Intervención dietética para la adiposidad visceral (DIVA-Pilot)

OBJETIVOS:

Objetivo específico 1: Probar, en un pequeño ensayo clínico de 30 mujeres afroamericanas premenopáusicas, si una mayor ingesta de fibra dietética incluida en una intervención de pérdida de peso de 12 semanas reducirá la acumulación de IVA más que una intervención de pérdida de peso estándar.

Hipótesis 1: Las mujeres en el grupo de intervención con alto contenido de fibra dietética perderán significativamente más VAT que las mujeres en el grupo de fibra estándar.

Objetivo específico 2: probar, en un pequeño ensayo clínico de 30 mujeres afroamericanas premenopáusicas, si una mayor ingesta de fibra dietética incluida en una intervención de pérdida de peso de 12 semanas mejorará los factores de riesgo cardiovascular más que una intervención de pérdida de peso estándar.

Hipótesis 2: Las mujeres en el grupo de intervención con alto contenido de fibra dietética tendrán presión arterial, glucosa en ayunas, lípidos en ayunas y factores inflamatorios más bajos a los 3 meses en comparación con las mujeres en el grupo de control.

Objetivo específico 3: caracterizar nuestra capacidad para reclutar y retener a 30 mujeres afroamericanas premenopáusicas en un estudio de intervención de pérdida de peso de 12 semanas

Objetivo específico 4: Determinar el cumplimiento de los participantes con las evaluaciones de suero y otras mediciones y los registros de cumplimiento dietético.

MÉTODOS Y MEDIDAS

Diseño:

Este estudio será un diseño de ensayo controlado aleatorio enmascarado de 30 mujeres afroamericanas premenopáusicas de 20 a 50 años con un IMC ≥ 30 kg/m2 y una circunferencia de la cintura > 88 cm que evaluará el efecto de la suplementación con fibra sobre el cambio en la deposición de grasa abdominal. La intervención de fibra se anidará dentro de una prueba de pérdida de peso de 3 meses. El placebo y las intervenciones activas aparecerán idénticas al participante. La única persona que sabrá de la intervención (fibra vs. placebo) es el personal de Nutrición de la Unidad de Investigación Clínica (CRU) (antiguo Centro General de Investigación Clínica). Todas las mujeres tendrán una restricción calórica de ~ 800 kcal/día, durante 12 semanas, diseñada para lograr una pérdida de peso de 0,5 kg a 0,9 kg por semana o una pérdida de peso de 9 a 18 kg durante el estudio. Todas las dietas contendrán al menos 0,8 gramos de proteína/kg de PCI y se limitarán a 15 gramos de fibra total. La restricción calórica ocurrirá a través de reemplazos de comidas preparados por CRU o la restricción calórica instituida por el participante aprendida a través de sesiones de educación nutricional. Los participantes serán asignados al azar y comenzarán con la intervención del estudio de 12 semanas de forma continua. En cualquier momento, habrá 8 mujeres inscritas en el estudio. La inscripción continuará hasta que comiencen las 30 mujeres. Las mujeres no serán retenidas y luego comenzarán como grupo.

Aleatorización:

Aunque la inscripción será continua, los participantes se distribuirán aleatoriamente en grupos de ocho para garantizar que siempre se mantenga la capacidad de la cocina metabólica. La aleatorización será a uno de cuatro grupos (1- intervención/alimentación; 2- intervención/educación nutricional; 3-placebo/alimentación; 4-placebo/educación nutricional). Los participantes serán asignados al azar a uno de estos cuatro grupos al cierre de su visita inicial. La aleatorización se producirá a través de un sobre. Habrá un sobre para intervención de fibra y otro para método de restricción calórica. El sobre de intervención contendrá cuatro tarjetas de fibra (marcadas con una B) y cuatro tarjetas de placebo (marcadas con una A). El sobre de restricción de calorías contendrá tarjetas de reemplazo de comidas (marcadas con una D) y cuatro tarjetas de educación nutricional (marcadas con una C). El personal de CRU asignará a los participantes una asignación aleatoria. El PI y los participantes estarán cegados a la intervención de fibra.

Configuración:

Este estudio se llevará a cabo en dos escenarios principales, la CRU y el hogar de cada participante. Todas las mediciones clínicas, educación nutricional, recogida de reemplazo de comidas y suplementos dietéticos de distribución se llevarán a cabo en la CRU. La CRU acordó: 1) realizar TC, RMR y medidas antropomórficas según lo indicado para la detección, la línea de base y el seguimiento de 12 semanas; 2) extraer, procesar y analizar sangre, según se indica, para la detección, la línea de base y el seguimiento de 12 semanas; 2) proporcionar dos sesiones de educación nutricional, con dos semanas de diferencia (para el grupo de educación nutricional); 3) preparar y distribuir el almuerzo y la cena (para el grupo de reemplazo de comidas); 4) preparar y distribuir suplementos diarios de fibra para todos los participantes; y 5) preparar, distribuir y recopilar registros semanales de cumplimiento alimentario de cada participante.

Intervenciones:

Intervención de fibra dietética:

El polvo Benefiber® se utilizará como nuestra intervención de suplemento dietético. El polvo Benefiber® contiene dextrina de trigo, una fibra 100% natural. No tiene sabor ni azúcar, se disuelve completamente en bebidas no carbonatadas y alimentos blandos y no se espesa. El polvo Benefiber® se puede mezclar con cualquier bebida fría o caliente, como agua, café o jugo; en alimentos blandos como compota de manzana, budín o yogur; o cocinado en recetas para alimentos tales como muffins, salsas o sopas, sin afectar el sabor o la consistencia. El polvo Benefiber® no se recomienda para bebidas carbonatadas. Benefiber tiene una vida útil de 2 años cuando se almacena a una temperatura ambiente controlada de 20-25°C (68-77°F). Benefiber® Powder, que contiene menos de 20 ppm de gluten y, por lo tanto, se considera "sin gluten", según la definición propuesta por la FDA y la Comisión del Codex Alimentarius de menos de 20 ppm. Los participantes en el brazo de intervención recibirán 3 paquetes de suplementos para consumir por día.

Cada paquete de suplemento dietético activo contiene 8 gramos de polvo Benefiber® y 3 gramos de saborizante de limón TRUE®, 100% natural sin ingredientes artificiales ni edulcorantes, conservantes, sodio o gluten. El producto TRUE® Lemon está hecho de limones prensados ​​en frío y cristalizados que contienen 0 calorías y 0 g de carbohidratos. Cada paquete de suplemento dietético de placebo contiene 8 gramos de Splenda y 3 gramos de edulcorante de limón verdadero. Cada paquete está diseñado para agregarse a 8 oz de líquido. Los tres paquetes deben consumirse cada día en un total de 24 onzas líquidas.

Métodos de pérdida de peso:

Todos los participantes tendrán una restricción calórica diaria de ~ 800 kcal para facilitar una pérdida de peso de 0,5 kg - 0,9 kg por semana o una pérdida de peso de 9-18 kg durante el período de estudio de 12 semanas. Todos los participantes se someterán a una determinación de la tasa metabólica en reposo utilizando el carro metabólico MedGraphics Ultima™ y el software Breeze que lo acompaña. En función de la necesidad calórica determinada para mantener el peso, se determinará un nuevo plan calórico, 800 kcal inferior a las necesidades basales. Sin embargo, como mínimo, todas las mujeres recibirán 1000 kcal por día. Una vez que se determinen los objetivos calóricos, estos se lograrán a través de reemplazos de comidas preparados por CRU o técnicas de restricción de calorías instituidas por los participantes aprendidas a través de sesiones grupales de educación nutricional.

Los participantes que reciben educación nutricional recibirán dos sesiones individuales (espaciadas aproximadamente con 2 semanas de diferencia). Las sesiones nutricionales se centrarán en el conocimiento, la autorregulación, la motivación, la experiencia y el entorno.

Todos los participantes serán pesados ​​al inicio y luego semanalmente hasta el cierre del estudio, la semana 13. Además, a todos los participantes, con las comidas preparadas por CRU, se les pedirá que devuelvan los alimentos no consumidos, registren los alimentos consumidos que no formaban parte del plan y completen registros semanales de cumplimiento de alimentos. A los participantes con selección de alimentos autodirigida después de la educación nutricional se les pedirá que completen registros detallados de los alimentos seleccionados cada día. Todos los registros y registros de alimentos serán revisados ​​por el PI y el dietista del estudio de CRU. Si los participantes tienen: 1) un aumento de peso de ≥ 5 libras entre las sesiones de pesaje; 2) una tendencia de aumento de peso durante dos sesiones consecutivas; o 3) no devolvió 2 registros de alimentos consecutivos; serán marcados para recibir asesoramiento nutricional adicional.

RESULTADOS Resultados del estudio: el resultado principal, el cambio en el VAT entre el inicio y las 12 semanas, se obtendrá mediante tomografías computarizadas (TC) repetidas. Los resultados secundarios son cambios en los factores de riesgo de ECV (presión arterial, lípidos en ayunas, sensibilidad a la insulina, proteína C reactiva) y atenuación del hígado. La masa grasa abdominal se medirá en las regiones vertebrales L4/L5 mediante TC. La altura y el peso se medirán con una precisión de 0,5 cm y 0,1 kg, respectivamente, y se calculará el IMC (kg/m2). La presión arterial sistólica y diastólica se obtendrá después de un descanso de 5 minutos; el promedio de las dos últimas de las tres mediciones se utilizará en el análisis. Se recogerán muestras de sangre en ayunas para la medición de glucosa, insulina, LDL, HDL, 25-OH vitamina D, grelina, adiponectina, TNF-alfa, IL-6 y proteína C reactiva de alta sensibilidad. La resistencia a la insulina se calculará mediante un modelo HOMA. Las covariables como el tabaquismo, la actividad física, el consumo de alcohol, el sueño y los síntomas depresivos se determinarán al inicio del estudio.