- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315171
Efecto de una dieta suplementada con triglicéridos de cadena media sobre la función cognitiva y la activación cerebral en la diabetes tipo 1.
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El efecto de una dieta suplementada de cadena media a largo plazo sobre la función cognitiva y la activación cerebral durante la hipoglucemia en la diabetes tipo 1.
El tratamiento con insulina a menudo hace que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
La hipoglucemia puede estar asociada con confusión y desorientación, así como con otros síntomas como palpitaciones, sudoración y temblores.
Los triglicéridos de cadena media (MCT) se pueden usar como combustible en el cerebro durante los niveles bajos de azúcar en la sangre y, por lo tanto, pueden prevenir o reducir parte de la confusión y la desorientación que se observan durante la hipoglucemia.
Nos gustaría determinar si una dieta suplementada con triglicéridos de cadena media puede mejorar la función cognitiva durante la hipoglucemia, el control de la diabetes y también observar la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio 30 sujetos con diabetes tipo 1 bien controlada.
Si acepta participar, se programarán visitas al dietista y una visita de estudio que incluirá infusiones de insulina y glucosa, una resonancia magnética y pruebas de función cerebral.
Todas las visitas se realizarán en la Unidad de Investigación del Hospital (HRU) en el piso 10 del Hospital Yale New Haven.
Se le asignará al azar a la dieta suplementada con MCT o a la dieta occidental estandarizada para diabéticos.
Si sigue la dieta MCT, se le dará el aceite MCT y se le mostrará cómo incorporarlo a su dieta.
La dieta suplementada con MCT es de dos semanas (con dos transiciones graduales a la dieta) y la dieta occidental estandarizada es de dos semanas (con una transición de 1 semana a la dieta).
Al final del estudio, será ingresado en la Unidad de Investigación del Hospital para la 'pinza' de insulina y la resonancia magnética.
Una 'pinza' es un procedimiento que involucra infusiones de insulina y glucosa.
Durante un estudio de "abrazadera", la infusión de insulina se mantiene constante, mientras que la infusión de glucosa se ajusta cada 5 minutos según sea necesario para mantener los niveles de glucosa en sangre deseados.
La compensación por el estudio es de $750.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- HbA1c <8%
- IMC 18-30
- desconocimiento hipo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- complicaciones importantes de la diabetes
- enfermedad hepática, cirrosis
- enfermedad cardiaca
- desorden neurológico
- nefropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta suplementada de cadena media
Los sujetos tendrán una dieta durante la cual todas las comidas se complementarán con 4 cucharadas de aceite de triglicéridos de cadena media.
|
4 cucharadas/día durante 2 semanas
|
Sin intervención: Grupo estándar
Los sujetos continuarán con una dieta occidental estándar para diabéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: 100 minutos
|
La función cognitiva se evaluará durante la hipoglucemia.
Se realizarán 3 pruebas de memoria de trabajo con recuerdo de números y palabras.
|
100 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 100 minutos
|
La resonancia magnética funcional se utilizará para evaluar la actividad cerebral durante la hipoglucemia en presencia de triglicéridos de cadena media.
|
100 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1009007394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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