- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01288079
Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de TC-5214 en pacientes con trastorno depresivo mayor.
14 de noviembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de 2 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como tratamiento de monoterapia en pacientes con depresión mayor Trastorno que muestran una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto de TC-5214 como terapia única en pacientes con trastorno depresivo mayor que muestran una respuesta inadecuada a los antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- Research Site
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
Tartu, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlandia
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia
- Research Site
-
Tampere, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kanpur, India
- Research Site
-
Pune, India
- Research Site
-
-
Andh Prad
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Mahara
-
Nashik, Mahara, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japón
- Research Site
-
Noda City, Chiba, Japón
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japón
- Research Site
-
Omuta-City, Fukuoka, Japón
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
Sapproro, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japón
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japón
- Research Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japón
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Japón
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japón
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente debe tener un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (TDM) con respuesta inadecuada a no más de un antidepresivo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y el uso confirmado de un método anticonceptivo altamente eficaz antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Estado del paciente ambulatorio en el momento de la inscripción y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar de por vida; trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático.
- Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o considerados por el investigador con antecedentes significativos de riesgo de suicidio u homicidio.
- Pacientes con cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica inestable significativa que pueda confundir el estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, convulsiones o trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico, incluido traumatismo craneoencefálico cerrado.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 4
Placebo
|
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
|
Experimental: 1
TC-5214, 1 mg dos veces al día
|
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
|
Experimental: 2
TC-5214, 4 mg dos veces al día
|
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
|
Comparador activo: 3
Duloxetina 60 mg Q Día
|
Cápsula, oral, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
|
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos.
Cada elemento de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) se califica en una escala de 0 a 6.
El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- D4131C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TC-5214
-
Targacept Inc.Terminado
-
Targacept Inc.TerminadoHipertensión refractariaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoSujetos mayores de 65 años, sanos o con enfermedad estable y tratamiento.Suecia
-
Atacama TherapeuticsTerminadoHiperhidrosis palmarEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoSujetos sanosEstados Unidos
-
AstraZenecaTargacept Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos, India
-
AstraZenecaTargacept Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayorCroacia, Brasil, Bulgaria, Francia, Polonia, Federación Rusa, Sudáfrica, Hungría, Rumania, Ucrania, Argentina, Chile, Eslovaquia, Colombia, Alemania, Serbia, España
-
AstraZenecaTargacept Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayor | MDDEstados Unidos, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos, India, Puerto Rico
-
AstraZenecaTargacept Inc.TerminadoDepresión | Trastorno depresivo mayorSuecia, República Checa, Polonia, Alemania, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia, Francia, Hungría