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Efecto del paracetamol en el resfriado común

2 de febrero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar el efecto subjetivo de dos preparaciones de paracetamol sobre la sensación de respirar en sujetos con resfriado común.

El objetivo de este estudio es evaluar subjetivamente los síntomas en sujetos que padecen resfriado común después de una dosis única de bebida caliente de paracetamol en comparación con una tableta de paracetamol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas del resfriado común de no más de 120 horas de duración
  • Autocalificación de la congestión de al menos una gravedad moderada
  • Sufrir al menos cuatro síntomas de resfriado común o gripe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida caliente de paracetamol
Bebida caliente que contiene paracetamol
Bebida caliente que contiene paracetamol
Comparador activo: Tabletas de paracetamol
Tabletas de paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de respiración después de 15 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos
Se calculó una puntuación media de respiración al inicio, 30 segundos, 2, 5 y 15 minutos, derivada de las respuestas de los participantes a preguntas relacionadas con la respiración, es decir, "mi respiración se siente fácil", "Siento que las vías respiratorias están abiertas", "Siento una sensación refrescante". en la garganta", "Puedo sentir que el aire fluye fácilmente hacia mis pulmones", "Siento que mi nariz está menos bloqueada" y "Siento que mi respiración es cómoda". Los puntajes de respiración fueron calificados por los participantes en una escala de calificación de 5 puntos (0-4) con '0' como 'totalmente en desacuerdo' y '4' como 'totalmente de acuerdo'. Para cada participante, se obtuvo una puntuación media sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas.
Línea de base a 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de respiración después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos
Se calculó una puntuación media de respiración al inicio del estudio, 30 segundos, 2, 5, 15 y 60 minutos, derivada de las respuestas de los participantes a preguntas relacionadas con la respiración, es decir, "mi respiración se siente fácil", "Siento que las vías respiratorias están abiertas", "Siento un sensación refrescante en la garganta", "Puedo sentir que el aire fluye fácilmente hacia mis pulmones", "Siento que mi nariz está menos bloqueada" y "Siento que mi respiración es cómoda". Los puntajes de respiración fueron calificados por los participantes en una escala de calificación de 5 puntos (0-4) con '0' como 'totalmente en desacuerdo' y '4' como 'totalmente de acuerdo'. Para cada participante, se obtuvo una puntuación media sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas.
Línea de base a 60 minutos
Síntomas de resfriado Publicar 15 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 minutos
Se calculó una puntuación media de los síntomas del resfriado al inicio, 30 segundos, 2, 5 y 15 minutos a partir de las respuestas de los participantes a las preguntas relacionadas con los síntomas del resfriado, es decir, "Mi cabeza se siente despejada", "Siento un alivio en la garganta" y "Siento mi tos". está siendo calmado". Los puntajes de los síntomas del resfriado fueron calificados por los participantes en una escala de calificación de 5 puntos (0-4), en la que '0' se etiqueta como 'totalmente en desacuerdo' y '4' se etiqueta como 'totalmente de acuerdo'. Para cada participante, se obtuvo una puntuación media sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas.
Línea de base a 15 minutos
Puntuación de los síntomas del resfriado después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos
Se calculó una puntuación media de los síntomas del resfriado al inicio del estudio, 30 segundos, 2, 5, 15 y 60 minutos a partir de las respuestas de los participantes a las preguntas relacionadas con los síntomas del resfriado, es decir, "Mi cabeza se siente despejada", "Siento un alivio en la garganta" y "Siento mi tos se está calmando". Los puntajes de los síntomas del resfriado fueron calificados por los participantes en una escala de calificación de 5 puntos (0-4), en la que '0' se etiqueta como 'totalmente en desacuerdo' y '4' se etiqueta como 'totalmente de acuerdo'. Para cada participante, se obtuvo una puntuación media sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas.
Línea de base a 60 minutos
Puntuaciones de atributos relajantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 y 60 minutos
El atributo calmante del tratamiento de prueba se evaluó haciendo la pregunta "si la bebida caliente es calmante" al inicio del estudio, 15 y 60 minutos. Los participantes calificaron la respuesta a la pregunta en una escala de calificación de 5 puntos (0-4), en la que '0' se etiqueta como 'totalmente en desacuerdo' y '4' se etiqueta como 'totalmente de acuerdo'.
Línea de base a 15 y 60 minutos
Puntuación general de los síntomas del resfriado
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 y 60 minutos
La puntuación general de los síntomas del resfriado se evaluó haciendo la pregunta "mis síntomas del resfriado mejoraron" solo después de consumir la bebida al inicio del estudio, 15 y 60 minutos. Los participantes calificaron la respuesta a la pregunta en una escala de calificación de 5 puntos (0-4), en la que '0' se etiqueta como 'totalmente en desacuerdo' y '4' se etiqueta como 'totalmente de acuerdo'.
Línea de base a 15 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bebida caliente de paracetamol

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