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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la actividad normal, el ejercicio y las convulsiones en sujetos con epilepsia

13 de marzo de 2012 actualizado por: Cyberonics, Inc.
Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) que precede a una crisis epiléptica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) a eventos fisiológicos y comparación con los cambios en la frecuencia cardíaca que preceden a un ataque epiléptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • BNI
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con epilepsia ya programada para una estancia en la UEM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico clínico de epilepsia que requiere evaluación adicional en una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU).
  2. Es probable que el paciente requiera una evaluación de EMU por un período de al menos 3 días.
  3. En opinión del Investigador Principal, es probable que el Paciente sufra de 3 a 5 convulsiones durante su estadía en la EMU.
  4. El paciente está tomando actualmente al menos un medicamento antiepiléptico.
  5. Los pacientes deben tener 18 años o más y pueden ser de cualquier sexo y raza.
  6. El paciente debe estar en buen estado de salud general, completamente ambulatorio y capaz de completar los aspectos físicos de los requisitos de las pruebas.
  7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
  8. Al paciente se le diagnostica epilepsia, pero también puede experimentar pseudoconvulsiones o convulsiones psicógenas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que, a juicio del investigador, impedirían que el paciente completara con éxito el estudio.
  2. Pacientes que experimentaron estado epiléptico en los últimos 6 meses.
  3. Pacientes con trastornos cardiovasculares, respiratorios, neuromusculares o de la marcha que a juicio del investigador supongan un riesgo innecesario.
  4. Los pacientes recetaron medicamentos específicamente para un trastorno cardíaco o autonómico que, en opinión del investigador, afectaría la respuesta de la frecuencia cardíaca. Se permiten las drogas con acciones cardiacas o autonómicas secundarias.
  5. Pacientes con arritmias cardiovasculares o enfermedades cardíacas que impedirían la capacidad de detectar cambios intrínsecos en la frecuencia cardíaca debido al ejercicio, el estrés o las convulsiones. Esto incluiría, entre otros, la fibrilación auricular crónica y la implantación de un marcapasos cardíaco permanente.
  6. Pacientes actualmente dependientes de alcohol o estupefacientes según la definición del DSM IV-R.
  7. Pacientes con antecedentes de solo convulsiones psicógenas o pseudoconvulsiones.
  8. Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo de ejercicio
No se requieren brazos para este estudio ya que todos los sujetos completan todo el protocolo
Ejercicio durante la estancia en la UEM
Otros nombres:
  • Ejercicio durante la estancia en la UEM. Sin intervención de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la actividad normal, el ejercicio y las convulsiones en sujetos con epilepsia
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
Caracterización de la respuesta cardíaca (ECG) a eventos fisiológicos y comparación con los cambios en la frecuencia cardíaca que preceden a un ataque epiléptico.
3 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
  • Investigador principal: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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