- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01332526
FFT, Inflamación, Metabolismo de Lípidos, Presión Arterial y Daño de Órganos en Pacientes con Obesidad, Enfermedad Renal Crónica (ERC).
Prueba de carga oral de fructosa e inflamación, metabolismo de lípidos, presión arterial y daño de órganos en pacientes con obesidad, enfermedad renal crónica en comparación con controles sanos.
La ingesta de fructosa a partir de azúcares añadidos ha aumentado considerablemente durante el último siglo y recientemente se la ha implicado como posible contribuyente al síndrome metabólico, la obesidad, la hipertensión, la inflamación y la enfermedad renal. La fructosa se diferencia de los demás azúcares porque, durante su metabolismo, se genera ácido úrico. Se ha encontrado que los niveles séricos de ácido úrico se correlacionan con la ingesta de fructosa y azúcares añadidos. A su vez, también se ha demostrado que un ácido úrico sérico elevado está asociado con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Por otro lado, la complejidad del metabolismo de la fructosa en cada individuo resulta de la diversa magnitud de la hiperuricemia inducida por la ingesta de fructosa. La magnitud de la producción de ácido úrico en cada paciente puede reflejar la predisposición individual a la producción endógena de urato frente a una concentración de ácido úrico en ayunas relativamente normal. Por lo tanto, la prueba de tolerancia oral a la fructosa podría revelar alteraciones ocultas de las purinas que desempeñan un papel casual en las alteraciones metabólicas o en el daño orgánico.
El objetivo de este estudio es ver si existe una relación entre la hiperuricemia inducida por la fructosa y las alteraciones metabólicas, el estado inflamatorio y el daño orgánico en pacientes obesos y con ERC en varios estadios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos grupos experimentales. Grupos de estudio propuestos Estudio I Pacientes con IMC > 30 y síndrome metabólico. Paciente con IMC > 30 sin síndrome metabólico. Controles sanos normales. Estudio II Pacientes con ERC estadio III y ácido úrico < 7 mg/dl Pacientes con ERC estadio III y ácido úrico > 7 mg/dl Paciente con hiperuricemia asintomática y FGe > 90 ml/min/1,73 m2, , ácido úrico > 7 mg/dl Pacientes en hemodiálisis
Características del grupo de pacientes en particular, incluidos los criterios:
10 a 15 participantes en cada subconjunto de cada grupo de 18 a 65 años de edad. Sexo: hembras y machos en igual proporción. Grupo I Pacientes con IMC > 30 y síndrome metabólico ( ATP III). Paciente con IMC > 30 sin síndrome metabólico. Control sano normal- personas sanas (sin enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, IMC < 25; normotensos).
Grupo II Pacientes con ERC estadio III (FG 30-59 ml/min/1,73 m2) y ácido úrico < 7 mg/dl.
- sin diabetes mellitus proteinuria < 3,5 g/24 h sin inmunosupresores, IECA, ARA II, tratamiento con alopurinol hipertensión bien controlada ( < 140/90 mmHg) Pacientes con ERC estadio III (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2 ) y ácido úrico > 7 mg/dl
- sin diabetes mellitus proteinuria < 3,5 g/24 h sin inmunosupresores, IECA, ARAII, tratamiento con alopurinol hipertensión bien controlada ( < 140/90 mmHg)
Paciente con hiperuricemia asintomática, ácido úrico > 7 mg/dl con función renal normal Pacientes en hemodiálisis.
- ERC: nefropatía no diabética
- duración hemodiálisis 3-48 meses
- Hb-11-13 g/dl
- Hipertensión bien controlada (< 140/90 mmHg)
- sin ACEi, ARB, tratamiento con alopurinol
- la diuresis residual se estimará para las últimas 48 horas, entre la mitad de la diálisis y la siguiente Método de investigación Todos los pacientes y controles (excepto hemodiálisis) se presentarán después del ayuno nocturno. Las pruebas de referencia incluyen la recolección de orina de 24 horas para: sodio, calcio, fósforo, creatinina, ácido úrico, NAG, albúmina y la misma mañana una muestra de sangre en ayunas para: creatinina, cistatina C, ácido úrico, sodio, glucosa, insulina , triglicéridos, colesterol HDL y LDL, calcio, fósforo, hsCRP. La PA se determinará como la media de tres lecturas tomadas con 5 minutos de diferencia mientras está sentado. A continuación en todos los pacientes y controles se realizará test de tolerancia a la fructosa. La prueba consiste en dar 1 gramo/kg p.v. de fructosa p.o. con extracción de sangre a los 0, 30, 60 y 120 min después para la determinación del ácido úrico en suero y se calculará el área de ácido úrico bajo la curva. El área bajo la curva calculada es la medida de la alteración oculta del ácido úrico en comparación con los controles.
El día anterior a la recogida de orina se realizará la MAPA, IMC, IM (íntima media ratio), ecografía dúplex (RI) renal
Medir el IMC, la circunferencia de la cintura
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacek JM Manitius
- Número de teléfono: +48525854030
- Correo electrónico: nerka@nerkacpro.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo I Pacientes con IMC > 30 y síndrome metabólico ( ATP III). Paciente con IMC > 30 sin síndrome metabólico. Control sano normal- personas sanas (sin enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, IMC < 25; normotensos).
Grupo II Pacientes con ERC estadio III (FG 30-59 ml/min/1,73 m2) y ácido úrico < 7 mg/dl.
- sin diabetes mellitus proteinuria < 3,5 g/24 h sin inmunosupresores, IECA, ARA II, tratamiento con alopurinol hipertensión bien controlada ( < 140/90 mmHg) Pacientes con ERC estadio III (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2 ) y ácido úrico > 7 mg/dl
- sin diabetes mellitus proteinuria < 3,5 g/24 h sin inmunosupresores, IECA, ARAII, tratamiento con alopurinol hipertensión bien controlada ( < 140/90 mmHg)
Paciente con hiperuricemia asintomática, ácido úrico > 7 mg/dl con función renal normal Pacientes en hemodiálisis.
- ERC: nefropatía no diabética
- duración hemodiálisis 3-48 meses
- Hb-11-13 g/dl
- Hipertensión bien controlada (< 140/90 mmHg)
- sin ACEi, ARB, tratamiento con alopurinol
- la diuresis residual se estimará durante las últimas 48 horas, entre la mitad y la siguiente diálisis
Criterio de exclusión:
- agentes inmunosupresores, ACEi, ARB, tratamiento con alopurinol
- diabetes mellitus
- Hipertensión no bien controlada (> 140/90 mmHg)
- proteinuria > 3,5 g/24 h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con IMC > 30 y síndrome metabólico ( ATP III).
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Paciente con IMC > 30 sin síndrome metabólico.
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Control sano normal
personas sanas (sin enfermedad renal, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, IMC < 25; normotensos).
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Pacientes con ERC estadio III y ácido úrico < 7 mg/dl
Pacientes con ERC estadio III (FG 30-59 ml/min/1,73 m2) y ácido úrico < 7 mg/dl.
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Pacientes con ERC estadio III y ácido úrico > 7 mg/dl
Pacientes con ERC estadio III (FG 30-59 ml/min/1,73 m2) y ácido úrico > 7 mg/dl
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Paciente con hiperuricemia asintomática
Paciente con hiperuricemia asintomática, ácido úrico > 7 mg/dl con función renal normal
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Pacientes de hemodiálisis
Paciente con hiperuricemia asintomática, ácido úrico > 7 mg/dl con función renal normal Pacientes en hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacek JM Manitius, Department of Nephrology, Hypertension and Internal Diseases Nicolaus Copernicus University in Torun Poland Collegium Medicum in Bydgoszcz
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Obesidad
- Inflamación
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- FFT Bydgoszcz
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