Investigación especial en pacientes con espondilitis anquilosante (investigación para todos los pacientes)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: AbbVie
Investigación especial (Investigación de todos los casos en pacientes con espondilitis anquilosante)
Este estudio de adalimumab (Humira) se llevará a cabo para aclarar lo siguiente con respecto al tratamiento de la espondilitis anquilosante con este medicamento:
- Reacciones adversas a medicamentos desconocidas (reacciones adversas a medicamentos especialmente importantes)
- Incidencia y condiciones de aparición de reacciones adversas en el ámbito clínico
- Factores que pueden afectar la seguridad y eficacia de Humira
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
403
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 465-0097
- Asano Orthopedic Clinic
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Aichi, Japón
- Nagoya Daini Red Cross Hosp
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Aichi, Japón
- Ozone Surgery Clinic
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Aichi, Japón
- Yamagiwa Clinic
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Ami-machi, Japón, 300-1152
- Narushima Internal Med Clinic
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Asahikawa, Japón, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheum Clin
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Asahikawa, Japón, 078-8510
- Asahikawa Med College Hosp, JP
-
Asahikawa-shi, Japón
- Asahikawa Kosei General Hosp
-
Atsugi-shi, Japón
- Atsugi City Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chuo, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hosp
-
Fuchu, Japón, 183-8524
- Tama Medical Center
-
Fujieda, Japón, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hosp
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Fukuchiyama-shi, Japón
- Nakamura Clinic
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón
- PS Clinic
-
Fukuoka, Japón, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 815-8555
- JP Red Cross Fukuoka Hosp
-
Fukuoka, Japón
- Mutaguchi Orthopedics Clinic
-
Fukushima, Japón, 960-8530
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japón
- Minami Tohoku Fukushima Hosp
-
Fukushima-shi, Japón, 960-1295
- Fukushima Med Univ Hosp
-
Gifu, Japón, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
Hamamatsu, Japón
- Seirei Mikatahara General Hosp
-
Hannan, Japón
- Osaka Rehabilitation Hospital
-
Hashima-gun, Japón
- Matsunami General Hospital
-
Higashimatsuyama-shi, Japón
- Kono Orthop. and Int. Med Clin
-
Higashimurayama, Japón, 189-8511
- Tama-Hokubu Medical Center
-
Higashiomi, Japón
- NHO Higashi-Ohmi Gen Med Ctr
-
Higashiosaka-shi, Japón
- Yamaguchi Clinic
-
Himeji, Japón, 670-8520
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirosaki, Japón, 036-8560
- Hirosaki Uni School Med & Hosp
-
Hirosaki, Japón
- Hirosaki Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-0052
- Hiroshima Red Cross Hosp Atomi
-
Hiroshima, Japón, 734-0037
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 739-0002
- Yamana-kai Higashi Hiroshima
-
Hiroshima, Japón
- Shigenobu Clinic
-
Hiroshima-shi, Japón
- Hiroshima Clinic
-
Hyogo, Japón, 651-2133
- Midori Hospital
-
Ichikawa-shi, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hospital
-
Ichinoseki-shi, Japón
- Iwate Prefectural Iwai Hosp
-
Iruma-gun, Japón, 350-0451
- Saitama Medical University Hos
-
Isahaya, Japón, 854-0034
- Suga Orthopedic Hospital
-
Isahaya, Japón
- Isahaya Health Ins Genl Hosp
-
Iwakuni-shi, Japón
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Izunokuni-shi, Japón, 410-2295
- Juntendo Univ Shizuoka Hosp
-
Kaga-shi, Ishikawa, Japón, 922-8522
- Kaga City Hospital
-
Kagoshima, Japón
- Kagoshima red cross hospital
-
Kagoshima-shi, Japón
- Kagoshima Univ Medical and Den
-
Kamogawa, Japón, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kanazawa, Japón, 920-0353
- Saiseikai Kanazawa Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Ho
-
Kasugai, Japón, 486-0817
- Kasugai Orthopaedic Clinic
-
Kasugai, Japón
- Asahi Hospital
-
Kawachinagano, Japón, 586-0008
- NHO Osaka Minami Med Ctr
-
Kawagoe-shi, Japón
- Nagasawa Clinic
-
Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna Univ Hospital
-
Kiryu, Japón
- Edakuni Orthopedic Clinic
-
Kitakyushu, Japón, 800-0031
- JR Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Japón, 807-8556
- Univ Occup & Environ Health
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Komaki, Japón
- Komaki Daiichi Hospital
-
Koriyama-shi, Japón, 963-8585
- Jusendo General Hospital
-
Koshigaya, Japón, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hosp
-
Kudamatsu-shi, Japón
- Shunan Memorial Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-5515
- Kumamoto Rheumatology Clinic
-
Kunitachi, Japón
- Kunitachi Clinic
-
Kurashiki, Japón, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hosp
-
Kurashiki, Japón, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
Kyoto, Japón, 601-8325
- Jujo Rehabilitation Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Prefect Univ Med
-
Kyoto, Japón, 605-0981
- JP Red Cross Kyoto Daiichi Hos
-
Kyoto, Japón, 615-8256
- Kagawa University Hospital
-
Kyoto, Japón
- Iwasaku Orthopedic Clinic
-
Maizuru-shi, Japón
- Tori Clinic
-
Matsuyama, Japón, 790-0826
- Matsuyama Red Cross Hosp
-
Mino, Japón
- Mino Municipal Hospital
-
Miyashiro-machi, Japón
- Suzuki Orthopedic Clinic
-
Miyazaki, Japón, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki
-
Morioka, Japón, 020-0023
- Iwate Medical University Hosp
-
Motosu-shi, Japón, 501-0446
- Noguchi Seikeigeka Naika Iin
-
Munakata-shi, Japón
- Munakata Medical Assoc. Hosp.
-
Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hosp
-
Nagaokakyo, Japón
- Saiseikai Kyoto Hospital
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japón, 467-0046
- Shinseikai Daiichi Hospital
-
Nagoya, Japón
- Higashi Hosp City of Nagoya
-
Nagoya, Japón
- Kakinuma Orthopedics Clinic
-
Nagoya-shi, Japón, 457-8510
- Chukyo Social Insurance Hospit
-
Naha, Japón, 901-0145
- Oura Clinic
-
Nankoku-shi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Nara, Japón, 530-0025
- Nara City Hospital
-
Nara, Japón
- Asahigaoka Hospital
-
Narashino-shi, Japón
- Mitsuka Rheumatism Clinic
-
Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Nirasaki, Japón
- Nirasaki City Hospital
-
Nisshin, Japón
- Nisshin Orido Hospital
-
OME, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
ONO, Japón
- Yuri Plastic Surgery
-
OTA, Japón, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Odawara-shi, Japón
- Yamachika Memorial Gen Hosp
-
Oita, Japón, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita, Japón
- Saiseikai Hita Hospital
-
Oita, Japón
- Sunrise Sakai Hospital
-
Okinawa, Japón
- Ohama Daiichi Hospital
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0021
- Yukioka Hospital
-
Osaka, Japón, 536-0001
- Osaka Saiseikai Noe Hospital
-
Osaka, Japón, 543-0042
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical Univ Takii Hosp
-
Osaka, Japón
- Kojima Orthopedic Clinic
-
Osaka, Japón
- Murakami Orthopaedics Clinic
-
Osaka-shi, Japón
- Osaka Rheumatology Clinic
-
Osaka-shi, Japón
- Ushio Clinic
-
Osaka-shi, Japón
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaki, Japón
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japón, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Sakai-shi, Japón
- Osaka Rosai Hospital
-
Sakaki, Japón, 389-0606
- Yoshida Internal Med Clinic
-
Sakyo-ku, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Sapporo, Japón, 006-0022
- Teine Internal Med Rheuma Clin
-
Sapporo, Japón, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical Univ Hosp
-
Sapporo, Japón
- Kin-ikyo Chuo Hospital
-
Sapporo, Japón
- KKR Sapporo Med Ctr Tonan Hosp
-
Sasebo, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sasebo-shi, Japón
- Sasebo City General Hospital
-
Sendai, Japón, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japón, 982-8555
- NHO Nishitaga National Hospita
-
Sendai, Japón
- Tohoku Pharmaceutical Univ Hos
-
Seto, Japón
- Jyunshinkai Inoue Hospital
-
Shibata, Japón, 957-0054
- Niigata Rheumatic Center
-
Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tokorozawa, Japón, 359-1111
- Hirose Clinic
-
Tokorozawa-shi, Japón
- Kotesashi Orthopedic Clinic
-
Tokushima, Japón
- Hishita-Hiasa Neurosurgery and
-
Tokushima-shi, Japón
- Toyo Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japón, 101-0062
- Kyoundo Hospital
-
Tokyo, Japón
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8461
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japón, 108-8639
- The University of Tokyo
-
Tokyo, Japón, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hos
-
Tokyo, Japón, 132-0025
- Keiyo Hospital
-
Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho Univ Med Ctr Omori Hosp
-
Tokyo, Japón, 16000-23
- Tokyo Medical University Hosp
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- National Ctr Global Health Med
-
Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Womens Med Univ Hosp
-
Tokyo, Japón, 166-8588
- Kawakita General Hospital
-
Tokyo, Japón, 173-0032
- Nihon University Itabashi Hosp
-
Tokyo, Japón, 177-0033
- Juntendo Univ Nerima Hosp
-
Tokyo, Japón, 180-8610
- JP Red Cross Musashino Hosp
-
Tokyo, Japón
- Akasaka Chuo Clinic
-
Tokyo, Japón
- Ishigaki Orthopedic Clinic
-
Tokyo, Japón
- Kanamecho Hospital
-
Tokyo, Japón
- Matsuda Orthopedic Rheuma Clin
-
Tokyo, Japón
- Nho Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japón
- Yoshida Internal Med Clinic
-
Toyama, Japón, 930-0138
- Matsuno Clinic Rheumatic Disea
-
Toyama, Japón, 930-0975
- Toyama Prefectural Ctr Hosp
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hosp
-
Toyoma, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyooka, Japón, 668-8501
- Toyooka Hospital
-
Tsuchiura-shi, Japón
- Kishi Orthopedics Medical Clin
-
Tsukuba, Japón, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Tsuyama, Japón, 708-0024
- Tsuyama Chuo Memorial Hospital
-
UJI, Japón
- Daini Okamoto General Hospital
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yamagata, Japón
- Yamagata City Hosp Saiseikai
-
Yamaguchi-shi, Japón, 753-8519
- Yamaguchi Red Cross Hospital
-
Yanai-shi, Japón, 742-0032
- Shuto General Hospital
-
Yatsushiro-shi, Japón
- Kumamoto Rosai Hospital
-
Yokohama-shi, Japón, 224-8503
- Showa Univ N Yokohama Hosp
-
Yonago-shi, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
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Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hosp
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr
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Nagasaki
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長崎市, Nagasaki, Japón, 〒852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0914
- Okayama University Hospital
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Osaka
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大阪市, Osaka, Japón, 〒545-0051
- Osaka City University Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Shiga
-
Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga Univ Med Science Hosp
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
中央区, Tokyo, Japón, 〒104-8560
- St. Luke's International Hosp
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板橋区, Tokyo, Japón, 〒173-8605
- Teikyo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben Humira para el tratamiento de la espondilitis anquilosante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con espondilitis anquilosante que no respondan bien a la terapia convencional y reciban adalimumab se inscribirán en la encuesta.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones según el prospecto
- Pacientes que tienen infecciones graves.
- Pacientes que tienen tuberculosis
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Humira
- Pacientes que tienen enfermedad desmielinizante o con antecedentes de enfermedad desmielinizante
- Pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Adalimumab
Participantes con espondilitis anquilosante (EA) que reciben tratamiento con adalimumab (Humira) según lo prescrito por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es una lesión provocada por la toma de un medicamento, en la que se puede demostrar una relación causal. Una reacción adversa grave a un medicamento es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis;
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24 semanas
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por factores iniciales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es una lesión provocada por la toma de un medicamento, en la que se puede demostrar una relación causal. Las RAM se notifican según las características iniciales. AINE: fármaco antiinflamatorio no esteroideo DMARD: medicamento antirreumático modificador de la enfermedad BASDAI: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath |
24 semanas
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (AE) puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). . Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, pueda haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. |
24 semanas
|
|
Número de participantes con errores de autoinyección
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con calificación marcadamente mejorada o mejorada
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y en la última visita
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Se evaluó la mejora de los participantes en las semanas 12 y 24 de tratamiento o la interrupción del tratamiento o la participación en la encuesta según el curso clínico desde el inicio utilizando la siguiente escala: 1. Marcadamente mejorado, 2. Mejorado, 3. No mejorado, 5. No evaluable |
Semanas 12, 24 y en la última visita
|
|
Porcentaje de participantes con calificación marcadamente mejorada o mejorada en la última visita por factores de referencia
Periodo de tiempo: 24 semanas (o última visita si es anterior)
|
Se evaluó la mejora de los participantes en las semanas 12 y 24 de tratamiento o la interrupción del tratamiento o la participación en la encuesta según el curso clínico desde el inicio utilizando la siguiente escala: 1. Marcadamente mejorado, 2. Mejorado, 3. No mejorado, 5. No evaluable |
24 semanas (o última visita si es anterior)
|
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 10 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana.
Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matinal), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas).
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
|
Línea de base y semanas 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .