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Biomarkers in Predicting Response to Cetuximab in Patients With Advanced Colorectal Cancer

22 de julio de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluating BRAF Mutations as Predictors of Efficacy in Cetuximab-Treated Colorectal Cancer Patients: A Retrospective Study of Tissues From CALGB / SWOG

RATIONALE: Studying samples of tissue in the laboratory from patients who received cetuximab may help doctors understand and predict how well patients will respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in predicting response to cetuximab in patients with advanced colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine, among patients with advanced CRC, whether the effect of treatment (cetuximab vs bevacizumab) on progression-free survival (PFS) depends on tumor BRAF V600E mutational status.

Secondary

  • To study the relationships between tumor BRAF V600E mutational status, OS, and tumor response.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Previously collected formalin-fixed and paraffin-embedded baseline tumor samples are analyzed for BRAF V600E mutation. Mutation status is correlated with clinical response and outcome data from patients enrolled on CALGB-C80405.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients previously enrolled on CALGB-C80405 who have KRAS WT or KRAS mut tumor and have been randomized to treatment with either bevacizumab or cetuximab alone in a primary care clinic setting.

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Participation in CALGB-C80405

    • Have KRAS WT or KRAS mut tumor

    • Randomized to treatment with either bevacizumab or cetuximab alone

      • Patients randomized to the combination therapy are not eligible
  • Available specimens at the PCO for BRAF mutation detection
  • Patient consent for use of samples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Correlative (BRAF V600E mutation analysis)
Previously collected formalin-fixed and paraffin-embedded baseline tumor samples are analyzed for BRAF V600E mutation. Mutation status is correlated with clinical response and outcome data from patients enrolled on CALGB-C80405.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: análisis de mutaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free survival as measured by RECIST
Periodo de tiempo: Up to 36 months
Up to 36 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
overall survival
Periodo de tiempo: Up to 36 months
Up to 36 months
tumor response as measured by RECIST
Periodo de tiempo: Up to 36 months
Up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Najjia N. Mahmoud, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-SWOG-150506-80405-BRAF
  • CDR0000688745 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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