- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01260740
El efecto de la estimulación magnética transcraneal en el aprendizaje con recompensa en humanos sanos
Fondo:
- Dos áreas en la superficie del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza motora (MC), juegan un papel clave durante el aprendizaje. Los investigadores están interesados en determinar el efecto que tiene la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la DLPFC y MC en el desempeño de las tareas de aprendizaje de los participantes. Al estudiar el efecto de la TMS en el tiempo de reacción, el aprendizaje y la memoria, los investigadores esperan comprender mejor cómo tratar afecciones como la enfermedad de Parkinson y las lesiones cerebrales traumáticas que afectan estas partes del cerebro.
Objetivos:
- Estudiar los efectos de la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza motora.
- Para saber qué áreas del cerebro se utilizan para realizar ciertas tareas de aprendizaje y memoria.
Elegibilidad:
- Individuos sanos, diestros entre 18 y 70 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico y neurológico y un historial médico y psiquiátrico.
- Se les pedirá a los participantes que participen en una de las cinco partes diferentes de este estudio. La mayoría de los participantes tendrán cuatro visitas de 2 horas al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. Algunos participantes (aquellos involucrados en la Parte 5) tendrán solo una visita de 2 horas.
- Partes 1 y 2 (cuatro visitas): los participantes tendrán TMS y luego realizarán una tarea de aprendizaje que puede proporcionar una pequeña recompensa monetaria. En la primera visita, antes del TMS, los participantes realizarán un test de inteligencia basado en la lectura en voz alta de las palabras dadas en una tarjeta. Los participantes que no se hayan sometido a una resonancia magnética nuclear (RMN) rutinaria del cerebro en el último año también se someterán a una exploración.
- Partes 3 y 4 (cuatro visitas): Los participantes tendrán una resonancia magnética funcional mientras realizan una tarea de aprendizaje que puede proporcionar una pequeña recompensa monetaria. En la primera visita, antes de la resonancia magnética funcional, los participantes realizarán un test de inteligencia basado en la lectura en voz alta de las palabras dadas en una tarjeta. Los participantes que no se hayan sometido a una resonancia magnética nuclear (RMN) rutinaria del cerebro en el último año también se someterán a una exploración.
- Parte 5 (una visita): Los participantes realizarán una prueba de inteligencia basada en la lectura en voz alta de las palabras dadas en una tarjeta. Luego, los participantes tendrán TMS seguido de una resonancia magnética funcional. Durante la resonancia magnética funcional, los participantes realizarán una tarea de presionar un botón que puede proporcionar una pequeña recompensa monetaria.
- También se les pedirá a los participantes que proporcionen una pequeña muestra de sangre para el análisis genético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
La estimulación magnética transcraneal (TBS) theta burst produce cambios funcionales en la corteza motora humana. El TBS inhibitorio continuo (cTBS) sobre la corteza motora primaria (M1) produce un deterioro temporal del aprendizaje en individuos sanos similar al observado en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) y enfermedad de Parkinson (EP). La depresión del aprendizaje por cTBS puede servir como modelo para los déficits de aprendizaje y memoria en estos trastornos y proporcionar un medio para evaluar la eficacia de los tratamientos y explorar sus mecanismos. Nuestro objetivo inmediato es ver si la manipulación de las contingencias conductuales de la tarea, particularmente agregando recompensa, superará la lesión virtual producida por cTBS.
El primer objetivo del proyecto es examinar los efectos inhibidores de cTBS en el aprendizaje motor implícito (tiempo de reacción en serie/SRT) y explícito (ensayo y error) de una secuencia de ubicaciones objetivo.
El segundo objetivo del proyecto es examinar los efectos de cTBS en el aprendizaje de clasificación probabilística implícita y explícita no motora utilizando la tarea de predicción meteorológica (WPT). Investigaremos la participación de M1 y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en el aprendizaje implícito y explícito mediante el estudio de participantes que realizarán estas tareas después de cTBS sobre: 1) M1, 2) DLPFC y 3) Sham TBS.
Nuestro tercer objetivo es examinar el efecto de manipular la recompensa durante el aprendizaje implícito y explícito después de TBS inhibidor sobre M1 y DLPFC, ya que es posible que los déficits de aprendizaje causados por TBS puedan mejorarse aumentando la cantidad de refuerzo durante el aprendizaje.
Nuestro cuarto objetivo es examinar las redes neuronales que subyacen al aprendizaje implícito y explícito con y sin recompensa mediante el estudio de los participantes que realizarán estas tareas durante la resonancia magnética funcional (fMRI). Finalmente, también realizaremos fMRI durante el aprendizaje de secuencia implícita y después de cTBS sobre M1 para identificar sus efectos en las redes neuronales involucradas en el aprendizaje implícito.
Población de estudio
Voluntarios sanos (n = 272, de 18 a 70 años), sin ninguna contraindicación para TBS o RM. Este número incluye 60 participantes cada uno para los Experimentos 1 y 2, 24 participantes cada uno para los Experimentos 3-5. Además, se incluyen 35 participantes para pilotar procedimientos conductuales y de imágenes. Para tener en cuenta los posibles abandonos y retiros (hasta un 20 %), el techo de acumulación total incluye 45 participantes adicionales para igualar a 272.
Diseño
El estudio contiene cinco experimentos de diseño mixto o cruzado con controles apropiados para eliminar los efectos de orden.
Medidas de resultado
Examinaremos los efectos de la recompensa y TBS y su interacción en las medidas de aprendizaje. Las medidas de resultado secundarias serán cómo interactúan TBS y la recompensa para alterar el patrón de activación BOLD en la resonancia magnética y los efectos de la variación genética relevante en las variables de aprendizaje y la activación BOLD. Examinaremos los efectos de las variaciones genéticas en genes relevantes sobre estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Los participantes serán 272 voluntarios sanos seleccionados de la población en el programa de voluntarios de investigación clínica de los NIH.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Saludable
Diestro
Edades 18-70 (inclusive)
Haber completado la escuela secundaria o la universidad en un país de habla inglesa.
Todos los participantes deben haber tenido un examen neurológico realizado por un médico de NINDS en los últimos dos años.
Todos los participantes en los experimentos de fMRI también deben haber tenido una resonancia magnética clínica en el último año.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas con condiciones que podrían representar un riesgo relacionado con la seguridad del procedimiento de resonancia magnética serán excluidas del protocolo, tales como:
Aquellos con metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, p. clip de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, cuerpo extraño ocular.
Aquellos con un marcapasos cardíaco implantado o un autodesfibrilador.
Aquellos con una bomba de insulina.
Aquellos con un piercing en el cuerpo inamovible.
Mujeres embarazadas
Las personas con condiciones que podrían representar un riesgo relacionado con la seguridad del procedimiento TMS serán excluidas del protocolo, tales como:
- Aquellos con anormalidad significativa en el examen neurológico.
- Aquellos con metal en la cavidad craneal o en el ojo, p. clip de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, cuerpo extraño ocular.
- Aquellos con un marcapasos cardíaco implantado o un autodesfibrilador.
- Aquellos con una bomba de insulina.
- Mujeres embarazadas
Las personas con condiciones que podrían comprometer nuestra interpretación de los resultados de TBS y fMRI serán excluidas, tales como:
- Aquellos con anormalidad significativa en el examen neurológico.
- Aquellos que tienen una enfermedad psiquiátrica significativa o tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Aquellos que usan medicamentos que afectan el sistema DA, como antihistamínicos de fenotiazina (prometazina), antieméticos o descongestionantes en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinaremos los efectos de la recompensa y TBS y su interacción en las medidas de aprendizaje.
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias serán cómo interactúan TBS y la recompensa para alterar el patrón de activación BOLD en la resonancia magnética y los efectos de la variación genética relevante en las variables de aprendizaje y la activación BOLD.
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
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