- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217307
Metformin to Reduce Heart Failure After Myocardial Infarction (GIPS-III)
31 de julio de 2017 actualizado por: Chris Lexis, University Medical Center Groningen
Metabolic Modulation With Metformin to Reduce Heart Failure After Acute Myocardial Infarction: Glycometabolic Intervention as Adjunct to Primary Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (GIPS-III): a Randomized Controlled Trial.
The investigators will evaluate the effect of metformin therapy during 4 months in non-diabetic patients following ST-elevation myocardial infarction on left ventricular ejection fraction as measured with cardiac magnetic resonance imaging, compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this trial, the investigators will evaluate the effect of metformin therapy following ST-elevation myocardial infarction (STEMI) in a total of 380 non-diabetic patients.
This trial is a randomized, double blind, controlled trial.
The intervention, which consist of metformin 500mg twice daily or placebo twice daily, will commence within three hours after the percutaneous coronary intervention, and will be continued for 4 months.
The primary endpoint is the difference between the two intervention groups (metformin vs placebo) in left ventricular ejection fraction, as measured with magnetic resonance imaging after 4 months.
The investigators hypothesize that metformin therapy results in a significantly higher ejection fraction in this population.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The diagnosis acute MI defined by chest pain suggestive for myocardial ischemia for at least 30 minutes, the time from onset of the symptoms less than 12 hours before hospital admission, and an ECG recording with ST- segment elevation of more than 0.1 mV in 2 or more leads.
- Successful primary PCI (post-procedural TIMI 2/3);
- At least one stent sized ≥ 3.0 mm;
- Eligible for 3T CMR imaging;
- Verbal followed by written informed consent.
Exclusion Criteria:
- rescue PCI after thrombolytic therapy;
- need for emergency coronary artery bypass grafting;
- creatinin >177 μmol/L measured pre-PCI;
- Younger than 18 years;
- Mechanical ventilation;
- Diabetes;
- Prior myocardial infarction;
- Contra-indication to metformin (see safety);
- The existence of a life-threatening disease with a life-expectancy of less than 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformin
metformin 500mg twice daily during 4 months
|
Metformin 500mg twice daily during 4 months
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo twice daily during 4 months
|
Placebo twice daily during 4 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improvement in Left Ventricular Ejection Fraction
Periodo de tiempo: 4 months
|
The primary efficacy parameter of the GIPS-III trial is LVEF measured by cardiac MRI 4 months after randomization, based on an intention-to-treat analysis.
It is hypothesized that metformin therapy will result in a higher ejection fraction after 4 months.
|
4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
the Incidence of a Cardiovascular Event
Periodo de tiempo: 4 months and longterm follow-up
|
Cardiovascular events include major cardiac adverse events (MACE; death, recurrent MI, target lesion revascularization), stroke, non-elective hospitalizations for chest pain or heart failure, all recurrent coronary interventions, and internal cardiac defibrillator implantations.
Mortality will be divided into cardiac and non-cardiac.
Cardiac death will be divided into three categories: heart failure, sudden death and other.
A cardiologist will confirm deaths from cardiovascular causes by examining medical records obtained from hospitals and attending physicians or from attending general practitioner if the patient died at home.
|
4 months and longterm follow-up
|
Markers of Heart Failure and Glycometabolic State
Periodo de tiempo: 4 months and longterm follow-up
|
markers of heart failure: neurohormones (e.g.
NT-proBNP), renal function (e.g.
MDRD); glycometabolic state: e.g.
HbA1c.
|
4 months and longterm follow-up
|
Myocardial Infarct Size and Transmural Extent of Infarction as Measured With Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Periodo de tiempo: 4 months after hospitalization
|
myocardial infarct size and transmural extent of infarction will be measured using Late Gadolinium Enhancement cardiac magnetic imaging
|
4 months after hospitalization
|
Diastolic Function
Periodo de tiempo: 4 months
|
echocardiographic analysis of diastolic function
|
4 months
|
Glycometabolic State
Periodo de tiempo: 4 months and long-term follow-up
|
measured by oral glucose tolerance testing and Glycated Hemoglobin according to current criteria
|
4 months and long-term follow-up
|
Cardiac MRI After 4 Months, Per Protocol Analysis
Periodo de tiempo: 4 months
|
A per-protocol analysis, excluding patients diagnosed with new onset diabetes and treated with oral antihyperglycemic agents or insulin prior to cardiac MRI, will be performed as a secondary efficacy parameter
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwan CC van der Horst, MD, PhD, Thorax Centre, University Medical Centre Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Koning MLY, Westenbrink BD, Assa S, Garcia E, Connelly MA, van Veldhuisen DJ, Dullaart RPF, Lipsic E, van der Harst P. Association of Circulating Ketone Bodies With Functional Outcomes After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1421-1432. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.054.
- Hartman MHT, Prins JKB, Schurer RAJ, Lipsic E, Lexis CPH, van der Horst-Schrivers ANA, van Veldhuisen DJ, van der Horst ICC, van der Harst P. Two-year follow-up of 4 months metformin treatment vs. placebo in ST-elevation myocardial infarction: data from the GIPS-III RCT. Clin Res Cardiol. 2017 Dec;106(12):939-946. doi: 10.1007/s00392-017-1140-z. Epub 2017 Jul 28.
- Eppinga RN, Kofink D, Dullaart RP, Dalmeijer GW, Lipsic E, van Veldhuisen DJ, van der Horst IC, Asselbergs FW, van der Harst P. Effect of Metformin on Metabolites and Relation With Myocardial Infarct Size and Left Ventricular Ejection Fraction After Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001564. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001564.
- Eppinga RN, Hartman MH, van Veldhuisen DJ, Lexis CP, Connelly MA, Lipsic E, van der Horst IC, van der Harst P, Dullaart RP. Effect of Metformin Treatment on Lipoprotein Subfractions in Non-Diabetic Patients with Acute Myocardial Infarction: A Glycometabolic Intervention as Adjunct to Primary Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (GIPS-III) Trial. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0145719. doi: 10.1371/journal.pone.0145719. eCollection 2016.
- Lexis CP, van der Horst-Schrivers AN, Lipsic E, Valente MA, Muller Kobold AC, de Boer RA, van Veldhuisen DJ, van der Harst P, van der Horst IC. The effect of metformin on cardiovascular risk profile in patients without diabetes presenting with acute myocardial infarction: data from the Glycometabolic Intervention as adjunct to Primary Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (GIPS-III) trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Dec 11;3(1):e000090. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000090. eCollection 2015.
- Lexis CP, van der Horst IC, Lipsic E, Wieringa WG, de Boer RA, van den Heuvel AF, van der Werf HW, Schurer RA, Pundziute G, Tan ES, Nieuwland W, Willemsen HM, Dorhout B, Molmans BH, van der Horst-Schrivers AN, Wolffenbuttel BH, ter Horst GJ, van Rossum AC, Tijssen JG, Hillege HL, de Smet BJ, van der Harst P, van Veldhuisen DJ; GIPS-III Investigators. Effect of metformin on left ventricular function after acute myocardial infarction in patients without diabetes: the GIPS-III randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1526-35. doi: 10.1001/jama.2014.3315.
- Lexis CP, van der Horst IC, Lipsic E, van der Harst P, van der Horst-Schrivers AN, Wolffenbuttel BH, de Boer RA, van Rossum AC, van Veldhuisen DJ, de Smet BJ; GIPS-III Investigators. Metformin in non-diabetic patients presenting with ST elevation myocardial infarction: rationale and design of the glycometabolic intervention as adjunct to primary percutaneous intervention in ST elevation myocardial infarction (GIPS)-III trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Oct;26(5):417-26. doi: 10.1007/s10557-012-6413-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- GIPS-III 2010B257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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