- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329835
Efecto de la psicoeducación sobre el aumento de peso gestacional y la ansiedad/depresión en mujeres embarazadas obesas
La obesidad antes del embarazo, definida como un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más, muestra una fuerte asociación con las complicaciones del embarazo y el parto tanto para la madre como para el niño. Los riesgos maternos informados más consecuentemente incluyen un mayor riesgo de diabetes gestacional, hipertensión y preeclampsia, mayor incidencia de inducción del trabajo de parto, parto operatorio, hemorragia posparto, riesgos anestésicos, así como riesgo de infecciones y complicaciones tromboembólicas. Los riesgos para el feto incluyen aborto espontáneo, defectos del tubo neural, defectos cardíacos, macrosomía y muerte fetal. El inicio y la continuación de la lactancia materna es más complicado en mujeres obesas que en mujeres con peso normal. Además, en etapas posteriores de la vida, las enfermedades crónicas pueden poner en riesgo la salud de la madre y del bebé. Las pautas del Instituto de Medicina (IOM) sugieren que el aumento de peso gestacional (GWG) se limite a 5 - 9 kg (11-19,8 lb) en mujeres obesas para minimizar las consecuencias negativas sinérgicas para la salud del aumento de peso excesivo para ambos. la madre obesa y su hijo. La prevención del aumento excesivo de peso durante el embarazo y la retención de peso posparto también es importante para prevenir el sobrepeso y la obesidad entre las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres obesas en general tienen una dieta de mala calidad y están más expuestas a factores psicosociales como ansiedad y sentimientos de depresión que las mujeres con peso normal.
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar los efectos de la intervención en el estilo de vida (psicoeducación por parte de una partera durante 4 sesiones prenatales) en los resultados del embarazo y el parto. Las principales variables dependientes son el aumento de peso gestacional y la ansiedad y la depresión. La obesidad es un factor de riesgo modificable y optimizar un aumento de peso gestacional adecuado con atención a los factores psicosociales puede reducir la necesidad de resultados perinatales adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- St-Jans Hospital ZOL
-
Contacto:
- Wilfried Gyselaers, PhD, MD
- Correo electrónico: wilfried.gyselaers@zol.be
-
Investigador principal:
- Annick Bogaerts, PhD student
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
-
Contacto:
- Fancoise Jadoul, MD
- Correo electrónico: francoise.jadoul@jessa.be
-
Heusden, Limburg, Bélgica, 3550
- Reclutamiento
- SFZ
-
Contacto:
- Luc Buekenhout, MD
- Correo electrónico: luc.buekenhout@sfz.be
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 15 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diabetes preexistente
- Necesidad primaria de asesoramiento nutricional.
- Conocimiento inadecuado del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Información escrita a través de folleto
Información escrita por un folleto
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folleto entregado después de la aleatorización
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Sin intervención: atención estándar
atención prenatal estándar
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Psicoeducación basada en principios de entrevista motivacional y refuerzo positivo
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4 sesiones prenatales basadas en principios de entrevista motivacional y refuerzo positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Para la duración del embarazo, un promedio esperado de 40 semanas
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Peso justo antes del parto menos el peso antes del embarazo
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Para la duración del embarazo, un promedio esperado de 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la ansiedad y la depresión durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo en puntos de tiempo fijos: trimestre 1 (antes de las 15 semanas de gestación), trimestre 2 (entre las semanas 18 y 28 de gestación) y trimestre 3 (entre las semanas 30 y 34 de gestación)
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STAI (Spielberger) ==> ansiedad EPDS ==> depresión
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Durante el embarazo en puntos de tiempo fijos: trimestre 1 (antes de las 15 semanas de gestación), trimestre 2 (entre las semanas 18 y 28 de gestación) y trimestre 3 (entre las semanas 30 y 34 de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Director de estudio: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
- Director de estudio: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWG32011
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Ensayos clínicos sobre Mujeres embarazadas obesas
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