- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231295
Imágenes isotópicas para la enfermedad de Alzheimer prodrómica (ISALP)
31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del rendimiento de imágenes cerebrales isotópicas del metabolismo de la glucosa a través de PET (18F-FDG) y SPECT de perfusión (99mTc-ECD) para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en etapa prodrómica
El objetivo principal de este estudio es caracterizar las modificaciones del metabolismo cerebral utilizando la tecnología 18F-FDG PET y la perfusión con 99MTC-ECD SPECT en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica pertenecientes a una población de alto riesgo.
También comparamos imágenes PET y SPECT dentro de este marco, y buscamos umbrales de diagnóstico óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Chu D'Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Creteil Cedex, Francia, 94010
- APHP - Hôpital Albert Chenevier
-
Ivry Sur Seine Cedex, Francia, 94205
- APHP - Hôpital Charles Foix
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limeil Brevannes Cedex, Francia, 94456
- APHP - Hôpital Emile Roux
-
Marseille cedex 5, Francia, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francia, 54035
- CHU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francia, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75013
- APHP - Hôpital Broca
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Garonne
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes mayores de 70 años que consultan por problemas de memoria.
Estos pacientes se dividen en dos grupos según la validación clínica de las quejas de memoria.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo con problemas de memoria:
- consulta de pacientes por problemas de memoria
- caucásico
- la queja de memoria es validada por una evaluación clínica
- el rendimiento cognitivo está lo suficientemente bien conservado como para que no se pueda hacer un diagnóstico de demencia (según los criterios DSM-IV-R y NINCDS-ADRDA) en el momento de la inclusión
- el paciente habla francés
- presencia de un informante
- acepta firmar consentimiento
Criterios de inclusión para el grupo sin problemas de memoria (población de referencia):
- al menos cuatro años de educación formal
- consulta de pacientes por problemas de memoria
- el problema de memoria informado por el paciente no es validado por la consulta, ni por la batería de pruebas especificada durante el cribado
- presencia de un informante
- Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0
- acepta firmar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD): al menos dos ítems > 1
- Tratamientos anticolinesterásicos y/o memantina antes de la inclusión en el estudio
- síndrome depresivo mayor, según la Escala Depresiva Global
- Enfermedad neurodegenerativa conocida o enfermedad general o problemas físicos importantes que podrían interferir con el funcionamiento y las pruebas cognitivas
- Patología que puede conducir a la muerte a corto plazo (cáncer en evolución, cardiopatía no estable, insuficiencia hepática, renal o respiratoria)
- contraindicaciones para las exploraciones MRI, PET o SPECT
- no afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Problemas de memoria
Grupo con problemas de memoria clínicamente validados
|
Grupo de referencia
Grupo sin problemas de memoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia entre las AUC para las imágenes PET y SPECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La diferencia entre las AUC (área bajo la curva) para las imágenes PET y SPECT.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Olivier Kotzki, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2009/POK-01
- 2009-013476-53 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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