- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296672
La prueba de provocación de finasterida de 3 meses puede mejorar significativamente el rendimiento de la detección del cáncer de próstata
7 de septiembre de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mejorando la Eficiencia de la Biopsia de Próstata: La Prueba de Desafío de Finasteride
Los investigadores propondrán un método novedoso para mejorar la detección del cáncer de próstata con PSA, utilizando un tratamiento de 3 meses con finasterida, un fármaco utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y que se ha demostrado que reduce el riesgo de desarrollar cáncer de próstata en un hombre.
Los investigadores también examinarán tres pruebas prometedoras adicionales que pueden mejorar aún más el diagnóstico del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta es determinar si un 'desafío' de 5-alfa reductasa mejora el rendimiento de detección de PSA y DRE en hombres que tienen programada una biopsia de próstata.
Actualmente, un nivel más alto de PSA conduce a la recomendación de una biopsia de próstata, lo que provoca cientos de miles de biopsias innecesarias anualmente en los EE. biopsia de próstata.
El rendimiento del PSA después del 'desafío' de la finasterida también se comparará con nuevas pruebas para el cáncer de próstata.
Finasteride es suministrado por Merck and Company, Incorporated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo de cáncer de próstata 20-60% calculado con la calculadora de riesgo de cáncer de próstata en línea Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT). (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). El valor de PSA debe obtenerse dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. En el objetivo específico 2 se proporciona una descripción de la frecuencia de estos individuos en la población.
- Se ha recomendado al paciente que se someta y planea hacerse una biopsia de próstata.
- El paciente está dispuesto a retrasar la biopsia de próstata para un tratamiento con finasterida versus placebo de 3 meses.
- Sin alergia a la finasterida u otros cinco inhibidores de la alfa reductasa.
- El paciente está dispuesto a tomar 5 mg de finasterida frente a placebo por vía oral al día durante un período de tratamiento de 3 meses.
- 55 años o más. (Esta edad se selecciona porque la calculadora de riesgo PCPT solo es válida para este rango de edad).
Criterio de exclusión:
- Riesgo de cáncer superior al 60% o inferior al 20%.
- Antecedentes previos de cáncer de próstata.
- Tratamiento previo con finasterida o dutasterida en los últimos 6 meses
- Menores de 55 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Finasterida
Comprimidos de 5 mg de finasterida todos los días por vía oral durante 3 meses
|
Finasterida 5 mg todos los días por vía oral durante 3 meses
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de 5 mg de placebo todos los días por vía oral durante 3 meses
|
Placebo todos los días por vía oral durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación pre/post PSA Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Informado a los 90 días: evaluación al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
|
Pre/Post Proporción del área de predicción bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) para sujetos que toman 5 mg de finasterida todos los días durante 3 meses.
Las mediciones de PSA se miden desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Informado a los 90 días: evaluación al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de PCA3 (antígeno 3 del cáncer de próstata) AUC
Periodo de tiempo: Informado a los 90 días: evaluado al inicio, 30 días, 60 días y 90 días
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC) del PCA3 (antígeno 3 del cáncer de próstata) para detectar diferencias en la disminución del PSA entre casos y controles (no casos)
|
Informado a los 90 días: evaluado al inicio, 30 días, 60 días y 90 días
|
T2:ERG (un gen en el cromosoma 21q22.2 que codifica una proporción de serina proteasa transmembrana regulada por andrógenos con respecto a un gen relacionado con el estrógeno) Puntuación AUC
Periodo de tiempo: Informado a los 90 días: evaluado al inicio, 30 días, 60 días y 90 días
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC) del T2:ERG (gen A en el cromosoma 21q22.2
que codifica una puntuación de proporción de serina proteasa transmembrana regulada por andrógenos a gen relacionado con estrógenos para predecir el riesgo de cáncer de próstata
|
Informado a los 90 días: evaluado al inicio, 30 días, 60 días y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- ROI 10-352H
- R01CA138627 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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