- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01214707
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la actividad normal, el ejercicio y las convulsiones en sujetos con epilepsia
13 de marzo de 2012 actualizado por: Cyberonics, Inc.
Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) que precede a una crisis epiléptica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) a eventos fisiológicos y comparación con los cambios en la frecuencia cardíaca que preceden a un ataque epiléptico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- BNI
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con epilepsia ya programada para una estancia en la UEM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de epilepsia que requiere evaluación adicional en una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU).
- Es probable que el paciente requiera una evaluación de EMU por un período de al menos 3 días.
- En opinión del Investigador Principal, es probable que el Paciente sufra de 3 a 5 convulsiones durante su estadía en la EMU.
- El paciente está tomando actualmente al menos un medicamento antiepiléptico.
- Los pacientes deben tener 18 años o más y pueden ser de cualquier sexo y raza.
- El paciente debe estar en buen estado de salud general, completamente ambulatorio y capaz de completar los aspectos físicos de los requisitos de las pruebas.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
- Al paciente se le diagnostica epilepsia, pero también puede experimentar pseudoconvulsiones o convulsiones psicógenas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que, a juicio del investigador, impedirían que el paciente completara con éxito el estudio.
- Pacientes que experimentaron estado epiléptico en los últimos 6 meses.
- Pacientes con trastornos cardiovasculares, respiratorios, neuromusculares o de la marcha que a juicio del investigador supongan un riesgo innecesario.
- Los pacientes recetaron medicamentos específicamente para un trastorno cardíaco o autonómico que, en opinión del investigador, afectaría la respuesta de la frecuencia cardíaca. Se permiten las drogas con acciones cardiacas o autonómicas secundarias.
- Pacientes con arritmias cardiovasculares o enfermedades cardíacas que impedirían la capacidad de detectar cambios intrínsecos en la frecuencia cardíaca debido al ejercicio, el estrés o las convulsiones. Esto incluiría, entre otros, la fibrilación auricular crónica y la implantación de un marcapasos cardíaco permanente.
- Pacientes actualmente dependientes de alcohol o estupefacientes según la definición del DSM IV-R.
- Pacientes con antecedentes de solo convulsiones psicógenas o pseudoconvulsiones.
- Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protocolo de ejercicio
No se requieren brazos para este estudio ya que todos los sujetos completan todo el protocolo
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Ejercicio durante la estancia en la UEM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la actividad normal, el ejercicio y las convulsiones en sujetos con epilepsia
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
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Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) a eventos fisiológicos y comparación con los cambios en la frecuencia cardíaca que preceden a un ataque epiléptico.
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3 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
- Investigador principal: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .