- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295450
Estudio para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad de Apevinat BC Comparado con Vitamin Complex
Un estudio clínico multicéntrico, fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Apevinat BC en comparación con el complejo vitamínico en la estimulación del apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina, que es un antihistamínico y antiserotonina con propiedad estimulante del apetito asociada a las vitaminas del complejo B y C, en cantidades equilibradas.
Esta combinación está especialmente formulada para atender adecuadamente a pacientes con anorexia representada por falta de apetito o apetito desviado a dietas sin las vitaminas necesarias. Para los pacientes anoréxicos que son comunes hipovitaminosis B y C, el uso de Apevinat BC tendrá una acción sinérgica y conjunta para aumentar el apetito y facilitar la corrección de una dieta mientras también se complementa con vitaminas B y C, esta asociación no disminuye su tolerabilidad y seguridad pero golpea adecuadamente el propósito de orexigenic terapéutico.
El presente estudio comparará la eficacia y tolerabilidad de Apevinat BC con el complejo vitamínico administrado tres veces al día, en la prevención y tratamiento de la falta de apetito y la hipovitaminosis B y C.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anete S Grumach, Investigator
- Número de teléfono: 55 (11) 4993-5468
- Correo electrónico: grumach@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Número de teléfono: 55 (11) 4438-3558
- Correo electrónico: adrianaalbuquerque@fmabc.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- ABC School of Medicine
-
Contacto:
- Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Número de teléfono: 55 (11) 4438-3558
- Correo electrónico: adrianaalbuquerque@fmabc.br
-
Investigador principal:
- Anete S Grumach, Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan falta de apetito;
- Lavar 20 días después de la ingestión antes de un medicamento similar;
- Responsable de los menos capaces de entender y mantener su adherencia al protocolo;
- Pacientes de todos los grupos étnicos de ambos sexos, de 7 a 14 años;
- El responsable del menor deberá consentir para participar en el mismo estudio, mediante la firma de término de consentimiento;
- El responsable del menor debe ser capaz de comprender el uso adecuado de los medicamentos;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones parasitarias;
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o abierto;
- Pacientes con predisposición a la retención urinaria;
- Pacientes con úlcera péptica u obstrucción píloro-duodenal estenótica;
- pacientes debilitados o en ataque agudo de asma;
- Pacientes que tienen falta de apetito causada por alguna enfermedad grave;
- Pacientes que estén tomando algún medicamento que deprima el sistema nervioso central;
- Pacientes que toman medicación inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, fenotiazina, probenecid, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticonceptivos, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos ;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula;
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico;
- Incapacidad para el cumplimiento del protocolo;
- Cualquier condición que en opinión del investigador prohibiría la inclusión y el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Complejo vitamínico
Un complejo vitamínico contiene: vitaminas B1, B2, B3, B3 y C.
Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.
|
Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina (0,800 mg), clorhidrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, clorhidrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg). Administrar la dosis recomendada para niños de 7 a 14 años, preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.
Otros nombres:
|
Experimental: Apevinat BC
Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina (0,800 mg), clorhidrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, clorhidrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg). Administrar la dosis recomendada para niños de 7 a 14 años, preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día. |
Un complejo vitamínico contiene: vitaminas B1, B2, B3, B3 y C.
Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de Apevinat BC en la estimulación del apetito.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la eficacia de BC Apevinat en la estimulación del apetito frente a las vitaminas.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tolerabilidad de Apevinat BC en la estimulación del apetito.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tolerabilidad de Apevinat BC en la estimulación del apetito frente a las vitaminas.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
- Investigador principal: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDC-APEVINAT-01/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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