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Comparación de resonancia magnética mejorada con Primovist, resonancia magnética ponderada por difusión y tomografía computarizada multidetector de metástasis hepáticas colorrectales

6 de enero de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Comparación prospectiva de RM mejorada con 3T Gd-EOB-DTPA, RM ponderada por difusión y TCMD de metástasis hepáticas colorrectales para la detección preoperatoria y la evaluación de la respuesta al tratamiento después del tratamiento con quimioterapia

  1. La resonancia magnética (MRI) mejorada con Primovist y la MRI ponderada por difusión (DW-MRI) son superiores a la tomografía axial computarizada multidetector (MDCT) en la detección de metástasis hepáticas colorrectales. Es probable que los cambios grasos en el hígado después del tratamiento con quimioterapia reduzcan las posibilidades de ver lesiones metastásicas en la TC, especialmente cuando las lesiones son pequeñas (<10 mm). En comparación con la TC, la RM mejorada con Primovist y la DW-MRI tienen el potencial de proporcionar una resolución de contraste más alta que permite una mejor detección de metástasis hepáticas colorrectales después de la quimioterapia.
  2. La RM mejorada con Primovist y la RM-DW son superiores a la TC para evaluar y predecir la respuesta al tratamiento de los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales a la quimioterapia. La resonancia magnética mejorada con Primovist, al proporcionar una resolución superior, puede proporcionar una mayor precisión en la detección del margen de la lesión metastásica, lo que proporciona una mayor precisión en la estimación de la respuesta del tumor en función de los criterios de tamaño. DW-MRI proporciona información indirectamente sobre la composición del tumor y, por lo tanto, es probable que sea superior a MD-CT para evaluar la respuesta al tratamiento.

Se analizarán dos grupos de pacientes. El segundo grupo está formado por pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que van a recibir quimioterapia antes de la cirugía para la resección de metástasis. A este grupo se le realizará una tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la quimioterapia y después de la quimioterapia. El primer grupo de pacientes consistirá en aquellos pacientes que ya han recibido quimioterapia y es probable que se sometan a una cirugía para extirpar metástasis hepáticas. A este grupo se le realizará solo un conjunto de exploraciones de 4 a 6 semanas antes de su operación. Se analizará y comparará la patología de las metástasis resecadas y las imágenes de TC y RM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales ya tratadas con quimioterapia y programadas para resección quirúrgica
  • Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales programadas para recibir quimioterapia con posibilidad de futura resección hepática.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal aguda o crónica con TFG estimada (TFGe) <30 ml/min.
  • Hipersensibilidad al contraste de MRI o CT o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase.
  • Pacientes con: insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), o insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático.
  • Contraindicaciones generales a la resonancia magnética como marcapasos o implantes ferromagnéticos.
  • Problemas cardiovasculares severos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Edad <18 años
  • La cirugía de hígado no es una posibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo post quimioterapia
El primer grupo está formado por pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que han recibido tratamiento con quimioterapia y ahora están a la espera de cirugía. A este grupo se le habría realizado una tomografía computarizada multidetector del hígado (MDCT) antes de la quimioterapia, y ahora se someterá a una TCMD posterior a la quimioterapia como parte de la atención clínica estándar, además de una resonancia magnética del hígado mejorada con Gd-EOB-DTPA y una resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) . La resonancia magnética se realizará como una investigación de imagen adicional después de obtener el consentimiento informado.
RM mejorada con Primovist, RM ponderada por difusión
Experimental: Grupo de Pre y Post Quimioterapia
El segundo grupo consiste en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que deben recibir quimioterapia neoadyuvante. Se tomarán imágenes de este grupo antes de recibir y después de recibir quimioterapia. Todo esto se hará antes de la resección quirúrgica de sus metástasis hepáticas colorrectales.
RM mejorada con Primovist, RM ponderada por difusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la superioridad de la resonancia magnética del hígado mejorada con Primovist y la DWI frente a la TCMD en la detección preoperatoria de metástasis hepáticas colorrectales en pacientes que han recibido quimioterapia previa en comparación con la patología o la ecografía intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento diagnóstico de la TCMD, la RM ponderada por difusión y la RM mejorada con Primovist en la diferenciación de tumores metastásicos viables de no viables en comparación con el patrón patológico de referencia.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Investigar en la cohorte de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética antes y después de la quimioterapia el papel de la DWI en la predicción de la respuesta al tratamiento mediante los valores de coeficiente de difusión aparente (ADC) previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluar el rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist, DW-MRI y MDCT en la evaluación de la respuesta al tratamiento después de la quimioterapia en la cohorte de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética previa y posterior a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Comparar las precisiones de la RM mejorada con Primovist y la DWI con la TCMD en la caracterización de lesiones hepáticas no metastásicas frente a la histopatología o la ecografía intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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