- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258192
Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)
Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
- Age ranges from 18 to 70 years.
- Patients must not have received any prior anticancer therapy.
- Performance status of 0 to 1
- Estimated life expectancy of at least 6 months.
- Tumor can be measured according to RECIST criteria
- Signed informed consent document on file.
- Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma at the upper part of esophagus
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
- Prior treatment for esophageal cancer.
- Active infection.
- Pregnant or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nab-paclitaxel plus cisplatin
|
neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle.
Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
response to induction therapy
Periodo de tiempo: 2 years
|
The response to induction therapy will be evaluated
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rate of complete pathological response
Periodo de tiempo: 2 years
|
The rate of complete pathological response will be evaluated
|
2 years
|
R0 resection rate.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
|
2 years
|
3 years disease free and overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
Three years disease free and overall survival will be evaluated.
|
5 years
|
safety and tolerability
Periodo de tiempo: From time of consent to last visit
|
To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
|
From time of consent to last visit
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH-ESCC-01
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