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Low-frequency Transcranial Magnetic Stimulation To Enhance Motor Recovery In The Subacute Phase After Stroke

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the unaffected hemisphere (UH) transiently improves motor function in patients in the chronic phase after stroke. The goal of this study is to investigate effects on motor recovery of low-frequency rTMS of the UH, administered in the subacute phase after stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Stroke is a major cause of disability and worldwide. Hand motor impairment is frequent after stroke. Even mild impairments of the upper limb negatively impact disability and quality of life in these patients significantly contributes to disability. Therapeutic alternatives for hand motor rehabilitation are deeply needed.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has emerged as a potential tool to improve hand motor performance after stroke. While high-frequency rTMS (HF-rTMS) often increases motor cortical excitability, LF-rTMS often has the opposite effect. Up-regulation of excitability in the affected hemisphere by HF-rTMS or down-regulation of the UH by LF-rTMS can restore the balance in inter-hemispheric inhibition and hence, facilitate movement of the paretic hand Both strategies, as well as the combination of both, have yielded encouraging results when applied in proof-of-principle, single-session studies to patients with mild hand motor impairment in the subacute and chronic stages after stroke. However, few rTMS studies included patients less than six months after stroke, and effects of LF-rTMS of the unaffected hemisphere in patients with severe motor impairment in the subacute phase have not been yet reported.

The investigators opted for a novel approach to enhance hand motor recovery, by examining feasibility, safety and preliminary efficacy of either active or sham LF-rTMS of the UH or sham rTMS as add-on therapies to outpatient customary rehabilitation, to patients with mild to severe hand paresis, within 5-45 days after unilateral ischemic stroke. The investigators hypothesize that, at this stage, LF-rTMS will be feasible even in patients with severe motor deficits, will have minimal adverse events and will enhance effects of customary rehabilitation on hand motor performance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Laboratório de Neuroestimulação, HC/FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • First-ever ischemic stroke in the internal carotid artery territory confirmed by CT or MRI, 5-45 days before, leading to contralateral hand weakness
  • Age, 18-80 years

Exclusion Criteria:

  • Cardiac pacemaker
  • Pregnancy
  • Implantable medication pump
  • Intracranial hypertension
  • History of seizures
  • Metal in the head
  • Decompressive surgery
  • Other neurological diseases
  • Shoulder pain
  • Joint deformity in the paretic upper limb
  • Severe chronic disease such as end-stage cancer or end-stage renal failure
  • Inability to provide informed consent due to severe language or cognitive impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active rTMS
1Hz active rTMS delivered to the unaffected hemisphere
Repetitive transcranial magnetic stimulation, frequency of 1Hz, once a day for ten days.
Comparador de placebos: Placebo rTMS
1Hz placebo rTMS delivered to the vertex
Repetitive transcranial magnetic stimulation, frequency of 1Hz, once a day for ten days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Motor function of the paretic hand evaluated with the Jebsen-Taylor test
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Number of patients able to comply with the protocol
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Force of the paretic hand
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Fugl-Meyer evaluation of motor performance (upper limb)
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Disability evaluated with the modified Rankin scale
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Functional Independence Measure
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Neurological impairment evaluated with the NIH Stroke Scale
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Measures of corticomotor excitability evaluated with transcranial magnetic stimulation
Periodo de tiempo: Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment
Baseline, two weeks, 1 month, 3 and six months after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Conforto, MD, PhD, HC/FMUSP/Fundação Faculdade de Medicina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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