Exenatida en obesidad pediátrica extrema
Descripción general del estudio
Descripción detallada
26 (aproximadamente 13 por sitio) adolescentes extremadamente obesos (Índice de masa corporal [IMC] > o = 1,2 veces el percentil 95 o IMC > o = 35 kg/m2) adolescentes (de 12 a 19 años de edad) se inscribirán en un programa de seis estudio de tres meses que consta de una fase de ensayo clínico piloto controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego (participantes e investigadores) de tres meses, seguida de una extensión abierta de tres meses durante la cual todos los participantes recibirán exenatida. Para la fase inicial de tres meses, los participantes serán igualmente (por sitio) y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) exenatida más modificación del estilo de vida, o 2) placebo más modificación del estilo de vida. Después de las pruebas de referencia, los sujetos se asignarán al azar al grupo de estudio. Los participantes regresarán al mes para la titulación y la evaluación de la seguridad (extracción de sangre y evaluación de eventos adversos) y el cumplimiento de la modificación del estilo de vida/inyección y a los tres meses para la reevaluación de las variables iniciales y el cumplimiento de la modificación del estilo de vida/inyección y la asignación al fármaco del estudio para el extensión de etiqueta abierta de tres meses. Los participantes regresarán a los cuatro meses para la evaluación de la seguridad (extracción de sangre y evaluación de eventos adversos) y el cumplimiento de la inyección/modificación del estilo de vida y a los seis meses para la reevaluación de las variables de referencia y el cumplimiento de la inyección/modificación del estilo de vida.
Todos los sujetos, independientemente de la asignación del grupo, participarán en el programa de modificación del estilo de vida clínico que se ofrece a través de los programas de control de peso de la Universidad de Minnesota o de los Hospitales y Clínicas Infantiles. Los participantes y sus familias reciben regularmente (aproximadamente cada dos meses) en persona y/o por teléfono asesoramiento conductual, dietético y de actividad física de un equipo multidisciplinario de profesionales de atención médica que incluye médicos, dietistas, enfermeras registradas, psicólogos y fisiólogos del ejercicio.
La evaluación incluirá la revisión de registros médicos para datos clínicos y de laboratorio previos. Las siguientes medidas se recopilarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Se le pedirá al sujeto que ayune durante un mínimo de 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > o = 1,2 veces el percentil 95 (según el sexo y la edad) o Índice de masa corporal > o = 35 kg/m2
- 12-19 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Uso anterior (dentro de los 3 meses) o actual de medicamentos para bajar de peso (los pacientes pueden someterse a un lavado)
- Cirugía bariátrica previa
- Inicio reciente (dentro de 1 mes) de medicamentos antihipertensivos o lipídicos
- Uso anterior (dentro de 1 mes) o actual de medicamentos para tratar la resistencia a la insulina o la hiperglucemia (los pacientes pueden someterse a un lavado)
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- El consumo de tabaco
- Disfunción hepática/renal
- Historia de pancreatitis
- Obesidad asociada a trastorno genético
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Hipertrigliceridemia no controlada (=300 mg/dL)
- trastorno alimentario actual
- Uso anterior (dentro de los 3 meses) o actual de medicamentos asociados con el aumento de peso (p. esteroides/antipsicóticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exenatide, luego Exenatide de etiqueta abierta
Exenatide 5 microgramos (mcg): administrado con inyección dos veces al día (BID) durante un mes; titulado hasta 10 mcg dos veces al día durante el resto del estudio (5 meses)
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Exenatide 5 microgramos (mcg) dos veces al día (BID) durante un mes; titulado hasta 10 mcg dos veces al día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, luego exenatida de etiqueta abierta
Inyección de placebo dos veces al día durante tres meses; Exenatide de etiqueta abierta 5 mcg dos veces al día durante un mes y se tituló a 10 mcg dos veces al día durante los dos meses restantes del estudio.
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Exenatide 5 microgramos (mcg) dos veces al día (BID) durante un mes; titulado hasta 10 mcg dos veces al día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una inyección de placebo durante los primeros tres meses, luego se les administró Exenatida de forma abierta durante los tres meses restantes (iniciado con 5 mcg, dos veces al día, administrado por inyección subcutánea.
Después de 1 mes, se aumentó la dosis de exenatida a 10 mcg, dos veces al día durante los 2 meses restantes de la fase de tratamiento farmacológico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Como los resultados se miden por la reducción del IMC, el cambio porcentual (reducción) en el IMC es la medida de resultado primaria.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1009M88952
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