- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233310
Evaluación de la cápsula de colon del intestino delgado para la visualización del intestino en pacientes con enfermedad de Crohn (SBC-CD)
Hipótesis de estudio:
Se estima que al reprogramar algunos de los parámetros del sistema PillCam COLON2 puede servir como herramienta para visualizar tanto el intestino delgado como el colon. Como tal, el sistema se puede utilizar en pacientes con EC para controlar la cicatrización de la mucosa.
Objetivos principales:
Evaluar dos métodos diferentes de salida de video en la visualización de SB y colon en pacientes con EC
Objetivos secundarios:
- Evaluar el nivel de concordancia entre el sistema PillCam y la ileocolonoscopia en la evaluación de los hallazgos de EC.
- Evaluar la eficacia del régimen PillCam en pacientes con EC
Criterios de inclusión
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Paciente con diagnóstico de Enfermedad de Crohn ileocolónica o colónica documentada por parámetros endoscópicos, histopatológicos y/o radiológicos
- CDAI de pacientes >150.
- El paciente está clínicamente indicado para someterse a una ileocolonoscopia para evaluar la enfermedad de Crohn
- Permeabilidad comprobada por cápsula Agile u otro enfoque considerado clínicamente aceptable por el investigador, p. Enterografía por TC, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El paciente puede y acepta firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión
- El paciente tiene disfagia
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El paciente tiene insuficiencia renal.
- El paciente tiene cirrosis
- Se sabe o se sospecha que el paciente sufre de obstrucción intestinal
- El paciente tiene estenosis/obstrucción previa conocida de la RS o del colon
- El paciente ha tomado medicamentos AINE menos de un mes antes de la inscripción
- El paciente sufre de hipertensión y está tomando uno o más de los siguientes medicamentos utilizados para el control de la hipertensión: diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de la angiotensina II
- Uso crónico de laxantes.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- El paciente se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- El paciente sufre de condiciones que amenazan la vida
- El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El paciente ha conocido un tiempo de vaciado gástrico lento
- El paciente es alérgico o está contraindicado a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio prospectivo multicéntrico Número de sujetos: Hasta 30 Duración del estudio: hasta 18 meses Población de sujetos: Sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que demuestran afectación del colon y que están indicados para someterse a una ileocolonoscopia estándar como parte del tratamiento de su enfermedad
Diseño del estudio:
- Cada paciente se someterá a PillCam, procedimiento seguido de un procedimiento de ileocolonoscopia convencional con intubación del íleon terminal
Durante el procedimiento de ileocolonoscopia, el colonoscopista documentará sus hallazgos de acuerdo con los parámetros definidos en el puntaje SES-CD y la evaluación general en los siguientes segmentos:
- Recto
- Colon izquierdo (incluido el sigmoide)
- Colon transverso
- colon derecho
- Íleon terminal
- El nivel de limpieza para el procedimiento de ileocolonoscopia se evaluará en cada sitio
- De cada procedimiento de cápsula endoscópica se generarán dos versiones de video RAPID y se segmentarán en segmentos
- Un comité compuesto por los investigadores del estudio revisará todos los segmentos de video de RAPID y documentará sus hallazgos de acuerdo con los parámetros definidos en los sistemas de puntuación SES-CD, Lewis y CECDAI y una evaluación general.
- Se compararán los parámetros para cada segmento de cada una de las dos películas RAPID y se elegirá la configuración de video preferible
- Las películas finales de RAPID y colonoscopia se anonimizarán con respecto a la identidad del paciente y del sitio.
- Los investigadores revisarán la versión completa preferible de RAPID y documentarán sus hallazgos de acuerdo con los parámetros definidos en el sistema de puntuación SES-CD y la evaluación general.
- se evaluará el nivel de limpieza para el procedimiento de la cápsula
Las evaluaciones anteriores por cada asignatura serán dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
Petach Tikva, Israel
- Belinson Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Paciente con diagnóstico de Enfermedad de Crohn ileocolónica o colónica documentada por parámetros endoscópicos, histopatológicos y/o radiológicos
- CDAI de pacientes >150.
- El paciente está clínicamente indicado para someterse a una ileocolonoscopia para evaluar la enfermedad de Crohn
- Permeabilidad comprobada por cápsula Agile u otro enfoque considerado clínicamente aceptable por el investigador, p. Enterografía por TC, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El paciente puede y acepta firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene disfagia
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El paciente tiene insuficiencia renal.
- El paciente tiene cirrosis
- Se sabe o se sospecha que el paciente sufre de obstrucción intestinal
- El paciente tiene estenosis/obstrucción previa conocida de la RS o del colon
- El paciente ha tomado medicamentos AINE menos de un mes antes de la inscripción
- El paciente sufre de hipertensión y está tomando uno o más de los siguientes medicamentos utilizados para el control de la hipertensión: diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de la angiotensina II
- Uso crónico de laxantes.
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- El paciente se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- El paciente sufre de condiciones que amenazan la vida
- El paciente está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El paciente ha conocido un tiempo de vaciado gástrico lento
- El paciente es alérgico o está contraindicado a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de concordancia entre dos videos de PillCam, que simulan diferentes configuraciones de sistema propuestas, sobre la gravedad y extensión de las lesiones de CD, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de concordancia entre PillCam e ileocolonoscopia convencional sobre la gravedad y extensión de las lesiones de EC, en colon e íleon terminal, según los parámetros de puntuación SES-CD y una evaluación general por cada segmento, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Estadísticas del tiempo de tránsito de la cápsula dentro de los segmentos de estómago, intestino delgado y colon, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Estadísticas del tiempo de excreción de la cápsula, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Evaluación del nivel de limpieza de colon y SB en diferentes colones y SB, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos, hasta 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Niv, Professor, Belinson Medical Center
- Investigador principal: Abraham Eliakim, Professor, Rambam Health Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-302
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