- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259778
Para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de Easypod™ en Corea del Sur (ECOS KOR)
Easypod Connect: un registro nacional, multicéntrico y observacional para estudiar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que usan el dispositivo electromecánico Easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en un registro de observación multicéntrico, longitudinal. Los padres/sujetos proporcionarán su consentimiento informado/asentimiento para cargar sus datos para análisis basados en la población y, opcionalmente, para adherirse a un programa de apoyo a la adherencia del paciente diseñado para mejorar su adherencia y, en última instancia, los resultados clínicos. Los datos de adherencia se derivarán principalmente del dispositivo easypod™ combinado con la entrada de datos médicos de las medidas de resultado. Los datos se recogerán de forma retrospectiva y prospectiva. Esto permitirá establecer perfiles de adherencia y explorar la hipótesis de que los programas de apoyo a la adherencia del paciente mejoran la adherencia y los resultados clínicos posteriores. Los datos recopilados también se analizarán en un análisis combinado multinacional de estudios nacionales comparables.
Objetivo primario:
Evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN a través de easypod™
Objetivos secundarios:
- Describir el impacto de la adherencia en los resultados clínicos para sujetos que reciben SAIZEN a través de easypod™
- Identificar perfiles de sujetos de adherencia
- Evaluar el impacto de la adherencia en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) (es decir, por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)
- Perfil temporal de los niveles de IGF-1 e IGFBP-3
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Colleage of Medicine, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona de crecimiento administrada a través del dispositivo electromecánico easypod™ de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Mayor de 2 años
- Menores de 18 años o mayores de 18 sin fusión de cartílagos de crecimiento
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores, otorgado antes de ingresar los datos en el registro, en el entendido de que el sujeto o los padres/tutores pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. Si el niño tiene la edad suficiente para leer y escribir, se entregará un formulario de consentimiento por separado según lo definido en la jurisdicción correspondiente de cada país.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman hormona de crecimiento en quienes las placas de crecimiento se han fusionado (es decir, para tomar hormona de crecimiento por sus efectos metabólicos)
- Contraindicaciones de SAIZEN® tal como se definen en el resumen de las características del producto (SmPC)
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio clínico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de adherencia por sujeto durante un período de tiempo
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de adherencia del sujeto según edad, género, indicación, autoinyección o no, tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Impacto del programa de apoyo a la adherencia del paciente en la adherencia y los resultados de los sujetos que usan easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento (velocidad de altura (HV), puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HV-SDS), altura, puntuación de desviación estándar de altura) después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200104-522
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