Evaluación de la eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento del síndrome de edema de la médula ósea (ZoMARS)

Criterios de inclusión:

• Hombres: edad mayor de ≥ 18 años o mujer: edad mayor de ≥ 18 años con reproductividad acabada según la siguiente definición:
• ≥ 12 meses de amenorrea natural persistente (espontánea) (mujeres de <50 años: además: FSH >40MIE/ml y deficiencia de estrógenos <30pg/ml o prueba de estrógenos negativa)
• estado post histerectomía y/u ovariectomía bilateral
• planificación de la reproducción finalizada
• diagnóstico seguro de edema de la médula ósea usando MRT
• valores de laboratorio básicos osteológicos actuales (≤ 4 semanas antes de V2) según criterios DVO
• presencia de un consentimiento informado firmado personalmente para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• - pérdida de hueso subcondral o daño del cartílago ya ocurrido debido al edema de la médula ósea
• edema reactivo de la médula ósea con cambios artrósicos avanzados en la articulación adyacente (grado III y IV según Kellgren y Lawrence)
• pacientes con cambios edematosos en la médula ósea debido al diagnóstico de M. Sudeck / algodistrofia / Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC)
• pacientes con hipo e hiperparatiroidismo conocidos, osteogénesis imperfecta, osteomalacia, M. Paget u otras enfermedades esqueléticas sistémicas, excepto osteoporosis
• pacientes con necrosis ósea en la región esquelética dolorosa
• pacientes con proceso infeccioso en el hueso afectado o la articulación adyacente y partes blandas adyacentes, respectivamente
• pacientes con artritis reumatoide diagnosticada o supuesta, lupus eritematoso, colagenosis o vasculitis

• pacientes con insuficiencia renal avanzada (GFR según Cockcroft

  / Gault ≤ 40 ml/min/KO)

• pacientes con enfermedades malignas con manifestación ósea en anamnesis/historia
• estado posterior a enfermedad primaria/básica maligna con quimioterapia en dosis altas
• terapia de dosis actual o masiva completada antes de menos de 6 semanas (>7,5 mg de equivalente de prednisolona) con glucocorticoides
• pacientes con una enfermedad tumoral maligna en los últimos 5 años, independientemente del sistema orgánico afectado e independiente del tratamiento implementado, la presencia de una recaída o invasión metastásica, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel Tratamiento actual debido a uveítis
• hiper o hipocalcemia vaga/ambigua, hiper o hipofosfatemia
• aumento etiológico vago/ambiguo de AP
• cálculo renal sintomático o nefrocalcinosis dentro de los 2 años antes de V2
• fractura reciente en los últimos 3 meses independientemente de la localización
• fracturas no consolidadas
• tratamiento previo con i.v. bisfosfonatos en los últimos 12 meses
• tratamiento previo con bisfosfonatos orales en los últimos 12 meses y más de 3 meses
• pretratamiento con análogos de prostaciclina (Ilomedin® / Iloprost®) en los últimos 6 meses
• Tratamiento actual debido a enfermedades inflamatorias del área de la mandíbula, así como extracciones dentales planificadas o extracciones dentales hace menos de 6 meses o tratamiento de implantes de cirugía oral
• período de embarazo o lactancia
• pacientes inmediatamente involucrados en la realización del ensayo y familiares
• pacientes con procedimientos actuales relacionados con el edema de la médula ósea
• pacientes para los cuales la participación en el estudio conlleva un mayor riesgo en consideración de la condición de salud debido a la evaluación del investigador
• participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el ensayo
• participación del paciente que pudiera depender del investigador, también del cónyuge, padres o hijos