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Estudio para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad de Apevinat BC Comparado con Vitamin Complex

11 de febrero de 2011 actualizado por: MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Un estudio clínico multicéntrico, fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Apevinat BC en comparación con el complejo vitamínico en la estimulación del apetito

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de Apevinat BC en comparación con el complejo vitamínico, en el tratamiento de la falta de apetito y la prevención de la deficiencia de vitaminas B y C.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina, que es un antihistamínico y antiserotonina con propiedad estimulante del apetito asociada a las vitaminas del complejo B y C, en cantidades equilibradas.

Esta combinación está especialmente formulada para atender adecuadamente a pacientes con anorexia representada por falta de apetito o apetito desviado a dietas sin las vitaminas necesarias. Para los pacientes anoréxicos que son comunes hipovitaminosis B y C, el uso de Apevinat BC tendrá una acción sinérgica y conjunta para aumentar el apetito y facilitar la corrección de una dieta mientras también se complementa con vitaminas B y C, esta asociación no disminuye su tolerabilidad y seguridad pero golpea adecuadamente el propósito de orexigenic terapéutico.

El presente estudio comparará la eficacia y tolerabilidad de Apevinat BC con el complejo vitamínico administrado tres veces al día, en la prevención y tratamiento de la falta de apetito y la hipovitaminosis B y C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anete S Grumach, Investigator
  • Número de teléfono: 55 (11) 4993-5468
  • Correo electrónico: grumach@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • ABC School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anete S Grumach, Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan falta de apetito;
  • Lavar 20 días después de la ingestión antes de un medicamento similar;
  • Responsable de los menos capaces de entender y mantener su adherencia al protocolo;
  • Pacientes de todos los grupos étnicos de ambos sexos, de 7 a 14 años;
  • El responsable del menor deberá consentir para participar en el mismo estudio, mediante la firma de término de consentimiento;
  • El responsable del menor debe ser capaz de comprender el uso adecuado de los medicamentos;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones parasitarias;
  • Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o abierto;
  • Pacientes con predisposición a la retención urinaria;
  • Pacientes con úlcera péptica u obstrucción píloro-duodenal estenótica;
  • pacientes debilitados o en ataque agudo de asma;
  • Pacientes que tienen falta de apetito causada por alguna enfermedad grave;
  • Pacientes que estén tomando algún medicamento que deprima el sistema nervioso central;
  • Pacientes que toman medicación inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, fenotiazina, probenecid, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticonceptivos, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos ;
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula;
  • Pacientes que están participando en otro ensayo clínico;
  • Incapacidad para el cumplimiento del protocolo;
  • Cualquier condición que en opinión del investigador prohibiría la inclusión y el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Complejo vitamínico
Un complejo vitamínico contiene: vitaminas B1, B2, B3, B3 y C. Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.

Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina (0,800 mg), clorhidrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, clorhidrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg).

Administrar la dosis recomendada para niños de 7 a 14 años, preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.

Otros nombres:
  • MDCPharma
Experimental: Apevinat BC

Apevinat BC presenta en su fórmula el clorhidrato de ciproheptadina (0,800 mg), clorhidrato de tiamina (0,120 mg), fosfato de riboflavina sódica (0,200 mg), nicotinamida (1,334 mg, clorhidrato de piridoxina (0,134 mg), ácido ascórbico (4,334 mg).

Administrar la dosis recomendada para niños de 7 a 14 años, preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.

Un complejo vitamínico contiene: vitaminas B1, B2, B3, B3 y C. Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de las comidas: 5 ml tres veces al día.
Otros nombres:
  • Polivitamínico, Complejo B y C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de Apevinat BC en la estimulación del apetito.
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la eficacia de BC Apevinat en la estimulación del apetito frente a las vitaminas.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad de Apevinat BC en la estimulación del apetito.
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la tolerabilidad de Apevinat BC en la estimulación del apetito frente a las vitaminas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
  • Investigador principal: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDC-APEVINAT-01/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apevinat BC

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