Evaluación de la interacción fármaco-fármaco entre ticagrelor y venlafaxina cuando se toman juntos en voluntarios sanos
29 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio secuencial abierto para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ticagrelor y venlafaxina administrados de forma concomitante en sujetos sanos de 18 a 45 años
Estudio evalúa la interacción fármaco-fármaco entre Ticagrelor y Venlafaxina cuando se toman juntos en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un peso de al menos 50 kg y un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativos a juicio del investigador
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco.
- Antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que puedan alterar o aumentar el sangrado.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica previa o en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCτ) y concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones durante los días 8 y 9.
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Venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina (ODV) el día 8 (después de la administración de dosis múltiples de venlafaxina durante 4 días) y el día 9 (después de la administración concomitante de venlafaxina y ticagrelor):
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Múltiples evaluaciones durante los días 8 y 9.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Venlafaxina y ODV los días 8 y 9: tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones durante el día 1 y 9-11
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Ticagrelor y AR-C124910XX el día 1 (después de la administración de una dosis única de ticagrelor) y el día 9 (después de la administración concomitante de venlafaxina y ticagrelor): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), Cmax, tmax y aparente vida media terminal t½λz
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Múltiples evaluaciones durante el día 1 y 9-11
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Seguridad y tolerabilidad de ticagrelor y venlafaxina cuando se administran de forma concomitante mediante evaluaciones de la cantidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones desde el día -1 hasta el día 12 y una sola evaluación en la visita de seguimiento.
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Múltiples evaluaciones desde el día -1 hasta el día 12 y una sola evaluación en la visita de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Horrow, PhD, AstraZeneca Wilmington
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, PhD, AstraZeneca Mölndal
- Investigador principal: Kelli Craven, MD, Quintiles Kansas Overland Park US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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