Un estudio de adalimumab cuando se agrega a una terapia antirreumática estándar inadecuada en pacientes con artritis reumatoide activa

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres >= 18 años de edad.
2. Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana en muestras de suero) para mujeres en edad fértil antes del inicio del tratamiento del estudio.

3. La mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica (al menos 1 año desde la última menstruación) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 150 días después de la finalización del estudio:

   • Preservativos, esponja, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino.
   • Anticonceptivos (orales, parenterales, parches) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   • Una pareja vasectomizada.
4. Criterios del American College of Rheumatology para el diagnóstico de artritis reumatoide durante al menos 6 meses.

5. Los sujetos deben cumplir con los siguientes tres criterios:

   • Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) mayor o igual a 3,2 (solo al inicio)
   • Al menos 6 articulaciones inflamadas de las 66 evaluadas
   • Al menos 8 articulaciones dolorosas de las 68 evaluadas
6. Los sujetos deben tener una proteína C reactiva >= 1,5 mg/dL o velocidad de sedimentación globular >= 28 mm/1h.
7. Respuesta insatisfactoria o intolerancia a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad previos (debe haber fallado al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad).
8. Capaz y dispuesto a administrar inyecciones subcutáneas.
9. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
10. Prueba de derivado de proteína purificada negativa documentada, definida como una induración < 5 mm, o disposición y capacidad para comenzar la profilaxis de la tuberculosis antes de la primera dosis del fármaco del estudio si el resultado del derivado de proteína purificada es positivo y la radiografía de tórax no sugiere tuberculosis activa y hay No hay antecedentes de tuberculosis activa.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con agentes alquilantes como ciclofosfamida o clorambucilo en al menos 5 años antes de la inscripción.
2. Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa o cualquier agente de investigación de naturaleza "química" dentro de los 30 días, o 5 vidas medias del producto, lo que sea más largo.
3. Tratamiento previo con ciclosporina en los últimos 6 meses.
4. Tratamiento previo con terapia biológica en investigación.
5. El sujeto tiene diagnóstico de artritis crónica antes de los 17 años.
6. El sujeto se ha sometido a una cirugía articular en los dos meses anteriores (en las articulaciones que se evaluarán dentro del estudio).
7. Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (adalimumab).
8. Tratamiento en los últimos 2 meses con terapia biológica aprobada (p. infliximab) antes del inicio.
9. Tratamiento previo con irradiación linfoide total.
10. Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico y/o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo.
11. Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria aguda actual de origen distinto de la artritis reumatoide, p. enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, etc.
12. Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III-IV), enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría el sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.
13. Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia, antecedentes de estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana o está inmunocomprometido.
14. Infección crónica persistente o infecciones graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
15. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio o durante 150 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
16. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
17. Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
18. Antecedentes de tuberculosis, histoplasmosis o listeriosis no tratada o activa.
19. Antecedentes de enfermedades hematológicas clínicamente significativas (p. anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), enfermedad renal o hepática (p. fibrosis, cirrosis, hepatitis).

20. Análisis de laboratorio clínico de detección que muestre cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

    • Aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 1,75 veces el límite superior de lo normal.
    • Bilirrubina sérica total >= 1,5 mg/dL (>= 26 micromol/L).
    • Creatinina > 1,5 mg/dL (133 micromol/L) en sujetos < 65 años y > límite superior del rango normal en sujetos >= 65 años.
    • Serología positiva de hepatitis B o C indicativa de infecciones previas o actuales.
21. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.