmente mortal que ocurre en aproximadamente el 10 % de los niños homocigotos. La incidencia máxima es entre 6 y 18 meses.
Los investigadores formulan la hipótesis de que existen marcadores clínicos, biológicos y genéticos que predicen complicaciones graves, en particular secuestro esplénico agudo en niños con SCD. El presente proyecto de investigación tiene como objetivo analizar de manera prospectiva el perfil de gravedad mediante el análisis de las características clínicas, biológicas y genéticas en una cohorte multicéntrica de 60 niños con ECF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un análisis multicéntrico prospectivo en una cohorte de 150 niños SS o Sß° diagnosticados al nacer, incluidos a los 3-5 meses y seguidos hasta los 24 meses de edad.
Cinco visitas, superpuestas al seguimiento habitual de los niños con ECF, (Recomendaciones de la Alta Autoridad Sanitaria) a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses permitirán una evaluación clínica y una toma de muestra de sangre adicional ( 5 ml) en cada visita.
Las muestras permitirán 1. análisis del fenotipo de glóbulos rojos (adhesión y deformabilidad) y densidades 2. el perfil genético 3. establecer un banco de células, un banco de sueros y un banco de ADN, la función del bazo en la cohorte se estimará mediante gammagrafía del bazo, junto con marcadores sanguíneos (células picadas, recuento de cuerpos de Howell-Jolly)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niños de 3 a 6 meses
- enfermedad de células falciformes homocigota (SS) o S beta° diagnosticada mediante cribado neonatal
- Sin antecedentes de secuestro esplénico agudo
- Consentimiento paterno firmado
- Paciente cubierto por el régimen de seguro nacional o CMU
Criterio de exclusión :
- Niños con otro genotipo SCD
- Niños con asplenia anatómica congénita
- Niños con episodio previo de secuestro esplénico agudo
- Ausencia de posible seguimiento
- Inscripción simultánea en otra investigación biomédica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
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a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses permitirá una evaluación clínica y una muestra adicional de sangre de 5 mL en cada visita Gammagrafía a los 6 meses y 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de factores pronósticos del secuestro esplénico agudo
Periodo de tiempo: después de tres años
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después de tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: después de tres años
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después de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Brousse, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P071228
- 2009-A00142-55 (OTRO: AFSSAPS)
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