Efectos de la cantidad de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la recuperación después de un accidente cerebrovascular
18 de mayo de 2015 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Efectos de la cantidad de estimulación magnética transcraneal repetitiva en la recuperación de la función motora superior después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio multicéntrico doble ciego (estudio aleatorizado) es demostrar la relación entre la cantidad de rTMS y la eficacia en el tratamiento de los déficits motores de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede modular la excitabilidad del cerebro a través de métodos no invasivos. En ese sentido, la rTMS se ha utilizado para tratar una variedad de síntomas de accidente cerebrovascular durante las últimas dos décadas. Especialmente, muchos estudios han demostrado la mejora de la función de las extremidades superiores. Sin embargo, sigue sin estar claro cuál es la cantidad óptima de rTMS.
El objetivo de este estudio multicéntrico doble ciego (estudio aleatorizado) es demostrar la relación entre la cantidad de rTMS y la eficacia en el tratamiento de los déficits motores de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Cincuenta y siete pacientes serán incluidos con consentimiento por escrito. Después de la aleatorización, el sujeto recibirá 3 cantidades diferentes de tratamiento rTMS-rTMS, Sham-rTMS, Sham-Sham) en métodos doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico monohemisférico único
- Paciente con ictus de 1er inicio
- Déficit funcional de las extremidades superiores atribuible a un accidente cerebrovascular agudo
- Una etapa de al menos 3 en el pretratamiento de brunnström
- Consentimiento firmado por escrito
Criterio de exclusión:
- lesión múltiple
- Lesión cortical bilateral y problemas motores
- Lesiones del cerebelo o del tronco encefálico
- Historia de más de un accidente cerebrovascular
- Problemas médicos no controlados, como: enfermedad cardiopulmonar, artritis reumatoide grave, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer activo o enfermedad renal;
- Aumento de la presión intracraneal
- Antecedentes de convulsiones confirmados por entrevista y revisión de la historia clínica
- Cualquier persona que esté tomando medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones.
- Otras condiciones que aumentan el riesgo de efectos secundarios debido a los procedimientos de rTMS: una placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo, línea intracardíaca, aumento de la presión intracraneal, marcapasos cardíaco, bomba de medicación implantada, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, antecedentes de convulsiones en el Familia inmediata
- Una edad menor de 20 años
- Cualquier condición médica o quirúrgica actualmente tratada activamente o enfermedad neurológica o psiquiátrica que no sea un accidente cerebrovascular
- Complicaciones que impedirían la participación en la intervención, como dolor intenso y espasticidad grave
- Incapacidad para cooperar Tarea relacionada con la medida de resultado
- Alteraciones severas del lenguaje
- Déficits cognitivos graves
- Causa no vascular de los síntomas neurológicos otro sistema nervioso central
- Trastorno o neuropatía periférica de la extremidad superior
- Tomar medicamentos que interrumpen la actividad cerebral.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: EMTr simulada-EMTr simulada
EMTr simulada durante 2 semanas
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frecuencia 1 Hz, 15 minutos, intensidad del 90% umbral motor en reposo, con una sesión al día,
Otros nombres:
|
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Experimental: RTMS simulada-real rTMS
RTMS simulada en la primera semana y rTMS real en la segunda semana
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frecuencia 1 Hz, 15 minutos, intensidad del 90% umbral motor en reposo, con una sesión al día,
Otros nombres:
|
|
Experimental: Real rTMS-Real rTMS
EMTr real durante 2 semanas
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frecuencia 1 Hz, 15 minutos, intensidad del 90% umbral motor en reposo, con una sesión al día,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de evaluación de Fugl-Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fuerza de agarre, fuerza de pellizco lateral, fuerza de pellizco de la punta, prueba de tablero perforado de Purdue, K-MBI, mRS y etapa de brunnström
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento
|
Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1011-056-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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