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Piloto de vitamina D para hemodiálisis

19 de julio de 2011 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia oral con colecalciferol (vitamina D3) en pacientes en hemodiálisis prevalentes: un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo

La vitamina D es una prohormona que se obtiene a través de la dieta, la suplementación o la exposición al sol. Una vez absorbida, esta vitamina D nutricional sufre una reacción de dos pasos en el hígado y en el riñón para convertirse en la hormona activa calcitriol. Además del riñón, muchos otros tejidos corporales son capaces de activar localmente la vitamina D. Esta actividad tisular local es importante para el mantenimiento de la salud y depende de niveles adecuados de vitamina D nutricional. Los pacientes de diálisis no solo tienen deficiencia de calcitriol debido a insuficiencia renal, sino que también tienen deficiencia de vitamina D nutricional. Los niveles bajos de vitamina D se han asociado con tasas más altas de muerte, enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, osteoporosis, caídas, cáncer y Enfermedades autoinmunes. A pesar de esto, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinen los efectos de la vitamina D nutricional en pacientes en hemodiálisis (HD). Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación a largo plazo con vitamina D nutricional en pacientes con EH mejora la supervivencia y los resultados cardiovasculares. Antes de embarcarse en un ECA a gran escala, los investigadores proponen un ECA piloto pequeño con 20 pacientes en hemodiálisis para: i) Determinar los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en el aumento de los niveles de vitamina D en sangre; ii) Determinar la viabilidad y las barreras para una aleatorización exitosa y el cumplimiento de los protocolos de tratamiento, lo que informará los estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥ 18 años

  2. El participante está en hemodiálisis ≥ 3 meses

    Criterio de exclusión:

  3. Calcio sérico >2,75 mmol/L
  4. En tratamiento concomitante con vitamina D ≥ 800 UI/día. Incluye ergocalciferol, colecalciferol, calcedidiol, vitamina D de venta libre. No incluye one-alpha calcidol (One Alfa®) o 1, 25 di-hidroxi-D3 (Rocaltrol® o Calcijex®)
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a la vitamina D
  6. Enfermedad hepática en etapa terminal
  7. Malabsorción grave no tratada o resección de un segmento grande del intestino delgado
  8. Falta de consentimiento informado o incapacidad para consentir
  9. Actualmente inscrito en un ECA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecalciferol
Colecalciferol 50.000UI po una vez a la semana durante 12 semanas continuas.
Droga: Colecalciferol
colecalciferol 50.000 UI po una vez a la semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo por vía oral una vez a la semana durante 12 semanas continuas
Droga: Colecalciferol
colecalciferol 50.000 UI po una vez a la semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos de viabilidad para este estudio de prueba de concepto
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Determinar la proporción de pacientes en HD consecutivos que son elegibles, la proporción de pacientes elegibles que darán su consentimiento para la aleatorización y, de los aleatorizados, la proporción que cumplirá con su asignación de grupo.
  2. Determinar el efecto del tratamiento con colecalciferol oral en comparación con placebo en el aumento de los niveles séricos de 25(OH)D y 1,25(OH)2D en pacientes con HD.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1. Determinar la proporción de pacientes elegibles que pueden completar una prueba de caminata de 6 minutos al inicio y al final del estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Investigador principal: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Investigador principal: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJH PSI 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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