Protocolo de Capacitación en Historia Natural de la Tuberculosis
Historia natural de la tuberculosis
Fondo:
- La tuberculosis (TB) es una enfermedad infecciosa que afecta a numerosas personas en todo el mundo. Los investigadores están interesados en reclutar activamente a personas con TB para estudios de investigación y tratamiento.
Objetivos:
- Recoger sangre y otras muestras para estudiar la historia natural de la tuberculosis.
Elegibilidad:
- Individuos de 2 años de edad y mayores que tienen tuberculosis activa o latente.
Diseño:
- Pacientes con tuberculosis latente: los participantes tendrán una sola visita de estudio con un examen físico y antecedentes médicos, y proporcionarán muestras de sangre para su análisis.
- Pacientes con TB activa: Los participantes tendrán una visita inicial con un examen físico e historial médico, y proporcionarán muestras de sangre para su análisis. Los participantes también proporcionarán muestras de esputo si es necesario, y es posible que se les realice una biopsia de piel con sacabocados opcional para recolectar una muestra de tejido de la piel para su estudio.
- El tratamiento para la TB activa se proporcionará como parte de este protocolo.
- A los participantes con TB activa se les puede pedir que regresen para las visitas del estudio cada 1 o 2 meses mientras reciben tratamiento....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Mycobacterium tuberculosis (MTB) es una bacteria de crecimiento lento que establece una infección latente en millones de personas en todo el mundo, pero solo provoca la enfermedad en el 10 % o menos de estas personas. Por lo general, causa neumonía, sin embargo, es posible la diseminación a casi cualquier otro órgano. La resistencia a los medicamentos del organismo, la coinfección con el VIH y las reacciones paradójicas durante el tratamiento son factores que pueden complicar el tratamiento.
La defensa del huésped contra las infecciones por micobacterias es importante. Los defectos específicos dentro del sistema inmunitario innato conducen a la susceptibilidad mendeliana a las infecciones micobacterianas. Las personas infectadas por el VIH y las personas tratadas con anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral son muy susceptibles a la infección por tuberculosis (TB). La influencia genética en la susceptibilidad a la enfermedad de TB es compleja y no parece estar confinada a un solo gen o vía.
El avance en las técnicas moleculares ha ampliado nuestra comprensión de la patogenia y la epidemiología de MTB. La identificación de mutaciones genéticas que confieren resistencia a los antibióticos se está explotando como alternativa a las pruebas convencionales de susceptibilidad a los medicamentos.
Se seguirá la historia natural de todas las formas de la enfermedad de TB (incluida la coinfección con VIH y otras infecciones), y se obtendrán aislados de MTB y sangre de 100 pacientes infectados para estudiar la virulencia del organismo y la función inmune del huésped y genética/epigenética. factores Si bien se reconoce que la cantidad de casos de TB que ocurren en el área de Washington, DC y en todo el país es baja, es imperativo que exista un mecanismo para evaluar y tratar a estos pacientes en el Centro Clínico de los NIH. Este protocolo también permitirá a los aprendices de enfermedades infecciosas de los NIH manejar casos desafiantes de TB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven M Holland, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-7684
- Correo electrónico: sholland@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla D Williams, R.N.
- Número de teléfono: (301) 443-9460
- Correo electrónico: carla.williams@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- Carla Williams, B.S.N.
- Número de teléfono: 301-443-9460
- Correo electrónico: williamscd@mail.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PARA TODOS LOS PACIENTES
Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio que:
- Tiene o se sospecha que tiene infección de TB.
- Tienen 2 años o más.
- Tener un médico de atención primaria, un médico de enfermedades infecciosas, un neumólogo o un especialista en TB fuera de los NIH que pueda atender su infección de TB fuera de los NIH, proporcionar terapia de observación directa (DOT) si es necesario y controlar los efectos secundarios y la toxicidad. de medicamentos para la TB.
- Están dispuestos a dar su consentimiento para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por sí mismo o, si no tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado, tener un Representante Legalmente Autorizado (LAR; el equipo de estudio cumplirá con la Política 403 del Programa de Protección de Investigaciones Humanas de los NIH [HRPP]).
PARA PACIENTES CON TB LATENTE
Además de los criterios de inclusión descritos anteriormente para todos los pacientes, los pacientes pueden incluirse en la parte de TB latente de este protocolo que:
-Tener evidencia documentada de una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada (PPD) o una prueba de ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) que cumpla con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS)/CDC para la TB latente; la conversión puede haber ocurrido en cualquier momento.
PARA PACIENTES CON TB ACTIVA
Además de los criterios de inclusión descritos anteriormente para todos los pacientes, los pacientes pueden incluirse en la parte de TB activa de este protocolo que:
- Tener TB activa de cualquier patrón de susceptibilidad a medicamentos y cualquier sitio de infección según lo determinado por frotis, cultivo o biopsia.
- Tener TB activa clínicamente sospechosa debidamente documentada sin confirmación microbiológica definitiva.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes serán excluidos de este estudio que:
- Están encarcelados.
- Ha sido ordenado por un tribunal a tomar medicamentos para la TB.
- No quieren o no pueden cumplir con la terapia prescrita.
- están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tuberculosis activa
sujetos con TB activa según lo determinado por frotis, cultivo o biopsia o tienen TB activa clínicamente sospechosa debidamente documentada sin confirmación microbiológica definitiva
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Tuberculosis latente
sujetos con evidencia documentada de una prueba cutánea de PPD positiva o una prueba de ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) que cumplan con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS)/CDC para la TB latente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en el número de pacientes con TB que reciben un seguimiento activo en el NIH CC para brindar información sobre pacientes con TB con síndrome de Down y enfermedad resistente a los medicamentos para la generación de hipótesis y experiencia práctica en el manejo de la TB
Periodo de tiempo: en curso
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mayor número de pacientes con TB que reciben un seguimiento activo en el NIH CC
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en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de subconjuntos de poblaciones linfoides durante varios puntos en el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: en curso
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subconjuntos de poblaciones linfoides durante varios puntos en el tratamiento de la TB
|
en curso
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Descripción de las secuencias del genoma completo y su posible relación con la infección por TB
Periodo de tiempo: en curso
|
posible relación de las secuencias del genoma completo con la infección de TB
|
en curso
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Recolección de especímenes de MTB para estudios del organismo y su patogenia
Periodo de tiempo: en curso
|
colección de ejemplares de MTB
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infección latente
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
- Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 100195
- 10-I-0195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por micobacterias
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