Experiencia Locomotora Robótica Aplicada a la Enfermedad de Parkinson (ROLEP)
Experiencia Locomotora Robótica Aplicada a la Enfermedad de Parkinson (ROLEP)
Se ha informado que la rehabilitación de la marcha con cinta rodante es útil en pacientes con enfermedad de Parkinson. En los últimos años ha crecido el interés por los dispositivos robóticos para el entrenamiento de la marcha para pacientes con diferentes trastornos neurológicos, ya que minimizan las demandas de los fisioterapeutas y pueden proporcionar un tratamiento más fiable y constante.
El objetivo de este estudio es evaluar si el entrenamiento de marcha robótico con Lokomat® puede mejorar la marcha más que el entrenamiento de marcha convencional con cinta rodante en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectos de EP con un estadio de la enfermedad < III según la clasificación de Hoehn y Yahr y edad < 75 años;
- ausencia de fluctuaciones motoras;
- capaz de deambular de forma independiente;
- ningún entrenamiento en cinta rodante durante al menos 6 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- la terapia actual con levodopa comenzó más de 6 meses antes de la inscripción;
- patología médica o neurológica que contribuyó significativamente a la disfunción de la marcha, como enfermedad musculoesquelética, artrosis severa, neuropatía periférica, reemplazo articular previo de miembros inferiores, enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio reciente, de menos de 4 semanas o hipertensión no controlada, con presión arterial > 180/110 en reposo);
- insuficiencia cardíaca (NYHA >=3);
- hipotensión ortostática;
- peso corporal superior a 100 kg;
- enfermedad respiratoria;
- demencia;
- depresión;
- Alteraciones visuales no corregidas.
- pacientes que han sido sometidos a estimulación cerebral profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Lokomat®
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Los pacientes del grupo experimental fueron entrenados al 50 % de BWS durante 15 minutos y al 30 % de BWS durante 15 minutos en el Lokomat®. La velocidad de la cinta rodante se inició a 1,5 km/h y se aumentó a 3,0 km/h en incrementos de 0,5 km/h según la tolerancia. Un fisioterapeuta supervisó el tratamiento, ajustando la velocidad de la cinta y el BWS. El tratamiento se realizó durante 3 días/semana, durante 4 semanas. |
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Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento en caminadora
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Los pacientes del grupo de control tuvieron 30 minutos de entrenamiento de marcha en cinta rodante. Después de haber calculado la velocidad durante 6MWT, el paciente fue entrenado en una cinta rodante (RHC770CE - RAM Medical srl). Fueron entrenados utilizando el 80% de la velocidad máxima que alcanzó el paciente durante la prueba durante la primera semana, el 90% para la segunda semana, el 100% para la tercera y cuarta semana. Un fisioterapeuta proporcionó indicaciones auditivas y retroalimentación directa y continua al paciente. El tratamiento se realizó durante 3 días/semana, durante 4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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El sujeto tiene que caminar la mayor distancia posible en 6 minutos.
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Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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El sujeto tiene que caminar 16 metros; se registra la velocidad máxima alcanzada en los 10 metros centrales
|
Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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El sujeto tiene que levantarse de una silla, caminar 3 metros, luego dar la vuelta y sentarse en la silla.
Se registra el tiempo requerido
|
Inscripción, después de la finalización de la formación, 3 y 6 meses después de la finalización de la formación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Investigador principal: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROLEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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