Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de Sartorius vs. Respuesta motora evocada del cuádriceps para el nervio femoral para prevenir la falla secundaria del catéter

10 de marzo de 2011 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Objetivo: El bloqueo nervioso continuo (congelación del nervio) es necesario para la cirugía de reemplazo de rodilla para reducir el dolor, aumentar la rehabilitación y dar de alta a los pacientes rápidamente. Se invierte mucho tiempo, dinero y recursos hospitalarios en la inserción de estos catéteres. El objetivo de este estudio es comparar dos puntos finales utilizados para la inserción del bloqueo continuo del nervio femoral y ver cuál produce menos fallas en la sala de cirugía.

Metodología: En este estudio se reclutarán pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El catéter de bloqueo del nervio femoral continuo se insertará mediante ultrasonido y estimulación nerviosa con dos puntos finales diferentes (cierta contracción muscular).

Los pacientes serán seguidos el día 1 y 2 después de la cirugía para observar qué catéter falla, cuánto dolor sufre el paciente y cuánto analgésico usa el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Fondo:

El bloqueo continuo del nervio femoral (c FNB) es una técnica anestésica regional ampliamente utilizada para muchas operaciones de miembros inferiores. Proporciona un alivio del dolor superior, una deambulación más rápida y una estancia hospitalaria más corta y menos riesgo de efectos secundarios en comparación con la analgesia controlada por el paciente (PCA).

Catéteres estimulantes (SC): SC se introdujeron en 1999 para proporcionar un punto final objetivo para guiar la posición del catéter manteniendo la respuesta muscular evocada deseada.

Catéter estimulante para bloqueo continuo del nervio femoral: Salinas et al compararon catéteres estimulantes versus catéteres no estimulantes en voluntarios sometidos a bloqueo del nervio femoral. Mantuvieron una contracción muscular evocada del cuádriceps < 0,5 mA a través del catéter estimulante. Informaron un éxito del bloqueo del 100 % a través de los catéteres estimulantes frente al 85 % a través de los catéteres no estimulantes (p = 0,07) y un bloqueo motor y puntuaciones de dolor mucho más densos con SC en comparación con NSC.

Respuestas motoras del nervio femoral: con la estimulación nerviosa periférica del nervio femoral, se pueden provocar dos respuestas, contracción del músculo sartorio (contracción del músculo sartorio a través de la estimulación de su rama muscular) o contracción del músculo cuádriceps o contracción de la rótula (contracción del músculo cuádriceps). músculo a través de la estimulación de sus respectivas ramas musculares). Las dos divisiones del nervio femoral son, de hecho, divisiones medial y lateral en lugar de anterior y posterior. La división medial inerva el músculo sartorio y la división lateral inerva el músculo cuádriceps y ambas divisiones se encuentran muy próximas en el mismo plano fascial. Varios textos de anestesia regional afirman que la rama anterior, que suministra una rama motora al sartorio, está por encima de la fascia ilíaca y, en parte, esta es la razón por la que no se debe buscar esta estimulación para FNB porque habría una distribución inadecuada alrededor del nervio femoral. Un estudio anatómico de Gustafson et al y otros textos anatómicos han perdido esta teoría. Además, el recto femoral del cuádriceps a menudo obtiene parte de su inervación de la misma división que inerva al músculo sartorio.

La mayoría de los autores abogan preferentemente por buscar la respuesta del músculo cuádriceps ya que las ramas articulares se derivan de la división posterior o lateral del nervio femoral. Sin embargo, el éxito del bloqueo del nervio femoral mediante la contracción del cuádriceps o del sartorio no se ha confirmado con ensayos controlados aleatorios.

Falla secundaria del catéter: se define como la falla del bloqueo nervioso periférico continuo para proporcionar un alivio adecuado del dolor después de que se instituyó el bloqueo primario. La incidencia oscila entre el 10 y el 40 % según la definición utilizada , , . Se invierte mucho tiempo, dinero y recursos hospitalarios en la colocación de catéteres en los nervios periféricos con el objetivo de brindar un manejo óptimo del dolor y una recuperación más rápida.

Presumimos que el éxito de FNB usando la contracción del músculo sartorio es equivalente a la respuesta de contracción del músculo cuádriceps. Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que compare el bloqueo del nervio femoral en el pliegue inguinal utilizando la contracción del músculo sartorio o del cuádriceps como punto final para la estimulación a través de un catéter estimulante.

Métodos:

Con la aprobación ética institucional (Facultad de Medicina, Universidad de Toronto, Canadá) y habiendo obtenido el consentimiento informado por escrito, planeamos reclutar 40 pacientes, de 18 a 75 años, ASA I-III programados para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral en este prospectivo, aleatorizado. , ensayo controlado simple ciego.

Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes de problemas médicos o psiquiátricos significativos, IMC > 40, alergia a los anestésicos locales, cirugía previa en la región inguinal, enfermedad neurológica con déficit sensitivo o motor y neuropatía diabética.

En la sala de bloque: los pacientes serán premedicados con paracetamol 1000 mg, celecoxib 400 mg y gabapentina 400 a 600 mg como parte de nuestro régimen de dolor multimodal. Después de colocar una cánula IV de calibre 18, los pacientes recibirán midazolam (0,03 mg/kg) para la ansiolisis y se conectarán monitores de rutina.

Aleatorización: Los pacientes serán aleatorizados con asignación aleatoria por computadora en 2 grupos: grupo 1 = contracción muscular del sartorio (SMT), grupo 2 = contracción muscular del cuádriceps (QMT).

Bloqueo continuo del nervio femoral: después de la desinfección aséptica de la piel y el uso de paños estériles en la región inguinal, se colocará sobre la piel una sonda de ultrasonido (US) de matriz lineal de 13-6 MHz de banda ancha de 38 mm (Philips HD 11XE, Bothell, WA) para ubicar el posición del nervio femoral en el pliegue inguinal. El transductor de ultrasonido se cubrirá con un apósito estéril y transparente TegadermTM HP (3M Heath Care, St. Paul, MN). Se utilizará gel de conductividad estéril Ultra/Phonic (Pharmaceutical Innovations TM, Newark, NJ). Se utilizará un abordaje en plano o fuera de plano para guiar la aguja Tuohy hacia el nervio femoral. Una roncha en la piel se levantará con 2 a 3 ml de solución anestésica local (lidocaína al 1 %), se utilizará un estimulador de nervios periféricos (PNS) con una salida de corriente inicial de 1 mA (frecuencia de 2 Hz, ancho de pulso de 0,1 ms) para verificar el tipo. de la respuesta muscular evocada. La aguja tuohy estimulante se insertará en un ángulo de 45º con respecto a la piel, 1 cm lateral a la pulsación de la arteria femoral hacia el nervio femoral bajo guía ecográfica. El anestesiólogo buscará la respuesta muscular evocada del músculo sartorio o cuádriceps en función de la asignación de números aleatorios en sobres opacos sellados. Se ajustará la aguja de estimulación y, una vez obtenida la contracción muscular adecuada con una corriente inferior a 0,4 mA, se enroscará el catéter 3-5 cm pasando la punta de la aguja mientras se mantiene la dispersión de la solución anestésica local en una vista de eje corto. La ropivacaína sola al 0,5 % mezclada con lidocaína al 1 % se inyectará en incrementos de 5 ml después de la aspiración negativa hasta un total de 20 ml. Para determinar la propagación del agente anestésico local, dividimos el área alrededor del nervio femoral en 8 sectores de gráfico circular con el nervio femoral en el medio. Para la documentación, utilizaremos un trozo de película transparente con el gráfico circular de ocho sectores pares dibujado en él. La película se colocará sobre la imagen de EE. UU. de manera que el centro del gráfico circular se coloque en el medio del nervio femoral y el borde superior de la película quede paralelo al borde superior de la imagen de EE. UU. Hecho esto, pudimos determinar la dispersión del anestésico local y compararla entre los dos grupos. Se documentará el tiempo hasta la ubicación del nervio femoral (tiempo en que la aguja entró en la piel hasta la localización del plexo con la contracción adecuada), el tiempo hasta la inserción del catéter (desde el principio hasta el final de la inserción del catéter) y el tiempo hasta la finalización de la inyección del fármaco (desde el principio hasta el final de la inyección del fármaco). .

Evaluación sensorial y motora: Un observador cegado evaluará el bloqueo motor del nervio femoral y el bloqueo sensorial de los nervios cutáneo femoral, safeno y femoral lateral cada 5 minutos durante un período de 30 minutos después de la inserción del bloqueo. Se utilizará una aguja hipodérmica de 22 G para evaluar la sensibilidad en la distribución del nervio femoral: tercio medio medial del muslo, nervio cutáneo femoral lateral: cara lateral del muslo y nervio safeno: tercio medio anteromedial de la pierna. La sensación se clasificará como 0 = sensación normal, 1 = sensación sorda y 2 = sin sensación. La evaluación del bloqueo motor se calificó como 0 = potencia total, 1 = bloqueo parcial (paresia), 2 = bloqueo completo (parálisis). La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará calificando la capacidad o incapacidad para extender la pierna del miembro operado contra la gravedad después de que la cadera se flexione pasivamente a 45°. El bloqueo completo del nervio femoral se definirá como la pérdida completa de una sensación aguda en el tercio medio del muslo con incapacidad total para extender la articulación de la rodilla después de la flexión de la cadera a 45º después de 30 minutos después de la inserción del bloqueo.

Después de completar el período de evaluación de 30 minutos, cada paciente recibirá un bloqueo del nervio ciático y anestesia espinal. El bloqueo del nervio ciático se realizará por vía subglútea con 20ml de ropivicaína simple al 0,5%. La anestesia espinal se realizará en posición lateral con el lado operado hacia arriba. Se inyectará bupivacaína isobárica intratecal 10 mg con 10 µg de fentanilo en condiciones estériles utilizando aguja whitacre de 25 G.

Período postoperatorio: los pacientes recibirán paracetamol 1000 mg cada 6 horas, celexocib 200 mg cada 12 horas y gabapentina 200 mg cada 8 horas por vía oral. Los pacientes también recibirán hidromorfona continua 3 mg cada 8 horas y una analgesia controlada por el paciente (PCA) de hidromorfona para el dolor posoperatorio irruptivo. La escala analógica visual (EVA) se evaluará cada 4 horas durante las primeras 48 horas. Se registrará el consumo total de hidromorfona y el momento de la primera dosis de PCA. Se entregará al paciente un diario de 24 h para registrar la EVA. El asistente de investigación entrevistará al paciente el día uno y dos del postoperatorio. Las puntuaciones VAS se documentarán en el diario del paciente y en los registros de enfermería.

El criterio principal de valoración de nuestro estudio será el número de fracasos del bloqueo del nervio femoral secundario 24 horas después de la inserción del catéter. Se utilizará una aguja sin filo para probar los dermatomas sensoriales del nervio femoral (aspecto medio del muslo medio). La sensación normal en comparación con el sitio no operado se considerará como falla del catéter. La falla secundaria del catéter se define como la falta de alteración del déficit sensorial en la cara medial y anterior de la mitad del muslo. El estudio está diseñado como un estudio piloto para obtener estimaciones sobre las cuales basar un ensayo futuro más amplio. Como tal, no se proporciona un cálculo riguroso del tamaño de la muestra. El objetivo será reclutar un mínimo de 12 sujetos por grupo, que es el número requerido para construir un intervalo de confianza (Statistical Rules of Thumb de Gerald van Belle, 2002, John Wiley and Sons). Para tener en cuenta la posible deserción, el número se incrementará a 20 por grupo.

Los resultados secundarios incluyen; tiempo para realizar el bloqueo, puntajes EVA a las 24 horas, uso total de hidromorfona oral y ACP de hidromorfona, y dispersión del anestésico local alrededor del nervio femoral. El análisis estadístico se realizará utilizando SAS Versión 9.1 (Instituto SAS, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).

Trascendencia:

  • Eficiencia en el quirófano: una técnica promedio de catéter en el nervio femoral tarda alrededor de 20 a 25 minutos en completarse. Parte del retraso en la ejecución de este procedimiento es provocar una contracción del cuádriceps a través del catéter estimulante. Si este estudio demuestra que las dos contracciones provocadas son igualmente eficaces, puede acortar el tiempo del procedimiento entre 7 y 10 minutos.
  • Lesión nerviosa potencial: la manipulación mínima de la aguja Tuohy podría reducir potencialmente el riesgo de lesión nerviosa
  • Incomodidad del paciente: las manipulaciones mínimas de la aguja reducirán la incomodidad del paciente.

Referencia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: colin MCCARTNEY, FRCPC

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • TOronto, Ontario, Canadá
        • The Holland orthopedic and arthritic centre
        • Contacto:
          • imad awad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla AsA 1-3

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de problemas médicos o psiquiátricos significativos, IMC > 40, alergia a los anestésicos locales, cirugía previa en la región inguinal, enfermedad neurológica con déficit sensorial o motor y neuropatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cuadríceps
contracción muscular cuádriceps
estimulación del músculo cuádriceps a través del catéter estimulante
Otros nombres:
  • Estimulación medial
  • espasmos patelares
Comparador activo: sartorio
estimulación del músculo sartorio a través del nervio femoral
estimulación del músculo cuádriceps a través del catéter estimulante
Otros nombres:
  • Estimulación medial
  • espasmos patelares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de fallas secundarias del catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
para prevenir la ocurrencia de falla del catéter del nervio femoral en el día postoperatorio 1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: imad Awad, FFARCSI, Sunnybrook Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sunnybrook_Women's

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir