- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229072
Uso seguro de heparina sódica en pacientes con insuficiencia renal crónica. (Heparin)
Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad del Uso del Medicamento Heparina Sódica Producido por el Laboratorio Blausiegel Comparado en Paralelo al Producto Liquemine ® Laboratorio Roche en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.
La heparina forma un complejo con una proteína plasmática, la antitrombina III (ATIII), que es un anticoagulante endógeno. Este complejo inhibe la formación de trombina y acelera su destrucción. Además, la heparina y otras proteasas ATIII inactivan la cascada de la coagulación, especialmente el factor X antiactivado. El resultado final de estas acciones es la inhibición de la formación bioquímica y la síntesis de ciertos factores de la coagulación que activan funciones críticas en la génesis de un coágulo sanguíneo. . Los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) que utilizan el tratamiento de hemodiálisis necesitan un sistema de anticoagulación con el inhibidor directo de la trombina y/o heparinoides para prevenir la trombosis.
Basado en estudios clínicos, controlar el nivel de heparina plasmática en pacientes con IRC es esencial. Evidencias de coagulación como APTT, TP, ACT y prueba de la actividad del anti-factor Xa deben usarse como sustrato de protección para aquellos pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
- Edad mayor de 18 años;
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento libre e informado (adjunto);
- Pacientes insuficientes en esquema de diálisis renal crónica (3 veces por semana);
- Crónica Renal Baja Indicación de anticoagulante durante la diálisis.
Criterio de exclusión:
- No estar de acuerdo con los términos descritos en el consentimiento informado;
- Pacientes con sensibilidad a la heparina sódica;
- Búsqueda de voluntarios con hipersensibilidad al alcohol bencílico;
- Pacientes con antecedentes de sangrado o alteración de la coagulación sanguínea que puedan agravar o terminar el cuadro clínico, como cuadros de úlcera gástrica;
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica;
- Pacientes con cáncer de cualquier etiología, por la posibilidad de comprometer la función de la coagulación variable;
- Pacientes en periodo de embarazo y posparto;
- Individuos con anormalidad genética del sistema de coagulación;
- Pacientes politraumatizados;
- Pacientes en uso de glucocorticoides durante al menos 1 mes;
- Pacientes en uso de otros anticoagulantes;
- Pacientes con alta tasa de sangrado;
- Los pacientes se someten a cualquier cirugía realizada en menos de 15 días debido al riesgo de formación de hematomas en el sitio de la cirugía;
- Pacientes en uso de medicamentos que afecten la hemostasia;
- Además de estas, características clínicas que a criterio médico, pueden interferir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Heparina Blausiegel
|
Heparina sódica 150UI/kg
|
Comparador activo: 2
Licuemina
|
Heparina sódica 150UI/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso seguro de la heparina en pacientes con insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 12 sesiones de diálisis
|
12 sesiones de diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HEPBLA0108
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