- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276886
Grupo de estudio italiano sobre diverticulosis complicada (GISDIC)
Grupo de estudio italiano sobre diverticulosis complicada: la historia natural de la diverticulitis aguda del lado izquierdo
Los pacientes fueron reclutados durante un período de cuatro años desde 1996 hasta 1999. Los ingresados en los años 1996 y 1997 se acumularon retrospectivamente de la historia clínica, mientras que los pacientes atendidos entre 1998 y 1999 se incorporaron a la base de datos de forma prospectiva al ingreso.
Criterios de inclusión Todos los pacientes consecutivos con diverticulitis aguda del lado izquierdo diagnosticada clínicamente por la presencia de dolor abdominal, asociado a leucocitosis (>11x109) y/o fiebre >38°C, confirmado por imagen (TC, ultrasonografía, enema de contraste hidrosoluble) ya sea solos o en combinación y/o por hallazgos operatorios, ingresaron al estudio. Los criterios de TC para el diagnóstico incluyeron un engrosamiento localizado (≥ 4 mm) de la pared colónica y signos de inflamación de la grasa pericólica, con absceso y/o aire extraluminal y/o contraste extraluminal. Los criterios para la ecografía incluían al menos dos de los siguientes signos: engrosamiento de la pared intestinal (> 4 mm), inflamación diverticular, edema de grasa pericólica, masa inflamatoria intramural o pericólica, fístula intramural. Los criterios diagnósticos para enema de contraste hidrosoluble incluyeron estrechamiento luminal segmentario y mucosa anclada con o sin efecto de masa o extravasación de contraste y/o la presencia de aire extraluminal.
Criterios de exclusión Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cáncer colorrectal o enfermedades que impidieran un seguimiento adecuado.
Tratamiento Los pacientes fueron tratados de forma conservadora (antibióticos, nutrición I.V., drenaje del absceso guiado por TC/US) o quirúrgicamente de acuerdo con la política local de cada centro.
Seguimiento El seguimiento se llevó a cabo de acuerdo con la política local. Se recogieron los siguientes datos: persistencia o recurrencia de síntomas crónicos atribuibles a enfermedad diverticular complicada, nuevos episodios de EA, nuevos ingresos hospitalarios por EA, tipo de tratamiento y evolución.
La recurrencia se definió como un nuevo episodio de DA que requería hospitalización y que se produjo al menos 2 meses después de la resolución completa del episodio índice que dio lugar a la inclusión en el estudio. Si se realizó cirugía, se registró el momento, tipo de procedimiento, estadio de Hinchey y complicaciones.
Recopilación de datos Se utilizó un diagrama de flujo estandarizado para recopilar datos sobre el historial médico, el trabajo de diagnóstico, el tipo de tratamiento y el seguimiento para crear una base de datos dedicada. Sexo, edad, fecha de ingreso y alta hospitalaria, diagnóstico al ingreso y alta, comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, aterosclerosis, insuficiencia hepática o renal), síntomas previos al ingreso y duración de los mismos, antecedentes de diverticulosis, episodios previos de Se registraron la EA, las pruebas de laboratorio y el tratamiento realizado. Dónde se realizó la cirugía, fecha y tipo de procedimiento, hallazgos operatorios incluyendo la clasificación de Hinchey (16) y detalles de la operación (incisión, extensión de la resección, tipo de anastomosis, estoma que cubre, drenajes), reporte de patología y complicaciones postoperatorias ocurridas dentro de los 30 días, se registraron todos.
Criterios de valoración El criterio principal de valoración fue evaluar la tasa de recurrencia de la EA que requería hospitalización durante el período de seguimiento. Los criterios de valoración adicionales fueron evaluar los riesgos de la cirugía de emergencia, el estoma y la mortalidad relacionada con la enfermedad durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos con diverticulitis aguda del lado izquierdo diagnosticados clínicamente por la presencia de:
- dolor abdominal,
- leucocitosis (>11x109)
- fiebre >38°C y confirmada por estudios de imagen (tomografía computarizada, ecografía, enema de contraste hidrosoluble)
Los criterios de TC para el diagnóstico incluyeron al menos uno de:
- un engrosamiento localizado (≥4 mm) de la pared colónica
- signos de inflamación de la grasa pericólica
- absceso
- aire extraluminal
- contraste extraluminal
Los criterios de ultrasonido incluyeron al menos dos de:
- engrosamiento de la pared intestinal (> 4 mm)
- inflamación diverticular
- edema graso pericólico
- masa inflamatoria intramural o pericólica
- fístula intramural
Los criterios de enema de contraste soluble en agua incluyeron al menos dos de:
- estrechamiento luminal segmentario
- una mucosa atada
- un efecto de masa
- extravasación de contraste
- la presencia de aire extraluminal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndrome del intestino irritable
- cáncer colonrectal
- enfermedades que impiden un seguimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diverticulitis aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la tasa de recurrencia de la diverticulitis aguda que requiere hospitalización durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar los riesgos de la cirugía de emergencia, el estoma y la mortalidad relacionada con la enfermedad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diverticulitis aguda izquierda diagnosticada clínicamente por la presencia de dolor abdominal, leucocitosis (>11x109) y/o fiebre >38°C, confirmada por imagen.
- Criterios de TC: engrosamiento localizado (≥ 4 mm) de la pared colónica y signos de inflamación de la grasa pericólica, absceso y/o aire extraluminal y/o contraste.
- Criterios ecográficos: engrosamiento de la pared intestinal (> 4 mm), inflamación diverticular, edema de grasa pericólica, masa inflamatoria intramural o pericólica, fístula intramural.
- Criterios WSCE: estrechamiento luminal segmentario y mucosa anclada con o sin efecto de masa o extravasación de contraste y/o aire extraluminal.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GISDIC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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