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Associated Genes With Atomoxetine Response in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

19 de abril de 2011 actualizado por: Peking University

Study of Associated Gene Polymorphisms With Atomoxetine Response Prediction in ADHD Treatment

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is the most common behavior disorder, with the prevalence of 3% to 6% in children and adolescents. The patients' academic achievements, professions and social livings are impaired. Comorbid antisocial behavior, substance abuse and delinquency burden family and society. Stimulants used to be the first line drug. But the medication compliance is poor because of strict drug administration. Atomoxetine is a new non-stimulant drug, which can effectively improve ADHD symptoms. But it achieves effect slowly, the drug responses differ significantly, and side effects interfere compliance. Since genetic factors is the most important cause for different drug responses, this project studies candidate genes potentially associated with atomoxetine medication, with the aim to find 2 to 3 gene polymorphisms influencing the drug response of ADHD. The study adopts cohort design. A sample of more than 100 ADHD cases with atomoxetine medication is to be collected. The rapid genotyping of large sample depends on high-through laboratory. New statistic method is to be used to improve the sensitivity of the target gene detection. There has been no such report in country and overseas. This project will provide basic information for forecasting drug response, improving clinical effects, tolerance and long-term compliance.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Yang, MD PHD
  • Número de teléfono: 86-10-62350880
  • Correo electrónico: lyangli375@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Li Yang, MD PHD
          • Número de teléfono: 86-10-62350880
          • Correo electrónico: lyangli375@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject should meet with the DSM-IV ADHD criteria, confirmed by semi-structured interview.
  • The subject has not accepted any treatment for ADHD before, or he/she received methylphenidate or atomoxetine treatment but has stopped for 1 or 4 weeks respectively.
  • Han Chinese
  • Parent sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Who are allergy to atomoxetine
  • Who can not complete the titration procedure because of untolerable of the side effect
  • Who combined other psychotropic drugs or non-drug intervention for ADHD.
  • Children who can not be compliant with the blood withdraw.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atomoxetine
Atomoxetine will be titrated to optimal dose, beginning with 0.5mg/kg.d, then increasing to 1.2mg/kg.d in two weeks and maintaining for 4 weeks. If the optimal dose does not achieved, the dose can be increased further to 1.4mg/kg.d and maintained for 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated)
Periodo de tiempo: an expected average of 8 weeks
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Investigator Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
an expected average of 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated)
Periodo de tiempo: an expected average of 8 weeks
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
an expected average of 8 weeks
Improvement of ADHD symptoms as rated by ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated)
Periodo de tiempo: An expected average of 8 weeks
Change from baseline in ADHD Rating Scale: IV (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
An expected average of 8 weeks
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated)
Periodo de tiempo: An expected average of 8 weeks
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Parent Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
An expected average of 8 weeks
Improvement of behaviors as rated by IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated)
Periodo de tiempo: An expected average of 8 weeks
Change from baseline in IOWA Conners Rating Scale (Teacher Rated) after optimal dose treated for 4 weeks
An expected average of 8 weeks
Improvement in Clinical Global Impression: Severity
Periodo de tiempo: An expected average of 8 weeks
Change from baseline in Clinical Global Impression: Severity after optimal dose treated for 4 weeks
An expected average of 8 weeks
Side effect
Periodo de tiempo: An expected average of 8 weeks
Number of Subjects with Side effects
An expected average of 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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