- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01255007
Comparación de resonancia magnética mejorada con Primovist, resonancia magnética ponderada por difusión y tomografía computarizada multidetector de metástasis hepáticas colorrectales
Comparación prospectiva de RM mejorada con 3T Gd-EOB-DTPA, RM ponderada por difusión y TCMD de metástasis hepáticas colorrectales para la detección preoperatoria y la evaluación de la respuesta al tratamiento después del tratamiento con quimioterapia
- La resonancia magnética (MRI) mejorada con Primovist y la MRI ponderada por difusión (DW-MRI) son superiores a la tomografía axial computarizada multidetector (MDCT) en la detección de metástasis hepáticas colorrectales. Es probable que los cambios grasos en el hígado después del tratamiento con quimioterapia reduzcan las posibilidades de ver lesiones metastásicas en la TC, especialmente cuando las lesiones son pequeñas (<10 mm). En comparación con la TC, la RM mejorada con Primovist y la DW-MRI tienen el potencial de proporcionar una resolución de contraste más alta que permite una mejor detección de metástasis hepáticas colorrectales después de la quimioterapia.
- La RM mejorada con Primovist y la RM-DW son superiores a la TC para evaluar y predecir la respuesta al tratamiento de los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales a la quimioterapia. La resonancia magnética mejorada con Primovist, al proporcionar una resolución superior, puede proporcionar una mayor precisión en la detección del margen de la lesión metastásica, lo que proporciona una mayor precisión en la estimación de la respuesta del tumor en función de los criterios de tamaño. DW-MRI proporciona información indirectamente sobre la composición del tumor y, por lo tanto, es probable que sea superior a MD-CT para evaluar la respuesta al tratamiento.
Se analizarán dos grupos de pacientes. El segundo grupo está formado por pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que van a recibir quimioterapia antes de la cirugía para la resección de metástasis. A este grupo se le realizará una tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia. El primer grupo de pacientes consistirá en aquellos pacientes que ya han recibido quimioterapia y es probable que se sometan a una cirugía para extirpar metástasis hepáticas. A este grupo se le realizará solo un conjunto de exploraciones de 4 a 6 semanas antes de su operación. Se analizará y comparará la patología de las metástasis resecadas y las imágenes de TC y RM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales ya tratadas con quimioterapia y programadas para resección quirúrgica
- Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales programadas para recibir quimioterapia con posibilidad de futura resección hepática.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal aguda o crónica con TFG estimada (TFGe) <30 ml/min.
- Hipersensibilidad al contraste de MRI o CT o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase.
- Pacientes con: insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), o insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático.
- Contraindicaciones generales a la resonancia magnética como marcapasos o implantes ferromagnéticos.
- Problemas cardiovasculares severos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Edad <18 años
- La cirugía de hígado no es una posibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo post quimioterapia
El primer grupo está formado por pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que han recibido tratamiento con quimioterapia y ahora están a la espera de cirugía.
A este grupo se le habría realizado una tomografía computarizada multidetector del hígado (MDCT) antes de la quimioterapia, y ahora se someterá a una TCMD posterior a la quimioterapia como parte de la atención clínica estándar, además de una resonancia magnética del hígado mejorada con Gd-EOB-DTPA y una resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) .
La resonancia magnética se realizará como una investigación de imagen adicional después de obtener el consentimiento informado.
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RM mejorada con Primovist, RM ponderada por difusión
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Experimental: Grupo de Pre y Post Quimioterapia
El segundo grupo consiste en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que deben recibir quimioterapia neoadyuvante.
Se tomarán imágenes de este grupo antes de recibir y después de recibir quimioterapia.
Todo esto se hará antes de la resección quirúrgica de sus metástasis hepáticas colorrectales.
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RM mejorada con Primovist, RM ponderada por difusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la superioridad de la resonancia magnética del hígado mejorada con Primovist y la DWI frente a la TCMD en la detección preoperatoria de metástasis hepáticas colorrectales en pacientes que han recibido quimioterapia previa en comparación con la patología o la ecografía intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento diagnóstico de la TCMD, la RM ponderada por difusión y la RM mejorada con Primovist en la diferenciación de tumores metastásicos viables de no viables en comparación con el patrón patológico de referencia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Investigar en la cohorte de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética antes y después de la quimioterapia el papel de la DWI en la predicción de la respuesta al tratamiento mediante los valores de coeficiente de difusión aparente (ADC) previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar el rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist, DW-MRI y MDCT en la evaluación de la respuesta al tratamiento después de la quimioterapia en la cohorte de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética previa y posterior a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Comparar las precisiones de la RM mejorada con Primovist y la DWI con la TCMD en la caracterización de lesiones hepáticas no metastásicas frente a la histopatología o la ecografía intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN100405CE2010
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