Un estudio de la enfermedad de Alzheimer utilizando magnetoencefalografía (MEG) y la prueba Synchronous Neural Interaction™
23 de marzo de 2011 actualizado por: Orasi Medical, Inc.
Diagnóstico mejorado de la enfermedad de Alzheimer mediante magnetoencefalografía (MEG) y la prueba Synchronous Neural Interaction™: un estudio de seguimiento
Este estudio de seguimiento está diseñado para obtener datos longitudinales clínicos y de escaneo MEG para obtener información sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA), la estabilidad de los datos de escaneo MEG de control saludable (HC), para enriquecer la base de datos Orasi de sujetos con AD y HC, y tiene como objetivo ampliar las capacidades de la prueba Synchronous Neural Interaction® (SNI), que está siendo desarrollada por el patrocinador, Orasi Medical.
El estudio actual está destinado a ampliar la base de datos de escaneos MEG AD y HC e incluirá pacientes que previamente se inscribieron y completaron el Protocolo Orasi ADG 08-01.
Este estudio incluirá escaneos MEG en hasta aproximadamente 50 sujetos AD y 70 sujetos HC.
Además, los sujetos AD completarán 3 pruebas funcionales estándar, mientras que los sujetos HC completarán 2 pruebas funcionales estándar.
También se determinará el genotipado de ApoE para todos los sujetos.
Los resultados generados en este estudio se utilizarán para mejorar la precisión de la prueba SNI para diagnosticar y rastrear la progresión de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Noran Neurological Clinic
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Noran Neurology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 92 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se inscribieron y completaron el Protocolo de Orasi ADG 08-01 serán contactados e invitados a participar en este estudio de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto matriculado y completado Protocolo de Orasi ADG 08-01
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito. En caso de que el sujeto carezca de la capacidad para firmar el formulario de consentimiento, el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto puede firmar en nombre del sujeto. Consulte la Sección 5. Consentimiento informado para obtener más información.
- El sujeto es un no fumador.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud además de AD, si corresponde
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de una afección neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer, incluida la enfermedad de Parkinson, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia temporal frontal, virus de la inmunodeficiencia humana, esclerosis múltiple, convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, TDAH, dislexia o traumatismo grave. daño cerebral.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante) o trastorno bipolar.
- El sujeto tiene una puntuación en la Escala de isquemia de Hachinski modificada (HIS) superior a 4.
- El sujeto tiene antecedentes recientes (en los últimos 2 años) de abuso/dependencia de alcohol o sustancias.
- El sujeto se sometió a una resonancia magnética dentro de las dos semanas anteriores a la visita de estudio 2.
- El sujeto tiene aparatos dentales metálicos, marcapasos u otros dispositivos médicos comunes que pueden interferir con la exploración MEG.
- El sujeto no puede completar el procedimiento de escaneo MEG.
- El investigador tiene alguna inquietud con respecto a la participación segura de un sujeto en el estudio, o si por cualquier otra razón el investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos control sanos (HC)
Sujetos que cumplieron con los criterios como sujetos de control sanos y completaron el Protocolo de Orasi ADG-08-01.
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Sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA)
Sujetos con diagnóstico de DAT según criterios DSM-IV-TR que completaron el Protocolo de Orasi ADG-08-01.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación y caracterización de patrones de actividad cerebral correlacionada medidos por MEG y la prueba Orasi SNI que difieren consistentemente entre sujetos HC y AD.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Golden, MD, Noran Neurological Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG 11-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .