Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, de dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la cápsula de 64 mg de Dilatrend SR después de la administración oral en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Entre 20 y 50 años en adultos sanos
• Peso superior a 55 kg, IBW 20% dentro del rango
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad o antecedentes clínicamente significativos sobre el fármaco en investigación
• Sistema cardiovascular clínicamente significativo, sistema respiratorio, hígado, riñón, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso central, tumor sanguíneo, enfermedad mental, enfermedad de la piel, etc.

• Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio.

  • AST(SGOT) o ALT(SGPT) > 1,5 x límite superior del rango normal
• Continuó tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 210 g/día) o durante los ensayos clínicos no puede estar borracho o fumador empedernido (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
• Aclaramiento de creatinina < 80ml/min
• Sujeto con antecedentes conocidos (como enfermedad u operación gastrointestinal) que afectan la absorción del fármaco
• El sujeto toma una comida anormal que afecta el ADME del fármaco
• Participó previamente en otro ensayo dentro de los 90 días.
• Realice previamente una donación de sangre completa dentro de los 60 días o una donación de sangre componente dentro de los 30 días
• Sujeto con reacción positiva por resultado de prueba de laboratorio
• Una persona imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por motivo del resultado de una prueba de laboratorio.