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Metformin to Reduce Heart Failure After Myocardial Infarction (GIPS-III)

31 de julio de 2017 actualizado por: Chris Lexis, University Medical Center Groningen

Metabolic Modulation With Metformin to Reduce Heart Failure After Acute Myocardial Infarction: Glycometabolic Intervention as Adjunct to Primary Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (GIPS-III): a Randomized Controlled Trial.

The investigators will evaluate the effect of metformin therapy during 4 months in non-diabetic patients following ST-elevation myocardial infarction on left ventricular ejection fraction as measured with cardiac magnetic resonance imaging, compared to placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In this trial, the investigators will evaluate the effect of metformin therapy following ST-elevation myocardial infarction (STEMI) in a total of 380 non-diabetic patients. This trial is a randomized, double blind, controlled trial. The intervention, which consist of metformin 500mg twice daily or placebo twice daily, will commence within three hours after the percutaneous coronary intervention, and will be continued for 4 months. The primary endpoint is the difference between the two intervention groups (metformin vs placebo) in left ventricular ejection fraction, as measured with magnetic resonance imaging after 4 months. The investigators hypothesize that metformin therapy results in a significantly higher ejection fraction in this population.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis acute MI defined by chest pain suggestive for myocardial ischemia for at least 30 minutes, the time from onset of the symptoms less than 12 hours before hospital admission, and an ECG recording with ST- segment elevation of more than 0.1 mV in 2 or more leads.
  • Successful primary PCI (post-procedural TIMI 2/3);
  • At least one stent sized ≥ 3.0 mm;
  • Eligible for 3T CMR imaging;
  • Verbal followed by written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • rescue PCI after thrombolytic therapy;
  • need for emergency coronary artery bypass grafting;
  • creatinin >177 μmol/L measured pre-PCI;
  • Younger than 18 years;
  • Mechanical ventilation;
  • Diabetes;
  • Prior myocardial infarction;
  • Contra-indication to metformin (see safety);
  • The existence of a life-threatening disease with a life-expectancy of less than 6 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformin
metformin 500mg twice daily during 4 months
Metformin 500mg twice daily during 4 months
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: Placebo
Placebo twice daily during 4 months
Placebo twice daily during 4 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in Left Ventricular Ejection Fraction
Periodo de tiempo: 4 months
The primary efficacy parameter of the GIPS-III trial is LVEF measured by cardiac MRI 4 months after randomization, based on an intention-to-treat analysis. It is hypothesized that metformin therapy will result in a higher ejection fraction after 4 months.
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the Incidence of a Cardiovascular Event
Periodo de tiempo: 4 months and longterm follow-up
Cardiovascular events include major cardiac adverse events (MACE; death, recurrent MI, target lesion revascularization), stroke, non-elective hospitalizations for chest pain or heart failure, all recurrent coronary interventions, and internal cardiac defibrillator implantations. Mortality will be divided into cardiac and non-cardiac. Cardiac death will be divided into three categories: heart failure, sudden death and other. A cardiologist will confirm deaths from cardiovascular causes by examining medical records obtained from hospitals and attending physicians or from attending general practitioner if the patient died at home.
4 months and longterm follow-up
Markers of Heart Failure and Glycometabolic State
Periodo de tiempo: 4 months and longterm follow-up
markers of heart failure: neurohormones (e.g. NT-proBNP), renal function (e.g. MDRD); glycometabolic state: e.g. HbA1c.
4 months and longterm follow-up
Myocardial Infarct Size and Transmural Extent of Infarction as Measured With Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Periodo de tiempo: 4 months after hospitalization
myocardial infarct size and transmural extent of infarction will be measured using Late Gadolinium Enhancement cardiac magnetic imaging
4 months after hospitalization
Diastolic Function
Periodo de tiempo: 4 months
echocardiographic analysis of diastolic function
4 months
Glycometabolic State
Periodo de tiempo: 4 months and long-term follow-up
measured by oral glucose tolerance testing and Glycated Hemoglobin according to current criteria
4 months and long-term follow-up
Cardiac MRI After 4 Months, Per Protocol Analysis
Periodo de tiempo: 4 months
A per-protocol analysis, excluding patients diagnosed with new onset diabetes and treated with oral antihyperglycemic agents or insulin prior to cardiac MRI, will be performed as a secondary efficacy parameter
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iwan CC van der Horst, MD, PhD, Thorax Centre, University Medical Centre Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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