Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grupo de estudio italiano sobre diverticulosis complicada (GISDIC)

Grupo de estudio italiano sobre diverticulosis complicada: la historia natural de la diverticulitis aguda del lado izquierdo

Los pacientes fueron reclutados durante un período de cuatro años desde 1996 hasta 1999. Los ingresados ​​en los años 1996 y 1997 se acumularon retrospectivamente de la historia clínica, mientras que los pacientes atendidos entre 1998 y 1999 se incorporaron a la base de datos de forma prospectiva al ingreso.

Criterios de inclusión Todos los pacientes consecutivos con diverticulitis aguda del lado izquierdo diagnosticada clínicamente por la presencia de dolor abdominal, asociado a leucocitosis (>11x109) y/o fiebre >38°C, confirmado por imagen (TC, ultrasonografía, enema de contraste hidrosoluble) ya sea solos o en combinación y/o por hallazgos operatorios, ingresaron al estudio. Los criterios de TC para el diagnóstico incluyeron un engrosamiento localizado (≥ 4 mm) de la pared colónica y signos de inflamación de la grasa pericólica, con absceso y/o aire extraluminal y/o contraste extraluminal. Los criterios para la ecografía incluían al menos dos de los siguientes signos: engrosamiento de la pared intestinal (> 4 mm), inflamación diverticular, edema de grasa pericólica, masa inflamatoria intramural o pericólica, fístula intramural. Los criterios diagnósticos para enema de contraste hidrosoluble incluyeron estrechamiento luminal segmentario y mucosa anclada con o sin efecto de masa o extravasación de contraste y/o la presencia de aire extraluminal.

Criterios de exclusión Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cáncer colorrectal o enfermedades que impidieran un seguimiento adecuado.

Tratamiento Los pacientes fueron tratados de forma conservadora (antibióticos, nutrición I.V., drenaje del absceso guiado por TC/US) o quirúrgicamente de acuerdo con la política local de cada centro.

Seguimiento El seguimiento se llevó a cabo de acuerdo con la política local. Se recogieron los siguientes datos: persistencia o recurrencia de síntomas crónicos atribuibles a enfermedad diverticular complicada, nuevos episodios de EA, nuevos ingresos hospitalarios por EA, tipo de tratamiento y evolución.

La recurrencia se definió como un nuevo episodio de DA que requería hospitalización y que se produjo al menos 2 meses después de la resolución completa del episodio índice que dio lugar a la inclusión en el estudio. Si se realizó cirugía, se registró el momento, tipo de procedimiento, estadio de Hinchey y complicaciones.

Recopilación de datos Se utilizó un diagrama de flujo estandarizado para recopilar datos sobre el historial médico, el trabajo de diagnóstico, el tipo de tratamiento y el seguimiento para crear una base de datos dedicada. Sexo, edad, fecha de ingreso y alta hospitalaria, diagnóstico al ingreso y alta, comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, aterosclerosis, insuficiencia hepática o renal), síntomas previos al ingreso y duración de los mismos, antecedentes de diverticulosis, episodios previos de Se registraron la EA, las pruebas de laboratorio y el tratamiento realizado. Dónde se realizó la cirugía, fecha y tipo de procedimiento, hallazgos operatorios incluyendo la clasificación de Hinchey (16) y detalles de la operación (incisión, extensión de la resección, tipo de anastomosis, estoma que cubre, drenajes), reporte de patología y complicaciones postoperatorias ocurridas dentro de los 30 días, se registraron todos.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración fue evaluar la tasa de recurrencia de la EA que requería hospitalización durante el período de seguimiento. Los criterios de valoración adicionales fueron evaluar los riesgos de la cirugía de emergencia, el estoma y la mortalidad relacionada con la enfermedad durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genova, Italia, 16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos con diverticulitis aguda del lado izquierdo diagnosticada clínicamente por la presencia de dolor abdominal, asociado a leucocitosis (>11x109) y/o fiebre >38°C, confirmado por imagen (TC, ecografía, enema de contraste hidrosoluble) ya sea solo o en combinación y/o por hallazgos operatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos con diverticulitis aguda del lado izquierdo diagnosticados clínicamente por la presencia de:

  • dolor abdominal,
  • leucocitosis (>11x109)
  • fiebre >38°C y confirmada por estudios de imagen (tomografía computarizada, ecografía, enema de contraste hidrosoluble)

Los criterios de TC para el diagnóstico incluyeron al menos uno de:

  • un engrosamiento localizado (≥4 mm) de la pared colónica
  • signos de inflamación de la grasa pericólica
  • absceso
  • aire extraluminal
  • contraste extraluminal

Los criterios de ultrasonido incluyeron al menos dos de:

  • engrosamiento de la pared intestinal (> 4 mm)
  • inflamación diverticular
  • edema graso pericólico
  • masa inflamatoria intramural o pericólica
  • fístula intramural

Los criterios de enema de contraste soluble en agua incluyeron al menos dos de:

  • estrechamiento luminal segmentario
  • una mucosa atada
  • un efecto de masa
  • extravasación de contraste
  • la presencia de aire extraluminal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • síndrome del intestino irritable
  • cáncer colonrectal
  • enfermedades que impiden un seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diverticulitis aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la tasa de recurrencia de la diverticulitis aguda que requiere hospitalización durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar los riesgos de la cirugía de emergencia, el estoma y la mortalidad relacionada con la enfermedad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis

Ensayos clínicos sobre antibiótico

Suscribir