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Analgesia postoperatoria en niños después de la anestesia con propofol (propan)

26 de abril de 2011 actualizado por: University Clinical Centre of Kosova
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes anestesiados con sevoflurano tienen más dolor después de la operación que los anestesiados con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, los sujetos son 100 niños premedicados, de 3 a 6 años de edad, que se someten a un tipo de procedimiento quirúrgico, la cirugía de reparación de hernia. La anestesia se mantiene con anestesia con propofol (grupo P, n=50) o con anestesia con sevoflurano (grupo S, n=50). y fentanilo administrado durante la cirugía. Faces Pain Scale (FPS) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antiogna Hasani
  • Número de teléfono: 3015 +38138500600

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Serbia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 3 y 6 años.
  • El paciente está programado para una cirugía de reparación de hernia en el Centro Clínico Universitario de Kosovo Los pacientes son ASA I/II El paciente cumple con los criterios para recibir anestesia con propofol o sevoflurano El padre/tutor del paciente brinda su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • alergia a cualquiera de los medicamentos
  • ansiedad preoperatoria
  • agitación postoperatoria
  • Estado físico ASA >II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fármaco: propofol
Fármaco: Propofol y sevoflurano La dosis de inducción de propofol es de 3-5 mg/kg-1 (dosis de inducción media: 4 mg/kg-1) seguida de una infusión de propofol (12 mg/kg/h-1 durante los primeros 10 min de anestesia general, 9 mg/kg/h-1 por otros 10 min y luego 6 mg/kg/h-1; dosis media de mantenimiento: 9 mg/kg/h-1) y una mezcla 50:50 de N2O y O2 .
Droga: Propofol
La dosis de inducción de propofol es de 3-5 mg/kg-1 (dosis de inducción media: 4 mg/kg-1) seguida de infusión de propofol (12 mg/kg/h-1 durante los primeros 10 min de anestesia general, 9 mg /kg/h-1 durante otros 10 min y luego 6 mg/kg/h-1; dosis media de mantenimiento: 9 mg/kg/h-1) y una mezcla 50:50 de N2O y O2.
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Sevorane
Comparador activo: Grupo sevoflurano: sevoflurano
Fármaco: la inducción de sevoflurano y máscara de propofol se realiza con sevoflurano (4-6 %) seguido de 1,5-2 % de sevoflurano en una mezcla 50:50 de N2O y O2.
Droga: Propofol
La dosis de inducción de propofol es de 3-5 mg/kg-1 (dosis de inducción media: 4 mg/kg-1) seguida de infusión de propofol (12 mg/kg/h-1 durante los primeros 10 min de anestesia general, 9 mg /kg/h-1 durante otros 10 min y luego 6 mg/kg/h-1; dosis media de mantenimiento: 9 mg/kg/h-1) y una mezcla 50:50 de N2O y O2.
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 minutos
La escala de dolor de rostros (FPS) (de cinco dibujos de rostros: 0 = sin dolor, 5 = dolor extremo) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo de recuperación, definido como el tiempo hasta que se abre el ojo al comando o el tiempo de la primera respuesta al comando después de la anestesia
120 minutos
efectos adversos
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
Efectos adversos durante la cirugía y después de la recuperación: hipotensión, bradicardia, tos intensa, hipersalivación y laringoespasmo, náuseas y vómitos.
0-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Clinical Centre of Kosova

Investigadores

  • Investigador principal: Antigona Hasani, MD,MSC, University Clinical Centre of Kosova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCK-55
  • RAA12 (Identificador de registro: RAA12)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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