- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212562
Tratamiento de carcinomas primarios de células basales de la piel con combinación de imiquimod tópico y criocirugía (IMCX)
Etiqueta abierta, estudio de fase 3 de la eficacia de la combinación de imiquimod y criocirugía en el tratamiento de carcinomas basocelulares primarios de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia:
- Número de pacientes: N=50
- Criterios de inclusión: Carcinoma basocelular de la piel comprobado con biopsia
- Criterios de exclusión: (1) Tamaño de los tumores > 2 cm; (2) Distancia desde el párpado <1 cm; (3)Número de tumores >5
Protocolo de tratamiento: Los pacientes se aplicarán imiquimod diariamente durante 14 días sobre el tumor y un borde de 2mm alrededor del tumor. El día 14 se aplicará una sesión de criocirugía suave (2 ciclos de 10-15 segundos, con nitrógeno líquido en spray abierto) y los pacientes continuarán con la aplicación de imiquimod durante otras 3 semanas antes de ser evaluados nuevamente. La erosión persistente se considerará como persistencia del tumor y se continuará con imiquimod durante otras 3 semanas con/o sin sesión de criocirugía. Los pacientes serán evaluados 1, 3, 6 y 12 meses después de la suspensión del imiquimod y, a partir de entonces, anualmente para detectar recaídas. En caso de recidiva clínica, se confirmará mediante biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Tamaño < o = 2 cm
- Número de tumores < o = 5
- Distancia de los párpados, boca >1cm
Criterio de exclusión:
- Tamaño > 2 cm Número de tumores > 5 Distancia desde los párpados o la boca < o = 1 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inmunocriocirugía
2 semanas de aplicación diaria de imiquimod antes de una sesión de criocirugía y posteriormente 3 semanas de aplicación diaria continua de imiquimod
|
Evaluación de la eficacia de la criocirugía durante la aplicación continua de imiquimod (inmunocricirugía) en el tratamiento del carcinoma de células basales de la piel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la inmunocriocirugía en el tratamiento del carcinoma basocelular de piel
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los carcinomas basocelulares de piel se tratarán con inmunocriocirugía y se medirá la eficacia a 1, 3, 6 y 12 meses.
Se considerará recidiva la reaparición del tumor dentro de la lesión primaria y 1cm a su alrededor.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viabilidad y tolerabilidad de la inmunocriocirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
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- 75090409
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