Estudio de pérdida de peso de medicamentos antipsicóticos (uso nuevo)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Estudio de vigilancia de la respuesta al peso y la composición corporal en sujetos que son usuarios primerizos (menos de 3 meses) de los siguientes medicamentos: Risperdal, Seroquel y/o Zyprexa, en combinación con 500 mg de IHBG-10 TID
Este es un estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de un producto en investigación (IHBG-10) sobre el cambio de peso y los cambios en la composición corporal en sujetos que acaban de comenzar a tomar (menos de tres meses) ciertos medicamentos antipsicóticos (Risperdal, Seroquel y/o Zyprexa).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 30 sujetos se inscribirán en este estudio.
Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo (de 20 sujetos) tomará 500 mg del producto en investigación (IHBG-10) 15 minutos antes de las tres comidas principales del día; los sujetos continuarán tomando sus medicamentos antipsicóticos prescritos.
El otro grupo (de 10 sujetos) tomará un placebo 15 minutos antes de las tres comidas principales del día; los sujetos continuarán tomando sus medicamentos antipsicóticos prescritos.
Los sujetos tomarán el producto en investigación o el placebo durante 12 semanas.
La participación en este estudio implica 4 visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Aceptar mantener la dieta, el ejercicio y todos los hábitos de salud actuales estables durante la participación en el estudio
- Ha estado tomando Risperdal (risperidona), Seroquel (quetiapina) o Zyprexa (olanzapina) durante menos de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico agudo activo actual
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de supresores del apetito recetados o de venta libre, productos a base de hierbas u otros medicamentos para bajar de peso en el último mes
- Obesidad como resultado de un problema endocrino clínicamente diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos tomarán un placebo 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
|
Placebo tomado 15 minutos antes de las tres comidas principales del día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos tomarán 500 mg de IHBG-10 15 minutos antes de las tres comidas principales del día.
|
500 mg de IHBG-10
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Soundy, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARI-1310-IHBG10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .