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Efecto de Saccharomyces Boulardii sobre la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer

4 de agosto de 2011 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Papel de Saccharomyces Boulardii en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer

Los probióticos son microorganismos favorables que regulan la flora del sistema gastrointestinal y estimulan el sistema inmunológico. La incidencia de enterocolitis necrosante es del 10-25% en recién nacidos cuyo peso al nacer es < 1500 gr. Aunque bifidobacterium y lactobacilli sp. se han utilizado para reducir la incidencia de NEC en ensayos clínicos, Saccharomyces boulardii aún no se ha utilizado en la prevención de NEC en lactantes de muy bajo peso al nacer. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de S boulardii administrado por vía oral para reducir la incidencia y la gravedad de la ECN en lactantes de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado principal de este estudio es evaluar la eficacia de S boulardii administrado por vía oral para reducir la incidencia y la gravedad de la ECN en lactantes de muy bajo peso al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gamze Demirel, MD
  • Número de teléfono: +903123065270
  • Correo electrónico: kgamze@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ugur Dilmen

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Gamze Demirel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de muy bajo peso al nacer < 1500 gr

Criterio de exclusión:

  • anomalías genéticas
  • No dispuesto a participar
  • Alergia a los componentes de S. boulardii

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 millones de unidades/día durante 3 meses
Droga: Saccharomyces boulardii
5 millones de unidades/día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Reflorecer
PLACEBO_COMPARADOR: control
Placebo- por 3 meses
Droga: Placebo
Placebo por 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de Saccharomyces boulardii sobre la enterocolitis necrosante en lactantes con MBPN
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de Saccharomyces boulardii sobre sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto de Saccharomyces boulardii en el aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Efecto de Saccharomyces boulardii sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Efecto de Saccharomyces boulardii sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1234 (Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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