Vancomicina oral seguida de trasplante fecal versus vancomicina oral de reducción gradual
Ensayo controlado aleatorizado de fase II/III de vancomicina oral seguida de trasplante fecal versus vancomicina oral de reducción gradual para la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, de fase II/III, abierto, de grupos paralelos y de un solo centro. Para tener una población evaluable de 114 participantes y suponiendo una pérdida del 20 % durante el seguimiento, aproximadamente 146 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir aproximadamente 2 semanas de vancomicina oral seguida de un solo trasplante fecal a través de un enema (en adelante denominado "brazo de trasplante fecal") o una reducción gradual de 6 semanas de vancomicina oral (en lo sucesivo denominado "brazo de reducción gradual de vancomicina"). Las 2 semanas de pretratamiento con vancomicina en el brazo de trasplante fecal permitirán que un donante de trasplante fecal sea examinado para detectar enfermedades infecciosas potencialmente transmisibles (clínicamente y mediante análisis de sangre y heces), para garantizar la idoneidad y seguridad de la donación.
Si los pacientes fallan en el tratamiento durante el período de seguimiento de 120 días, se les ofrecerá la oportunidad de pasar al brazo de tratamiento alternativo. Aquellos que crucen serán seguidos por 120 días adicionales a partir de la segunda intervención.
Los participantes serán evaluados clínicamente para la recurrencia de los síntomas de CDI y los eventos adversos en los siguientes puntos de tiempo después de la intervención: 4 días, 7 días, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas. Todas las recurrencias de los síntomas de CDI se investigarán con pruebas de laboratorio de C. difficile para confirmar la etiología de estos síntomas.
El análisis será por intención de tratar. Se puede realizar un análisis intermedio después de completar el seguimiento de 30 pacientes. Este análisis intermedio está destinado a establecer la seguridad y viabilidad del estudio, no a medir la eficacia. Aunque no hubo cálculos formales del tamaño de la muestra para evaluar la seguridad del procedimiento, con un tamaño de muestra de 70 participantes, se puede detectar una tasa de eventos adversos, por ejemplo del 2,5 %, con una probabilidad de 0,83 para el grupo de trasplante fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1Y7
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado por laboratorio o patología de infección recurrente por C. difficile (CDI) con síntomas dentro de los 60 días anteriores. El CDI recurrente se define como:
- >/= 2 episodios de CDI. Los pacientes elegibles deben haber tenido al menos un curso de tratamiento con vancomicina oral (mínimo 10 días de 500 mg diarios totales de vancomicina oral).
Los síntomas de la CDI incluyen:
- Diarrea (ver más abajo) O
- Dolor abdominal Y distensión/distensión abdominal Y fiebre, enfermedad sistémica sin otra razón para estos síntomas
La diarrea será autoinformada y se define como:
- al menos 6 heces acuosas en 36 horas O
- 3 heces sin formar en 24 horas durante un mínimo de 2 días O
8 heces sin formar durante 48 horas
- 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de viajar a la clínica para la visita de seguimiento y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- Está de acuerdo en abstenerse de tomar suplementos de probióticos por razones médicas durante la duración del estudio y el período de seguimiento. Para aclarar, la ingesta dietética es aceptable (p. yogur no suplementado).
Criterio de exclusión:
- Participación planificada en otro ensayo clínico
- Pacientes con condiciones como neutropenia, enfermedad de injerto contra huésped o inmunocompromiso severo, en quienes los enemas están contraindicados
Más de un episodio de CDI que ha sido grave o de inicio rápido, lo que ha resultado en:
- ingreso en unidad de cuidados intensivos
- Evidencia de colitis grave activa (es decir, diarrea persistente que no responde a la vancomicina oral; colitis hemorrágica), por lo que un enema está contraindicado (tenga en cuenta que estos pacientes pueden ser elegibles una vez que su colitis esté bajo control)
- Incapaz de tolerar el procedimiento de trasplante fecal por cualquier otra razón
- Hipersensibilidad o intolerancia a la vancomicina oral
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas subyacentes que causan diarrea, como:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de intestino corto
- Trastornos severos de la motilidad
- Enfermedad diverticular severa
- Otra diarrea crónica NYD
- No se puede registrar la frecuencia de las deposiciones
- Recibir un medicamento en investigación
- Terapia planificada en los próximos 120 días que puede causar diarrea (ejemplo: quimioterapia)
- Cirugía planificada que requiere antibióticos perioperatorios dentro de los 120 días
- El embarazo
- Requiere el uso regular de medicamentos que afectan la motilidad intestinal antes del inicio de la CDI (ejemplo: metoclopramida, narcóticos, loperamida)
- Trastorno hemorrágico grave, uso de anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente para el procedimiento (en consulta con el médico que prescribe) o trastorno plaquetario grave (recuento de plaquetas inferior a 50).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante Fecal
2 semanas de pretratamiento con vancomicina oral seguido de trasplante fecal de dosis única administrado por enema rectal.
El trasplante fecal (papilla) consiste en 50 gramos de heces de donantes sanos mezcladas en 500 ml de solución salina normal.
|
Suspensión fecal 50 gramos de heces en 500 ml de solución salina normal
|
|
Comparador activo: Reducción gradual de la vancomicina oral
2 semanas de pretratamiento con vancomicina oral seguido de una reducción gradual de 6 semanas de vancomicina oral
|
Vancomicina oral: Dosis: 125 mg po qid x 2 semanas luego 125 mg po bid x 1 semana luego 125 mg po od x 1 semana luego 125 mg po q cada dos días x 1 semana luego 125 mg po q cada tercer día x 1 semana luego suspender Ruta : orales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un ensayo controlado aleatorizado de vancomicina oral seguida de trasplante fecal versus tratamiento con vancomicina oral de reducción gradual para la infección recurrente por Clostridium difficile.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el número de pacientes con recurrencia de CDI confirmada por laboratorio en los 120 días posteriores a la finalización de la intervención con vancomicina oral seguida de trasplante fecal o una reducción gradual de 6 semanas de vancomicina oral.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un ensayo controlado aleatorizado de vancomicina oral seguida de trasplante fecal versus tratamiento con vancomicina oral de reducción gradual para la infección recurrente por Clostridium difficile.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el perfil de seguridad del trasplante fecal. Caracterizar otros resultados de pacientes tratados con trasplante fecal y vancomicina oral, según lo determinado por lo siguiente: i. Recurrencia temprana (dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento) y tardía (dentro de los 120 días posteriores al tratamiento) de los síntomas compatibles con CDI; ii. Días con diarrea en los 120 días posteriores al tratamiento; iii. ICD que requirió ingreso hospitalario en los 120 días posteriores al inicio del tratamiento; IV. Mortalidad por todas las causas y atribuible a CDI; v. Recurrencia de CDI en los 120 días posteriores al cruce al brazo de tratamiento alternativo. |
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
- Director de estudio: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN # 08-0440
- 9424-U0288/2-25C 124081 (Otro identificador: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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