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Tratamiento de carcinomas primarios de células basales de la piel con combinación de imiquimod tópico y criocirugía (IMCX)

31 de agosto de 2011 actualizado por: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Etiqueta abierta, estudio de fase 3 de la eficacia de la combinación de imiquimod y criocirugía en el tratamiento de carcinomas basocelulares primarios de la piel

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la criocirugía durante la aplicación continua de imiquimod en el tratamiento del carcinoma de células basales de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia:

  • Número de pacientes: N=50
  • Criterios de inclusión: Carcinoma basocelular de la piel comprobado con biopsia
  • Criterios de exclusión: (1) Tamaño de los tumores > 2 cm; (2) Distancia desde el párpado <1 cm; (3)Número de tumores >5

Protocolo de tratamiento: Los pacientes se aplicarán imiquimod diariamente durante 14 días sobre el tumor y un borde de 2mm alrededor del tumor. El día 14 se aplicará una sesión de criocirugía suave (2 ciclos de 10-15 segundos, con nitrógeno líquido en spray abierto) y los pacientes continuarán con la aplicación de imiquimod durante otras 3 semanas antes de ser evaluados nuevamente. La erosión persistente se considerará como persistencia del tumor y se continuará con imiquimod durante otras 3 semanas con/o sin sesión de criocirugía. Los pacientes serán evaluados 1, 3, 6 y 12 meses después de la suspensión del imiquimod y, a partir de entonces, anualmente para detectar recaídas. En caso de recidiva clínica, se confirmará mediante biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma basocelular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células basales de la piel
  • Tamaño < o = 2 cm
  • Número de tumores < o = 5
  • Distancia de los párpados, boca >1cm

Criterio de exclusión:

  • Tamaño > 2 cm Número de tumores > 5 Distancia desde los párpados o la boca < o = 1 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunocriocirugía
2 semanas de aplicación diaria de imiquimod antes de una sesión de criocirugía y posteriormente 3 semanas de aplicación diaria continua de imiquimod
Evaluación de la eficacia de la criocirugía durante la aplicación continua de imiquimod (inmunocricirugía) en el tratamiento del carcinoma de células basales de la piel
Otros nombres:
  • Aldara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la inmunocriocirugía en el tratamiento del carcinoma basocelular de piel
Periodo de tiempo: 1 mes
Los carcinomas basocelulares de piel se tratarán con inmunocriocirugía y se medirá la eficacia a 1, 3, 6 y 12 meses. Se considerará recidiva la reaparición del tumor dentro de la lesión primaria y 1cm a su alrededor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad y tolerabilidad de la inmunocriocirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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