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Tratamiento extendido para dejar de fumar

4 de julio de 2017 actualizado por: Sean P. David, Stanford University
Los fumadores adultos (21 a 65) y los fumadores adolescentes (18 a 21) años de edad que residen en los condados de Alameda y Santa Clara serán la población objetivo de este estudio. Se aleatorizará un total de 400 fumadores que cumplan con los criterios de elegibilidad. El tratamiento incluirá fases de tratamiento abierto y prolongado. Aleatorización. Los participantes serán aleatorizados a terapia extendida o condiciones de control al inicio (antes del tratamiento abierto) y el análisis será por intención de tratar (ITT) para evitar la amenaza de sesgo de selección. Hipótesis primaria. Los fumadores aleatorizados para recibir TCC durante el tratamiento prolongado tendrán una tasa de abstinencia prolongada (AP) más alta a las 52 y 104 semanas de seguimiento que los participantes en el tratamiento de control de terapia de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos reciben TCC y bupropión y parche de nicotina. En la semana 10, aquellos que continúen fumando serán cambiados a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estén en abstinencia e informen bajos niveles de ansia y bajos niveles de síntomas de depresión serán retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que son abstinentes pero reportan dificultad con los síntomas de ansiedad o depresión permanecerán en zyban y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) hasta la semana 26. La medicación no estará disponible después de la semana 26. Todos recibirán TCC hasta la semana 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años al comienzo del estudio Fumar al menos 10 cigarrillos al día (1/2 paquete)

Criterio de exclusión:

  1. actualmente embarazada
  2. Actualmente amamantando
  3. Actualmente diagnosticado con un trastorno convulsivo, depresión mayor, enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes mellitus
  4. Antecedentes de convulsiones, trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico significativo o tumor del sistema nervioso central
  5. Antecedentes familiares de convulsiones
  6. Actualmente usa drogas intravenosas
  7. Consume actualmente alguna droga (marihuana, alcohol, cocaína, opiáceos, estimulantes, etc.) a diario
  8. Actualmente usa estimulantes y anorexígenos de venta libre (píldoras para adelgazar)
  9. Actualmente en bupropión (Wellbutrin, Wellbutrin SR) u otros antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, benzodiazepinas, teofilina, esteroides sistémicos o levodopa
  10. Actualmente en NRT o bupropion (Zyban)
  11. Diagnóstico actual o pasado de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  12. Respuesta alérgica previa a bupropion o NRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento no prolongado
  • 26 semanas de TCC
  • 10 semanas de combinación de bupropión más parche de nicotina
  • 16 semanas adicionales de bupropión más parche de nicotina si aumentan las puntuaciones de ansiedad o depresión o vareniclina si se fuma a las 10 semanas
Droga: Bupropión
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: Parche de nicotina
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • TRN
Droga: Vareniclina
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • Chantix
Experimental: Tratamiento extendido
  • 26 semanas de TCC
  • 10 semanas de combinación de bupropión más parche de nicotina
  • 16 semanas adicionales de bupropión más parche de nicotina si aumentan las puntuaciones de ansiedad o depresión o vareniclina si se fuma a las 10 semanas
  • 24 semanas adicionales de TCC
Droga: Bupropión
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: Parche de nicotina
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • TRN
Droga: Vareniclina
Ambos grupos recibieron la misma farmacoterapia por protocolo. Durante el tratamiento de etiqueta abierta, todos recibieron CBT y parche de bupropion y NRT. En la semana 10, los que seguían fumando se cambiaron a vareniclina hasta la semana 26. En la semana 10, aquellos que estaban en abstinencia y reportaron bajos niveles de ansiedad y bajos niveles de síntomas de depresión fueron retirados de los medicamentos del estudio. Aquellos que estaban en abstinencia pero reportaron dificultad con síntomas de ansiedad o depresión permanecieron con bupropion y NRT hasta la semana 26. La medicación no estaba disponible después de la semana 26.
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO en aire espirado Prevalencia puntual verificada Abstinencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Autorreporte de no fumar en los últimos 7 días verificado por CO<10 ppm
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO en aire espirado Prevalencia puntual verificada Abstinencia
Periodo de tiempo: 104 semanas
Autorreporte de no fumar en los últimos 7 días verificado por CO<10 ppm
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P. David, MD, DPhil, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-09272010-6949
  • R01DA017441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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