- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272518
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Guilherme Luiz, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders With a Focus on the Chaos Theory
The purpose of this study is to characterize the behavior of cardiac patients with Mood Disorders and its clinical course, interpreting the results from a theoretical framework of Chaos Theory and Complexity Theory and Systems as well.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Mood disorders are strongly associated with changes in cardiovascular function and alterations in Hear Rate Variability (HRV).
Fluctuation in heart rate occurs over a wide frequency and demonstrates a broad, irregular variability that suggests that the mechanisms involved in cardiovascular regulation interact in a nonlinear manner.
Over the past decade, there has been an increasing emphasis on applying nonlinear methods of analysis to characterize cardiac function, but the studies on the pathophysiology of mood disorders in general still remain under a linear and reductionist perspective.
The scarcity of both Brazilian and international studies on the autonomic behavior in mood disorders in general and not only in Major Depressive Disorder, as well as the use of a non-linear reading of the results of this study makes an additional tool of analysis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Número de teléfono: 055-17-9117-3927
- Correo electrónico: wazenguilherme@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moacir F. Godoy, Professor
- Número de teléfono: 055-17-97726901
- Correo electrónico: mf60204@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
- Reclutamiento
- São José do Rio Preto Faculty of Medicine
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Contacto:
- Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Número de teléfono: 055-17-9117-3927
- Correo electrónico: wazenguilherme@yahoo.com.br
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Contacto:
- Moacir F. Godoy, Professor
- Número de teléfono: 055-17-97726901
- Correo electrónico: mf60204@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Moacir F. Godoy, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Acutely hospitalized patient and in ambulatorial attendance with Bipolar Disorder or Major Depressive Disorder.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Bipolar Disorder (BD) or Major Depressive Disorder(MDD)
Exclusion Criteria:
- Another with criteria for Axis I or II disorders aside from the primary diagnosis of BD or MDD.
- Past history of stroke, heart attack, or cardiac disease.
- Drug abuse or dependence in the past six months.
- Diabetes.
- In use of Tricyclic Antidepressants
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D-17)-17 ; Montgomery & Asberg Rating Scale for Depression(MADRS); Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (EAM-BR); Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI.
Periodo de tiempo: 3 months (period between the first and the second assessments)
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Both scales for depression and mania will be compared with the linear and nonlinear results from the heart rate variability in the period of 3 months.
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3 months (period between the first and the second assessments)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polar RS800CX hear-rate monitor; Kubios HRV version 2.0 software; Visual Recurrence Analysis software.
Periodo de tiempo: 3 months (period between the first and the second assessments)
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The heart rate variability will be obtained from 20-min R to R wave (RR) interval data using the Polar.
The data will be estimated by analysis from both softwares.
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3 months (period between the first and the second assessments)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme L Wazen, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) / Departament of Psychiatry - FAMERP / NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
- Director de estudio: Moacir F Godoy, Professor, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) /Cardiology and Cardiovascular Surgery Department -FAMERP/ NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 459/2010
- sao jose RPU (Identificador de registro: 459/2010)
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