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Uso seguro de heparina sódica en pacientes con insuficiencia renal crónica. (Heparin)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad del Uso del Medicamento Heparina Sódica Producido por el Laboratorio Blausiegel Comparado en Paralelo al Producto Liquemine ® Laboratorio Roche en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.

La heparina forma un complejo con una proteína plasmática, la antitrombina III (ATIII), que es un anticoagulante endógeno. Este complejo inhibe la formación de trombina y acelera su destrucción. Además, la heparina y otras proteasas ATIII inactivan la cascada de la coagulación, especialmente el factor X antiactivado. El resultado final de estas acciones es la inhibición de la formación bioquímica y la síntesis de ciertos factores de la coagulación que activan funciones críticas en la génesis de un coágulo sanguíneo. . Los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) que utilizan el tratamiento de hemodiálisis necesitan un sistema de anticoagulación con el inhibidor directo de la trombina y/o heparinoides para prevenir la trombosis.

Basado en estudios clínicos, controlar el nivel de heparina plasmática en pacientes con IRC es esencial. Evidencias de coagulación como APTT, TP, ACT y prueba de la actividad del anti-factor Xa deben usarse como sustrato de protección para aquellos pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
  • Edad mayor de 18 años;
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento libre e informado (adjunto);
  • Pacientes insuficientes en esquema de diálisis renal crónica (3 veces por semana);
  • Crónica Renal Baja Indicación de anticoagulante durante la diálisis.

Criterio de exclusión:

  • No estar de acuerdo con los términos descritos en el consentimiento informado;
  • Pacientes con sensibilidad a la heparina sódica;
  • Búsqueda de voluntarios con hipersensibilidad al alcohol bencílico;
  • Pacientes con antecedentes de sangrado o alteración de la coagulación sanguínea que puedan agravar o terminar el cuadro clínico, como cuadros de úlcera gástrica;
  • Pacientes con antecedentes de úlcera péptica;
  • Pacientes con cáncer de cualquier etiología, por la posibilidad de comprometer la función de la coagulación variable;
  • Pacientes en periodo de embarazo y posparto;
  • Individuos con anormalidad genética del sistema de coagulación;
  • Pacientes politraumatizados;
  • Pacientes en uso de glucocorticoides durante al menos 1 mes;
  • Pacientes en uso de otros anticoagulantes;
  • Pacientes con alta tasa de sangrado;
  • Los pacientes se someten a cualquier cirugía realizada en menos de 15 días debido al riesgo de formación de hematomas en el sitio de la cirugía;
  • Pacientes en uso de medicamentos que afecten la hemostasia;
  • Además de estas, características clínicas que a criterio médico, pueden interferir en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Heparina Blausiegel
Heparina sódica 150UI/kg
Comparador activo: 2
Licuemina
Heparina sódica 150UI/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso seguro de la heparina en pacientes con insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 12 sesiones de diálisis
12 sesiones de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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