Ciclosporina versus alitretinoína para la dermatitis atópica grave de las manos. (TocyDD)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres Pacientes de edad > 18 años y ≤ 75 años
• Peso corporal 50 a 100 kg
• Dermatitis crónica de manos (duración > 6 meses)

• Constitución atópica según

  • Erlanger Atopiescore1 y/o
  • antecedentes personales positivos de eccema atópico, rinitis alérgica, asma alérgica y/o
  • IgE sérica elevada
• Dermatitis severa de la mano que no responde al tratamiento con esteroides tópicos potentes durante al menos 4 semanas en los últimos 6 meses debido a IGA
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
• Embarazo/lactancia
• Mujeres en edad reproductiva, excepto aquellas mujeres que cumplan al menos uno de los siguientes criterios durante todo el estudio y hasta al menos 5 semanas después del tratamiento activo del estudio en caso de terminación anticipada del estudio:
• mujeres posmenopáusicas (amenorrea fisiológica de 12 meses o amenorrea de 6 meses con nivel sérico de FSH > 40 mlU/ml),
• posoperatorio (6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía)
• Uso regular y adecuado de al menos dos métodos anticonceptivos, incluido al menos un método anticonceptivo con una tasa de falla
• vasectomía de la pareja.
• Mujeres en edad reproductiva que no cumplan todos los criterios siguientes durante todo el estudio o, en caso de finalización anticipada del estudio, hasta 5 semanas después de la terapia activa:
• El paciente comprende el riesgo teratogénico asociado con la toma del medicamento del estudio.
• La paciente comprende la necesidad de un seguimiento mensual estricto, la necesidad de un método anticonceptivo continuo y fiable y la necesidad de pruebas de embarazo periódicas durante todo el estudio y, en caso de finalización prematura del estudio, hasta 5 semanas de terapia activa.
• El paciente es capaz de aplicar métodos anticonceptivos de manera adecuada y confiable.
• La paciente es informada sobre las posibles consecuencias del embarazo y sabe que debe contactar inmediatamente a su médico en caso de sospecha de embarazo.
• La paciente da su consentimiento informado acerca de conocer los riesgos potenciales y las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Donación de sangre y/o plasma durante todo el período de estudio. En caso de finalización anticipada del estudio, no se permite la donación de sangre y plasma hasta 1 mes después del final del tratamiento activo del estudio.
• Terapia UV en los últimos 3 meses
• Foto y/o fotoquimioterapia simultánea
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a ciclosporina, alitretinoína o cualquier otro componente de Immunosporin® o Toctino®
• Alergia conocida al cacahuete o la soja
• Intolerancia hereditaria conocida a la fructosa
• Enfermedad infecciosa aguda y/o crónica no controlada
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
• Tumor maligno (pasado o presente)
• Hipertensión arterial no controlada (RR sistólica ≥ 160 mm Hg y/o RR diastólica ≥ 90 mm Hg a pesar de tratamiento antihipertensivo)
• Insuficiencia renal (creatinina sérica por encima del rango normal)
• Insuficiencia hepática (NIÑO ≥ Estadio B)
• Hiperlipidemia no suficientemente controlada (cociente LDL/HDL > 4 a pesar del tratamiento médico)
• Hipofunción tiroidea clínicamente significativa
• Hipervitaminosis A conocida
• Suplementos concurrentes de vitamina A o tratamiento con otros retinoides
• Terapia concomitante con tetraciclina
• Terapia concurrente con hierba de San Juan ("Johanniskraut")
• Enfermedades genéticas conocidas que causan una mayor sensibilidad a la luz ultravioleta, como Xeroderma pigmentosum, síndrome de Cockayne, síndrome de Bloom
• Abuso conocido de drogas y/o alcohol
• Morbilidad psiquiátrica significativa conocida