Impacto de la vacuna 2189242A de GSK Biologicals en la portación nasofaríngea, la seguridad y la inmunogenicidad en niños y bebés
6 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto de la vacuna 2189242A de GSK Biologicals en el transporte nasofaríngeo, la seguridad y la inmunogenicidad cuando se administra junto con las vacunas EPI de rutina en bebés después de la evaluación de seguridad en niños de 2 a 4 años de edad en Gambia
Este estudio evaluará el impacto en la portación nasofaríngea, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica 2189242A de GSK Biologicals administrada como un ciclo de vacunación de 3 dosis y coadministrada con otras vacunas pediátricas de rutina en bebés en Gambia.
Se probarán en lactantes dos formulaciones que contienen diferentes dosis de antígeno neumocócico y dos esquemas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Habrá dos cohortes en el estudio: Cohorte 1 (niños de 2 a 4 años de edad) y Cohorte 2 (lactantes de 8 a 10 semanas de edad), y dos pasos en el estudio, el Paso 1 y el Paso 2. El Paso 1 consistirá en un evaluación de seguridad de la vacuna antineumocócica 2189242A de GSK Biologicals (GSK 2189242A o vacuna 10PP).
Antes de evaluar las dos formulaciones de la vacuna 10PP en lactantes (cohorte 2), se evaluará la seguridad y la reactogenicidad de la formulación de dosis más alta de esta vacuna en niños (cohorte 1).
Se usará Prevnar 13™ como control.
En el segundo paso del estudio, el Paso 2, se probarán dos formulaciones de investigación de la vacuna 10PP en bebés (cohorte 2) en cuanto a inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad.
Ambas formulaciones de la vacuna 10PP se evaluarán de acuerdo con el cronograma del Programa Ampliado de Inmunización (EPI), es decir, un cronograma de vacunación de 2, 3 y 4 meses, usando las vacunas Synflorix™ y Prevnar 13™ autorizadas como comparadores.
La formulación de dosis más alta (HD) de la vacuna 10PP también se evaluará de acuerdo con el programa de vacunación de 2, 4 y 9 meses utilizando la vacuna Synflorix™ autorizada como comparador.
El estudio en bebés también evaluará las respuestas inmunitarias a las vacunas de rutina cuando se administran junto con la vacuna neumocócica candidata, usando las vacunas Synflorix™ y Prevnar 13™ autorizadas como comparadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos en la Cohorte 1 (niños) y la Cohorte 2 (lactantes):
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
Hombre o mujer entre, e incluyendo,
- 2 a 4 años de edad en el momento de la primera vacunación para los sujetos de la Cohorte 1 (niños).
- 8 a 10 semanas (56-76 días) de edad en el momento de la primera vacunación para sujetos en la Cohorte 2 (lactantes).
- Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Residencia permanente en el área de estudio y sin intención de salir durante el período de estudio.
Criterios de inclusión adicionales para sujetos en la Cohorte 1:
• Ciclo primario de vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) completado previamente con tres dosis.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos en la Cohorte 1 (niños) y la Cohorte 2 (lactantes):
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período de estudio que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de vacuna(s), con la excepción de las vacunas contra la gripe autorizadas.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa frente a S. pneumoniae.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Desnutrición
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o cualquier enfermedad crónica.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Contraindicaciones de cualquier vacuna coadministrada.
- Cualquier condición médica que contraindique el inicio de la inmunización de rutina fuera del contexto de un ensayo clínico.
Criterios de exclusión adicionales para sujetos en la Cohorte 1:
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b a excepción de las vacunas en las que la primera dosis debe administrarse dentro de las dos primeras semanas de vida según las recomendaciones nacionales (por ejemplo Bacillus Calmette-Guérin [BCG] y vacunación contra la hepatitis B).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10PP-HD 1d Grupo
Este grupo estaba formado por niños de 2 a 4 años de edad en el momento de la vacunación inscritos como parte de la Cohorte 1/Paso 1 del estudio que recibieron una dosis única de la vacuna GSK 2189242A (o 10PP) en su formulación de dosis alta (HD) el Día 0. La vacuna 10PP se administró por vía intramuscular en el deltoides no dominante.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevnar13 1d Grupo
Este grupo estaba formado por niños de 2 a 4 años en el momento de la vacunación inscritos como parte de la Cohorte 1/Paso 1 del estudio que recibieron una dosis única de Prevnar 13™ el día 0. Prevnar 13™ se administró por vía intramuscular en el deltoides no dominante .
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Inyección intramuscular
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Experimental: 10PP-LD 3+0d Grupo
Este grupo estaba formado por bebés de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 2189242A (o 10PP) en su formulación de dosis baja (LD) y vacunas EPI según un Horario 3+0.
Es decir, los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna 10PP, formulación LD, coadministrada con Tritanrix™-HepB/Hib y Polio Sabin™ a los 2-3-4 meses de edad (Día 0, Mes 1 y Mes 2), seguidas por una dosis de cada una de las vacunas M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ administrada aproximadamente a los 9 meses de edad.
La vacuna 10PP se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: 10PP-HD 3+0d Grupo
Este grupo estaba formado por bebés de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 2189242A (o 10PP) en su formulación de dosis alta (HD) y vacunas EPI según un Horario 3+0.
Es decir, los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna 10PP, formulación HD, coadministrada con Tritanrix™-HepB/Hib y Polio Sabin™ a los 2-3-4 meses de edad (Día 0, Mes 1 y Mes 2), seguida de una dosis de cada una de las vacunas M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ administrada aproximadamente a los 9 meses de edad.
La vacuna 10PP se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Synflorix 3+0d
Este grupo estaba formado por bebés de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron 3 dosis de las vacunas Synflorix™ y EPI de acuerdo con un Programa 3+0.
Es decir, los sujetos recibieron 3 dosis de Synflorix™, coadministradas con Tritanrix™-HepB/Hib y Polio Sabin™ a los 2-3-4 meses de edad (Día 0, Mes 1 y Mes 2), seguidas de una dosis de cada una de las vacunas M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ administradas aproximadamente a los 9 meses de edad.
Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Prevnar13 3+0d
Este grupo estaba formado por bebés de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron 3 dosis de las vacunas Prevnar 13™ y EPI según un Programa 3+0.
Es decir, los sujetos recibieron 3 dosis de Prevnar 13™, coadministradas con Tritanrix™-HepB/Hib y Polio Sabin™ a los 2-3-4 meses de edad (Día 0, Mes 1 y Mes 2), seguidas de una dosis de cada una de las vacunas M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ administradas aproximadamente a los 9 meses de edad.
Prevnar 13™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: 10PP-HD 2+1d Grupo
Este grupo estaba formado por lactantes de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron la vacuna GSK 2189242A (o 10PP), en su formulación de dosis alta (HD), y vacunas EPI según a un Horario 2+1.
Es decir, los sujetos recibieron 2 dosis de la vacuna 10PP, formulación HD coadministrada con Tritanrix™-Hep B/Hib y Polio Sabin™ a los 2-4 meses de edad (en el Día 0 y el Mes 2), seguida de una tercera dosis de la misma formulación coadministrada con M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ aproximadamente a los 9 meses de edad.
Las 2das dosis de Tritanrix™-Hep B/Hib y Polio Sabin™ en vacunas EPI se administraron sin ninguna vacuna antineumocócica a los 3 meses de edad.
La vacuna 10PP se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Synflorix 2+1d
Este grupo estaba formado por bebés de 8 a 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación inscritos como parte de la Cohorte 2/Paso 2 del estudio que recibieron las vacunas Synflorix™ y EPI de acuerdo con un Programa 2+1.
Es decir, los sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix™ coadministradas con Tritanrix™-Hep B/Hib y Polio Sabin™ a los 2-4 meses de edad (el día 0 y el mes 2), seguido de una tercera dosis de Synflorix™ coadministrado con M-Vac™, Stamaril™ y Polio Sabin™ aproximadamente a los 9 meses de edad.
Las 2das dosis de Tritanrix™-Hep B/Hib y Polio Sabin™ en vacunas EPI se administraron sin ninguna vacuna antineumocócica a los 3 meses de edad.
Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ y Stamaril™ se administraron por vía intramuscular en el muslo izquierdo; Polio Sabin™ se administró por vía oral.
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Inyección intramuscular
Oralmente
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 y síntomas locales solicitados de grado 3 con relación a la vacunación: para sujetos del paso 1/cohorte 1
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Todos los síntomas locales solicitados fueron considerados sistemáticamente por los investigadores como causalmente relacionados con la vacunación.
Los resultados primarios corresponden a los resultados de la aparición de síntomas de Grado 3.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y grado 3 con y sin relación con la vacunación: para sujetos del paso 1/cohorte 1
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]), irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Fiebre Grado 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilidad/inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Los resultados primarios corresponden a los resultados de la aparición de síntomas de Grado 3 evaluados en relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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Dentro del período de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA) no solicitado y de grado 3 con y sin relación con la vacunación - En el Paso 1/Cohorte 1 Sujetos
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Cualquiera = Ocurrencia de EA, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 = Ocurrencia de EA que impidió las actividades normales.
Relacionado = Ocurrencia de EA evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación.
Los resultados primarios corresponden a los resultados de ocurrencias de AA no solicitados de Grado 3 evaluados como relacionados con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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Dentro del período de 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) y con SAE(s) con relación a la vacunación - En el Paso 1/Cohorte 1 Sujetos
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 1
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
También deben considerarse graves: cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en urgencias oa domicilio del broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Relacionado = Ocurrencia de un SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Los resultados primarios corresponden a los resultados de las ocurrencias de SAE(s) evaluados en relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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Del día 0 al mes 1
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Número de sujetos con serotipos de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) no incluidos en la vacuna en la nasofaringe: para la cohorte 2/Paso 2, sujetos que recibieron el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Cualquier serotipo perteneciente al mismo serogrupo que los serotipos de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™), pero diferente de los 10 serotipos antineumocócicos de la vacuna, se consideró para este análisis de portación.
Los serotipos se identificaron mediante cultivos y serotipificación de los aislados.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con serotipos de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) no incluidos en la vacuna en la nasofaringe: para la cohorte 2/Paso 2, sujetos que recibieron el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Cualquier serotipo perteneciente al mismo serogrupo que los serotipos de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™), pero diferente de los 10 serotipos antineumocócicos de la vacuna, se consideró para este análisis de portación.
Los serotipos se identificaron mediante cultivos y serotipificación de los aislados.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con anomalías hematológicas o bioquímicas con respecto a los rangos normales de laboratorio: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados fueron: hemoglobina (Hgb), recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina (CREA).
Por parámetro, se evaluó si los sujetos tenían valores de laboratorio por debajo de lo normal, normal o por encima del rango normal.
Inferior = valor por debajo del rango de referencia de laboratorio definido para el punto de tiempo y el parámetro de laboratorio especificados.
Dentro = valor dentro del rango de referencia del laboratorio definido para el punto de tiempo y el parámetro de laboratorio especificados.
Arriba = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para el punto de tiempo y el parámetro de laboratorio especificados.
Desconocido = valor desconocido para el punto de tiempo especificado y el parámetro de laboratorio.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE): para sujetos del paso 1/cohorte 1
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
También deben considerarse graves: cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en urgencias oa domicilio del broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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Del día 0 al mes 6
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (Ply) y las proteínas de la proteína D (PhtD) de la tríada de histidina neumocócica: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-Ply y anti-PhtD se midieron mediante inmunoensayo Multiplex y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades Luminex por mililitro (LU/mL).
El punto de corte del ensayo fueron concentraciones superiores o iguales a (≥) 599 LU/mL para anticuerpos anti-Ply y ≥ 391 LU/mL para anticuerpos anti-PhtD.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (PD): para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante inmunoensayo Multiplex, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en Unidades Luminex por mililitro (LU/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 112 LU/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de vacunas 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de vacunas 3, 6A y 19A: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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No se realizó ningún análisis en la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo validado/calificado específico.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Títulos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos de vacuna 3, 6A y 19A: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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No se realizó ningún análisis de la actividad opsonofagocítica para los títulos de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (Ply), o anticuerpos Hem-Ply: para sujetos de la cohorte 1/paso 1
Periodo de tiempo: En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos Hem-Ply se expresaron como títulos medios geométricos.
El punto de corte del ensayo fue un título de anticuerpos Hem-Ply ≥ 140.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 1/Paso 1.
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En el Mes 1, o 1 mes después de la vacunación con la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (Ply) y las proteínas de la proteína D (PhtD) de la tríada de histidina neumocócica: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-Ply y anti-PhtD se midieron mediante inmunoensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fueron concentraciones superiores o iguales a (≥) 12 EL.U/mL para anticuerpos anti-Ply y ≥ 17 EL.U/mL para anticuerpos anti-PhtD.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (Ply) y las proteínas de la proteína D (PhtD) de la tríada de histidina neumocócica: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-Ply y anti-PhtD se midieron mediante inmunoensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fueron concentraciones superiores o iguales a (≥) 12 EL.U/mL para anticuerpos anti-Ply y ≥ 17 EL.U/mL para anticuerpos anti-PhtD.
Este resultado se refiere a sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (PD): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante un inmunoensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (PD): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante un inmunoensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de vacunas 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de vacunas 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que recibieron el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 3 y 19A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 3 y 19A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que recibieron el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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No se realizó ningún análisis en la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo específico calificado/validado.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que recibieron el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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No se realizó ningún análisis en la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo específico calificado/validado.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos de vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1, 5 y 8 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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1, 5 y 8 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos de vacunas 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Títulos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos 3 y 6A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el esquema 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica frente a los serotipos 3 y 6A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra el serotipo 19A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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El punto de corte del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) el límite inferior de cuantificación específico del serotipo (= 143).
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra el serotipo 19A de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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El punto de corte del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) el límite inferior de cuantificación específico del serotipo (= 143).
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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No se realizó ningún análisis de la actividad opsonofagocítica para los títulos de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra el serotipo 6C de la vacuna: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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No se realizó ningún análisis de la actividad opsonofagocítica para los títulos de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (Ply), o anticuerpos Hem-Ply: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los resultados del análisis de la inhibición de la actividad de hemólisis anti-Ply para la Cohorte 2 no se presentan porque el ensayo ya no estaba disponible.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (Ply), o anticuerpos Hem-Ply: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el esquema 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Los resultados del análisis de la inhibición de la actividad de hemólisis anti-Ply para la Cohorte 2 no se presentan porque el ensayo ya no estaba disponible.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T): para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-D o anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T): para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-D o anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT): para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seropositividad = Concentraciones de Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Para sujetos de la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seropositividad = Concentraciones de Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil ribitol (anti-PRP): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil ribitol (anti-PRP): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de superficie de la hepatitis B (Anti-HBs): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de superficie de la hepatitis B (anti-HBs): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Títulos de anticuerpos contra el poliovirus 1, 2 y 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 y Anti-Polio 3) - Para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = títulos Anti-Polio ≥ 8.
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1 mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de anticuerpos contra el poliovirus 1, 2 y 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 y Anti-Polio 3) - Para sujetos de la cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = títulos Anti-Polio ≥ 8.
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el sarampión (antisarampión): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-sarampión ≥ 150 mIU/mL.
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A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Concentraciones de anticuerpos contra el sarampión (antisarampión): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-sarampión ≥ 150 mIU/mL.
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A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Títulos de anticuerpos contra la fiebre amarilla (Anti-YF): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
Tasa de seroprotección = Títulos de anticuerpos anti-fiebre amarilla ≥ 10.
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A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Títulos de anticuerpos contra la fiebre amarilla (Anti-YF): para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
Tasa de seroprotección = Títulos de anticuerpos anti-fiebre amarilla ≥ 10.
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A los 3 meses (Mth) post-vacunación con Stamaril™/M-Vac™
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0.
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado se refiere a los sujetos de la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el programa 3+0.
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Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1.
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con las 2 primeras dosis de la vacuna antineumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado se refiere a los sujetos de la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con las 2 primeras dosis de la vacuna antineumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1.
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (días 0-3) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado se refiere a los sujetos de la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro del período de 4 días (días 0-3) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación: para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]), irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Fiebre Grado 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilidad/inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 3+0.
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Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación: para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con las 2 primeras dosis de la vacuna antineumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]), irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Fiebre Grado 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilidad/inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro de los períodos de 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación con las 2 primeras dosis de la vacuna antineumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación: para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (días 0-3) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]), irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Fiebre Grado 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grado 3 Irritabilidad/inquietud = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro del período de 4 días (días 0-3) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA): para los sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 3+0.
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Dentro de los períodos de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con 3 dosis de vacuna neumocócica (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA): para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con las primeras 2 dosis de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro de los períodos de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con las primeras 2 dosis de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™), en todas las dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA): para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos del Paso 2/Cohorte 2 que reciben el Programa 2+1.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con la dosis 3 de la vacuna neumocócica (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE): para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 10
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
También deben considerarse graves: cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en urgencias oa domicilio del broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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Del día 0 al mes 10
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE): para sujetos del paso 2/cohorte 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 10
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
También deben considerarse graves: cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en urgencias oa domicilio del broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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Del día 0 al mes 10
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (cualquiera) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Se calculó el número de sujetos con muestra nasofaríngea positiva por grupo, en cada punto de tiempo de hisopado.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (cualquiera) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Se calculó el número de sujetos con muestra nasofaríngea positiva por grupo, en cada punto de tiempo de hisopado.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (serotipos de la vacuna 10Pn-PD-DiT) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Se calculó el número de sujetos con muestra nasofaríngea positiva por grupo, en cada punto de tiempo de hisopado.
Un estreptococo. Pneumoniae (S. pn).
El serotipo neumocócico vacunal se definió como cualquiera de los neumocócicos S. pn.
serotipos vacunales, p. una. serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (serotipos de la vacuna 10Pn-PD-DiT) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Se calculó el número de sujetos con muestra nasofaríngea positiva por grupo, en cada punto de tiempo de hisopado.
Un estreptococo. Pneumoniae (S. pn).
El serotipo neumocócico vacunal se definió como cualquiera de los neumocócicos S. pn.
serotipos vacunales, p. una. serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (serotipos relacionados con Synflorix) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Serotipo relacionado = cualquier serotipo perteneciente al mismo serogrupo que los serotipos de la vacuna Synflorix, pero diferente de los serotipos de la vacuna, se consideró para los análisis de transporte de serotipos relacionados cruzados de S. pneumoniae.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Streptococcus Pneumoniae (serotipos relacionados con Synflorix) en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Serotipo relacionado = cualquier serotipo perteneciente al mismo serogrupo que los serotipos de la vacuna Synflorix, pero diferente de los serotipos de la vacuna, se consideró para los análisis de transporte de serotipos relacionados cruzados de S. pneumoniae.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con Haemophilus Influenzae en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Haemophilus Influenzae en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con Moraxella catarrhalis en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Moraxella catarrhalis en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con estreptococos del grupo A en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con estreptococos del grupo A en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con Staphylococcus Aureus en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con Staphylococcus aureus en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Se analizaron cultivos positivos de otros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A) y Moraxella catarrhalis] identificados en la nasofaringe.
Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de serotipos/serogrupos de Streptococcus pneumoniae no incluidos en la vacuna en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de serotipos/serogrupos de Streptococcus pneumoniae no incluidos en la vacuna en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de cualquier nuevo Streptococcus Pneumoniae en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de cualquier nuevo Streptococcus Pneumoniae en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de cepas de Haemophilus influenzae identificadas con diferenciación por reacción en cadena de la polimerasa en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 3+0
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 3+0.
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A los 1, 5 y 8 meses (Mth) posteriores a la dosis 3 de vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Número de sujetos con adquisición de cepas de Haemophilus influenzae identificadas con diferenciación por reacción en cadena de la polimerasa en la nasofaringe: para sujetos de la cohorte 2/paso 2 que reciben el programa 2+1
Periodo de tiempo: A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Este resultado se refiere a los sujetos inscritos en la Cohorte 2/Paso 2 que reciben el Programa 2+1.
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A 1 y 5 meses (Mth) después de la dosis 2 y a los 3 meses después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica administrada (vacuna 10PP o Synflorix™)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de muestras de S. Pneumoniae de tipo no vacunal aisladas de hisopos nasofaríngeos antes y después de la vacunación para el gen Ply - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) o en el Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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No se seleccionaron aislamientos del grupo Prev13_3D.
Las muestras se distribuyeron uniformemente en los 5 grupos y en los puntos temporales: 10 aislamientos antes de la vacunación, 20 en el Mes 3, 20 en el Mes 7 y 20 en el Mes 10.
Solo las muestras que presentaban serotipos no vacunales y no relacionados con la vacuna (todos los serotipos excepto los serotipos 1, 4, 5 y 14 y los serotipos pertenecientes a los serogrupos 6, 7, 9, 18, 19 y 23) se seleccionaron de forma sistemática (igual número en grupos) pero de manera no aleatoria.
Las muestras se describieron de la siguiente manera: muestras con gen detectado (aislados positivos) con proteína secuenciada, número de variantes de proteína, número de aislados con variante 1 (100% de identidad con la secuencia de la vacuna).
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) o en el Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Descripción de muestras de S. Pneumoniae de tipo no vacunal aisladas de hisopos nasofaríngeos antes y después de la vacunación para el gen PhtD - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) o en el Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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No se seleccionaron aislamientos del grupo Prev13_3D.
Las muestras se distribuyeron uniformemente en los 5 grupos y en los puntos temporales: 10 aislamientos antes de la vacunación, 20 en el Mes 3, 20 en el Mes 7 y 20 en el Mes 10.
Solo las muestras que presentaban serotipos no vacunales y no relacionados con la vacuna (todos los serotipos excepto los serotipos 1, 4, 5 y 14 y los serotipos pertenecientes a los serogrupos 6, 7, 9, 18, 19 y 23) se seleccionaron de forma sistemática (igual número en grupos) pero de manera no aleatoria.
Las muestras se describieron de la siguiente manera: muestras con gen detectado (aislados positivos) con proteína secuenciada, número de variantes de proteína, número de aislados con variante 1 (100% de identidad con la secuencia de la vacuna).
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) o en el Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Número de muestras con variantes de proteína Ply clasificadas por el número de mutaciones de aminoácidos (AA) frente a la secuencia de la vacuna en un subconjunto de aislados de S. pneumoniae de tipo no vacunal de hisopos nasofaríngeos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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En general, se identificaron 18 secuencias de proteínas Ply diferentes: 5 variantes de proteínas descritas previamente (p.
variantes 1, 2, 7, 11 y 15), más 13 nuevas variantes de proteínas que se denominan variantes GSK21 a GSK33.
Se ha especificado el número de mutaciones de aminoácidos (AA) frente a la secuencia de la vacuna para cada variante de Ply.
Las muestras sin gen detectado se consideraron negativas para Ply (Ply negativo).
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Porcentaje (mediana y media) de identidad proteica en relación con la secuencia de aminoácidos de la proteína Ply en la vacuna para un subconjunto de aislados de S. pneumoniae de tipo no vacunal de hisopos nasofaríngeos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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La identidad de la secuencia proteica se comparó con la secuencia de la vacuna.
Se calculó la media y la mediana y se expresaron como porcentaje.
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Número de muestras con variantes de proteína PhtD en un subconjunto de aislamientos de S. pneumoniae de tipo no vacunal de hisopos nasofaríngeos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Debido a la alta heterogeneidad de variantes en cada grupo (sin variante importante), no se analizó el impacto de la vacunación en la prevalencia de variantes.
Se detectaron secuencias PhtD en algunas muestras pero no se pudo obtener una secuencia de consenso, se definieron como secuencias mixtas (Mix).
Las muestras sin gen detectado se consideraron negativas para PhtD (PhtD negativo).
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Porcentaje (mediana y media) de identidad proteica en relación con la secuencia de aminoácidos de la proteína PhtD en la vacuna para un subconjunto de aislados de S. pneumoniae de tipo no vacunal de hisopos nasofaríngeos - Cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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La identidad de la secuencia proteica se comparó con la secuencia de la vacuna.
Se calculó la media y la mediana y se expresaron como porcentaje.
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En el mes 0 (antes de la vacunación), mes 3 (1 mes [m] después de la dosis [P] programa III-3+0 o programa PII-2+1), mes 7 (5 m PIII - programa 3+0 o programa PII-2+1) y Mes 10 (8 m PIII - programa 3+0 o 3 m post-refuerzo-programa 2+1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114174
- 2012-002727-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114174Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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